Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalna TELeheaLth Cancer CARe: STELLAR Program leczenia zachowań ryzyka raka (STELLAR)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Brian Hitsman, Northwestern University

Celem tego badania klinicznego jest poprawa zdrowia, przeżywalności i jakości życia pacjentów onkologicznych poprzez wyeliminowanie ryzykownych zachowań u pacjentów Northwestern Memorial Health Care (NMHC), którzy przeżyli raka.

Główne pytania, na które STELLAR ma odpowiedzieć, to:

  • Jak najlepiej połączyć trzy interwencje behawioralne (promocja aktywności fizycznej, rzucanie palenia, leczenie otyłości) w jedną terapię.
  • Oceń zasięg programu. Przyjrzymy się liczbie, proporcjom i reprezentatywności uczestników pod względem charakterystyki choroby, statusu społeczno-ekonomicznego, gotowości telezdrowia oraz rasy/etniczności.
  • Oceń wpływ programu STELLAR w odniesieniu do ulepszonej zwykłej opieki (dostarczanie informacji) na zachowania związane z ryzykiem raka, dostęp do opieki nad pacjentem, jakość opieki i komunikację.

Uczestnicy otrzymają cele związane z ich aktywnością fizyczną, paleniem i/lub utratą wagi oraz zostaną poproszeni o śledzenie swoich zachowań zdrowotnych za pomocą aplikacji, pliku Excel lub na papierze. Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, uczestnicy podają odpowiedzi w ankiecie oraz pomiary fizyczne, takie jak wzrost i waga. Ponadto osoby z grupy STELLAR ukończą 16 sesji telezdrowia z personelem badawczym, aby omówić postępy w realizacji ich celów badawczych.

Badacze porównają grupę interwencyjną STELLAR z grupą rozszerzonej zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna STELLAR jest w stanie dotrzeć do większej liczby uczestników, którzy korzystają wyłącznie z rozszerzonej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zmniejszenie niepożądanych skutków i poprawa zdrowia, przeżywalności i jakości życia pacjentów z rakiem poprzez wyeliminowanie ryzykownych zachowań pacjentów z Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

Główne pytania, na które STELLAR ma odpowiedzieć, to:

  • Jak najlepiej połączyć trzy istniejące skuteczne interwencje zachowań ryzyka raka (promocja aktywności fizycznej, zaprzestanie palenia, leczenie otyłości) w jeden program leczenia w ramach istniejącego środowiska NMHC.
  • Oceń zasięg programu STELLAR. Przyjrzymy się liczbie, proporcjom i reprezentatywności osób, które chcą uczestniczyć pod względem charakterystyki choroby, statusu społeczno-ekonomicznego, gotowości telezdrowia oraz rasy/etniczności.
  • Oceń wpływ programu STELLAR w odniesieniu do ulepszonej zwykłej opieki (dostarczanie informacji) na zachowania związane z ryzykiem raka, dostęp do opieki nad pacjentem, jakość opieki, wykorzystanie opieki zdrowotnej, komunikację pacjent-świadczeniodawca, koszty i wyniki zdrowotne (objawy i jakość życia).

Uczestnicy będą rekrutowani kilkoma kanałami (MyNM, bezpośredni kontakt z pracownikami naukowymi, EDW). Zainteresowani pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia programu STELLAR lub rozszerzonej zwykłej opieki. Uczestnicy programu STELLAR zostaną zapisani na rok do programu. Uczestnicy otrzymają cele związane z ich aktywnością fizyczną, paleniem i/lub utratą wagi oraz zostaną poproszeni o śledzenie swoich zachowań zdrowotnych za pomocą aplikacji, pliku Excel lub na papierze. Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, uczestnicy podają odpowiedzi w ankiecie oraz pomiary fizyczne, takie jak wzrost i waga. Ponadto osoby z grupy STELLAR ukończą 16 sesji telezdrowia z personelem badawczym, aby omówić postępy w realizacji ich celów badawczych.

