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TELeheaLth Cancer CARe Escalável: O Programa STELLAR para Tratar Comportamentos de Risco de Câncer (STELLAR)

6 de maio de 2026 atualizado por: Brian Hitsman, Northwestern University

TELeheaLth Cancer CARe escalável: o programa STELLAR para tratar comportamentos de risco de câncer

O objetivo deste ensaio clínico é melhorar a saúde, a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes com câncer, eliminando os comportamentos de risco dos pacientes do Northwestern Memorial Health Care (NMHC) que são sobreviventes do câncer.

As principais questões que o STELLAR pretende responder são:

  • Qual a melhor forma de combinar três intervenções comportamentais (promoção de atividade física, cessação do tabagismo, tratamento da obesidade) em um único tratamento.
  • Avalie o alcance do programa. Analisaremos o número, a proporção e a representatividade dos participantes em termos de características da doença, status socioeconômico, prontidão para telessaúde e raça/etnia.
  • Avalie os efeitos do programa STELLAR em relação ao cuidado habitual aprimorado (fornecimento de informações) sobre comportamentos de risco de câncer, acesso ao atendimento do paciente, qualidade do atendimento e comunicação.

Os participantes receberão metas relacionadas à sua atividade física, tabagismo e/ou perda de peso e serão solicitados a monitorar seus comportamentos de saúde por meio de um aplicativo, arquivo Excel ou papel. Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses no estudo, os participantes fornecerão respostas à pesquisa e medidas físicas como altura e peso. Além disso, os participantes do grupo STELLAR completarão 16 sessões de telessaúde com a equipe do estudo para discutir o progresso em relação aos objetivos do estudo.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção STELLAR com o grupo Enhanced Usual Care para ver se o grupo de intervenção STELLAR é capaz de alcançar mais participantes que apenas Enhances Care.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é diminuir os resultados adversos e melhorar a saúde, a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes com câncer, eliminando os comportamentos de risco dos pacientes do Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

As principais questões que o STELLAR pretende responder são:

  • Qual a melhor forma de combinar três intervenções eficazes de comportamento de risco de câncer existentes (promoção de atividade física, cessação do tabagismo, tratamento da obesidade) em um programa de tratamento dentro do ambiente existente do NMHC.
  • Avalie o alcance do programa STELLAR. Analisaremos o número, a proporção e a representatividade dos indivíduos que desejam participar em termos de características da doença, status socioeconômico, prontidão para telessaúde e raça/etnia.
  • Avalie os efeitos do programa STELLAR em relação ao cuidado habitual aprimorado (fornecimento de informações) sobre comportamentos de risco de câncer, acesso ao atendimento ao paciente, qualidade do atendimento, utilização do atendimento médico, comunicação paciente-prestador, custo e resultados de saúde (sintomas e qualidade de vida).

Os participantes serão recrutados através de vários canais (MyNM, contato direto da equipe de pesquisa, EDW). Os pacientes interessados ​​serão então designados aleatoriamente para o braço do programa STELLAR, ou Cuidado Usual Aprimorado. Os participantes do programa STELLAR serão inscritos por um ano no programa. Os participantes receberão metas relacionadas à sua atividade física, tabagismo e/ou perda de peso e serão solicitados a monitorar seus comportamentos de saúde por meio de um aplicativo, arquivo Excel ou papel. Na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses no estudo, os participantes fornecerão respostas à pesquisa e medidas físicas como altura e peso. Além disso, os participantes do grupo STELLAR completarão 16 sessões de telessaúde com a equipe do estudo para discutir o progresso em relação aos objetivos do estudo.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção STELLAR com o grupo Enhanced Usual Care para ver se o grupo de intervenção STELLAR é capaz de alcançar mais participantes que apenas Enhances Care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da Northwestern Medicine
  • Mais de 18 anos
  • Atende a pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir:
  • Envolver-se em <150 min/semana de atividade física
  • IMC de ≥25
  • Informar tabagismo diário.
  • Histórico de câncer (todos os tipos de tumor)
  • Capacidade de atender visitas de telessaúde via telefone fixo, celular, smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa

Critério de exclusão:

  • Atualmente em outra dieta, perda de peso, cessação do tabagismo (incluindo farmacoterapia para cessação) ou tratamento/intervenção de atividade física.
  • Nível limitado de inglês ou espanhol oral e escrito
  • Adultos com deficiência cognitiva
  • Prisioneiros.
  • Os participantes serão excluídos das intervenções de atividade física e perda de peso (mas não do componente de cessação do tabagismo) por:
  • Contra-indicações absolutas ao exercício (ou seja, infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco completo, insuficiência cardíaca congestiva aguda, angina instável, hipertensão não controlada), doença metastática ou cirurgia eletiva planejada
  • Grávida ou planeja engravidar.
  • Indivíduos envolvidos em atividades físicas ou intervenções para perda de peso devem passar na triagem pré-atividade física ou obter autorização médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa facilitado
Os participantes do ARM estelar receberão metas relacionadas à sua atividade física, tabagismo e/ou obesidade, e serão solicitados a cumprir esses objetivos semanalmente/diariamente. Os participantes também serão solicitados a registrar seu peso, atividade e/ou fumar diariamente e completarão 12 sessões de telessaúde com a equipe de estudo nos 9 meses do estudo. Terá medidas físicas tomadas ou extraídas do prontuário médico na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
Comportamental: terapia de mudança de comportamento múltiplo
metas relacionadas à sua atividade física, tabagismo e/ou obesidade, e será solicitado a atingir essas metas semanalmente/diariamente. Os participantes também serão solicitados a registrar seu peso, atividade e/ou tabagismo diariamente e concluirão 16 sessões de telessaúde com a equipe do estudo durante os 12 meses do estudo. Terá medidas físicas tomadas ou extraídas do prontuário médico na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Sem intervenção: Programa auto -guiado
Os pacientes do grupo EUC receberão pacotes informativos sobre seus comportamentos de risco - obesidade, inatividade física e/ou tabagismo. Terá medidas físicas tomadas ou extraídas do prontuário médico na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effectiveness
Prazo: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fumar
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Avaliado usando a entrevista de acompanhamento da linha do tempo, os participantes que relatam qualquer fumo, até uma sopro, nos 7 dias anteriores à visita, serão classificados como uma pessoa que atualmente fuma
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Peso corporal
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
O paciente relatou peso corporal em libras.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Valor semanal autorreferido (em dias e minutos) de atividade física de intensidade moderada
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
A quantidade semanal relatada pelo paciente de atividade física de intensidade moderada em dias e minutos será avaliada em cada momento. Os participantes serão solicitados nos últimos 7 dias, quantos dias eles se envolveram em atividades de intensidade moderada. Então, nos dias em que estavam ativos, sobre quantos minutos eles estavam ativos (menos de 30 minutos; 30 minutos para menos de 1 hora; 1 hora a menos de 1,5 horas; 1,5 horas a menos de 2 horas; 2 horas a menos de 2,5 horas; mais de 2,5 horas)
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Custo total da saúde e quantidade de utilização de atendimento ao paciente
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
Os seguintes dados serão extraídos do prontuário médico: admissões hospitalares não planejadas e de todas as causas; Potencialmente evitável, uso do departamento de emergência em todas as causas; Readmissões hospitalares de 7 dias; e uso da clínica de triagem. Como nem todos os pacientes recebem todos os seus cuidados no sistema NMHC, eles também serão solicitados a auto-relatar esses dados.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Classificação da qualidade do atendimento, medida pela avaliação do consumidor de profissionais de saúde e pesquisa de cuidados com o câncer de saúde)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses

Subescalas relevantes da Pesquisa de Avaliação do Consumidor da AHRQ de Provedores de Saúde e Sistemas (CAHPS) será usada: As subescalas específicas incluem:

  1. Quão bem a equipe de atendimento ao câncer se comunica com os pacientes. Esta subescala pergunta ao participante sobre a comunicação do provedor em uma escala de 4 pontos de "nunca" a "sempre" em termos de quão bem o provedor explicou as coisas de uma maneira fácil de entender, ouviu atentamente o paciente, mostrou respeito ao paciente e passou tempo suficiente com o paciente.
  2. Disponibilidade de intérpretes. Esta subescala pergunta sim/não se o paciente precisou de um intérprete para visitas e, se sim, com que frequência eles receberam um em uma escala de 4 pontos de "nunca" a "sempre"
  3. Classificação geral da equipe de câncer e atendimento ao câncer. Esta é uma única pergunta pedindo aos pacientes que classifiquem seu provedor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 o pior provedor possível e 10 sendo o melhor provedor possível
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Classificação da comunicação do paciente-provedor e tomada de decisão compartilhada, medida pelo processo de atendimento interpessoal (IPC32)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses

O processo interpessoal de atendimento (IPC32) avaliará os pensamentos do paciente sobre as interações interpessoais do médico-paciente. O IPC avalia:

  1. A avaliação dos pacientes sobre a qualidade da comunicação de seus médicos perguntando com que frequência os médicos realizam determinadas atividades (por exemplo, provocando preocupações, explicações) em uma escala de 1 = nunca para 5 = sempre.
  2. A avaliação do paciente sobre a frequência com que seu provedor os inclui nas decisões sobre sua própria saúde (fabricação de decisão compartilhada) em uma escala de 1 = nunca para 5 = sempre.
  3. A avaliação do paciente do estilo interpessoal de seu provedor com base na frequência com que o provedor exibia certos comportamentos (por exemplo, compaixão, respeito) em uma escala de 1 = nunca para 5 = sempre.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Classificação dos sintomas e funcionamento medido pelo perfil do sistema de informações de medição relatado pelo paciente (PROMIS-29)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
O perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS-29) avalia a fadiga, a depressão, a ansiedade, a capacidade de participar de papéis e atividades sociais, distúrbios do sono, função física e interferência/intensidade da dor em uma escala de classificação de 1-5, sendo 1 a pior classificação e 5 sendo a melhor.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Classificação da qualidade de vida usando a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL SF-12)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 9 meses
A qualidade de vida será avaliada usando a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL SF-12). A ferramenta mede duas dimensões independentes da QVRS: físico (funcionamento físico, funcionamento de papéis, dor corporal e saúde geral) e emocional (vitalidade, funcionamento social, funcionamento de papéis e saúde mental), além de uma pontuação agregada. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e de saúde mental.
linha de base, 3, 6 e 9 meses
Reach
Prazo: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P50CA271353 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudo não identificados serão disponibilizados através de um site de estudo. Além disso, o site conterá nosso manual de intervenção e materiais, modelos de todos os documentos do estudo, incluindo o protocolo, formulário de consentimento, questionários, etc.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão da coleta de dados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Envie um e-mail ao investigador principal para acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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