Badacze porównają grupę interwencyjną STELLAR z grupą rozszerzonej zwykłej opieki, aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna STELLAR jest w stanie dotrzeć do większej liczby uczestników, którzy korzystają wyłącznie z rozszerzonej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent Northwestern Medicine
  • powyżej 18 lat
  • Spełnij co najmniej 2 z 3 poniższych kryteriów:
  • Angażuj się w aktywność fizyczną <150 min/tydzień
  • BMI ≥25
  • Zgłoś codzienne palenie.
  • Historia raka (wszystkie rodzaje nowotworów)
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach telezdrowotnych za pośrednictwem telefonu stacjonarnego, telefonu komórkowego, smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w innej diecie, odchudzaniu, zaprzestaniu palenia tytoniu (w tym farmakoterapii odwykowej) lub leczeniu/interwencji związanej z aktywnością fizyczną.
  • Ograniczony poziom ustnego i pisemnego języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Więźniowie.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z aktywności fizycznej i interwencji odchudzających (ale nie z komponentu rzucania palenia) za:
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (tj. ostry zawał mięśnia sercowego, całkowity blok serca, ostra zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie), choroba przerzutowa lub planowana operacja
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę.
  • Osoby angażujące się w aktywność fizyczną lub interwencje odchudzające muszą przejść wstępne badania przesiewowe pod kątem uczestnictwa w aktywności fizycznej lub uzyskać zezwolenie lekarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ułatwiony program
Uczestnicy Stellar Arm otrzymają cele związane z ich aktywnością fizyczną, paleniem i/lub otyłością i zostaną poproszeni o osiągnięcie tych celów co tydzień/codziennie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o rejestrowanie ich wagi, aktywności i/lub palenia papierosów codziennie i wykonają 12 sesji telezdrowia z pracownikami badań przez 9 miesięcy badania. Będą mieli fizyczne środki lub wyodrębnione z dokumentacji medycznej na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Behawioralne: wieloraka terapia zmiany zachowania
cele związane z ich aktywnością fizyczną, paleniem tytoniu i/lub otyłością i zostaną poproszeni o realizację tych celów co tydzień/codziennie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o codzienne rejestrowanie swojej wagi, aktywności i/lub palenia papierosów, a także przejdą 16 sesji telezdrowotnych z personelem badawczym w ciągu 12 miesięcy badania. Zostanie poddany pomiarom fizycznym lub wyodrębniony z dokumentacji medycznej na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Brak interwencji: Program z przewodnikiem
Pacjenci z grupy EUC otrzymają pakiety informacyjne dotyczące swoich zachowań ryzyka - otyłości, bezczynności fizycznej i/lub palenia. Będzie miały fizyczne środki lub wyodrębnione z dokumentacji medycznej na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness
Ramy czasowe: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Oceniono za pomocą wywiadu na wywiady z czasem, uczestnicy, którzy zgłaszają jakiekolwiek palenie, a nawet zaciągnięcie, na 7 dni przed wizytą, zostaną sklasyfikowane jako osoba, która obecnie pali
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Pacjent zgłosił masę ciała w LBS.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zgłaszana przez siebie tygodniowa (w dniach i minutach) aktywności fizycznej umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta cotygodniowa ilość umiarkowanej aktywności fizycznej intensywności w ciągu kilku dni i minut będzie oceniana w każdym punkcie czasowym. Uczestnicy zostaną zapytani w ciągu ostatnich 7 dni, ile dni zajmowali się umiarkowaną aktywnością intensywności. Potem w dniach, w których byli aktywni, około wielu minut byli aktywni (mniej niż 30 minut; 30 minut do mniej niż 1 godzinę; 1 godzinę do 1,5 godziny; 1,5 godziny do mniej niż 2 godziny; 2 godziny do 2,5 godziny; ponad 2,5 godziny)
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Całkowity koszt opieki zdrowotnej i ilość wykorzystania opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Następujące dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej: nieplanowane, przyczyny do szpitala; potencjalnie możliwe do uniknięcia, jakość oddziału ratunkowego; 7-dniowe readmisje szpitalne; i stosowanie kliniki triage. Ponieważ nie wszyscy pacjenci otrzymują całą swoją opiekę w systemie NMHC, zostaną również poproszeni o zgłoszenie tych danych.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Ocena jakości opieki mierzona przez konsumenckie ocenę świadczeniodawców i systemów Survey Care Care)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Zostaną zastosowane odpowiednie podskale z oceny konsumenckiej AHRQ dla świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS): konkretne podskale obejmują:

  1. Jak dobrze zespół opieki nad rakiem komunikuje się z pacjentami. Ta podskala pyta uczestnika o komunikację dostawcy w 4-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze” pod względem tego, jak dobrze dostawca wyjaśnił rzeczy w łatwy do zrozumienia sposób, uważnie słuchał pacjenta, okazywał szacunek pacjentowi i spędzał wystarczająco dużo czasu z pacjentem.
  2. Dostępność tłumaczy. Ta podskala pyta tak/nie, czy pacjent kiedykolwiek potrzebował tłumacza do wizyt, a jeśli tak, jak często otrzymywał jeden w 4-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”
  3. Ogólna ocena zespołu raka i opieki nad rakiem. To jedno pytanie, prosząc pacjentów o ocenę swojego dostawcy w skali 1-10, a 1 jest najgorszym możliwym dostawcą, a 10 najlepszym dostawcą
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Ocena komunikacji pacjenta i wspólnego podejmowania decyzji mierzonych przez interpersonalny proces opieki (IPC32)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy

Interpersonalny proces opieki (IPC32) oceni przemyślenia pacjenta na temat interakcji interpersonalnych lekarzy-pacjent. IPC ocenia:

  1. Ocena jakości komunikacji lekarza przez pacjentów, pytając, jak często lekarze wykonują określone czynności (np. wywołujące obawy, wyjaśnienia) w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
  2. Ocena pacjenta tego, jak często ich dostawca obejmuje ich w decyzjach dotyczących własnego zdrowia (tworzenie wspólnej decyzji) w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
  3. Ocena stylu interpersonalnego dostawcy przez pacjenta w oparciu o to, jak często dostawca wykazywał pewne zachowania (np. Współczucie, szacunek) w skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Ocena objawów i funkcjonowanie mierzone przez zaprezentowane przez pacjenta profil pomiaru pomiaru (PROMIS-29)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zgłoszony przez pacjenta profil pomiaru pomiaru (PROMIS-29) ocenia zmęczenie, depresję, lęk, zdolność do uczestnictwa w ról społecznych i czynnościach, zaburzeniach snu, funkcji fizycznej oraz interferencji/intensywności bólu w skali oceny 1-5, a 1 to najgorsza ocena, a 5 jest najlepsza.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem krótkiej formy (HRQOL SF-12)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu zdrowia jakości krótkiej formy życia (HRQOL SF-12). Narzędzie mierzy dwa niezależne wymiary HRQOL: fizyczne (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, ból ciała i ogólne zdrowie) i emocjonalne (witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie roli i zdrowie psychiczne), a także wynik zagregowany. Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Reach
Ramy czasowe: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50CA271353 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione za pośrednictwem strony internetowej badania. Dodatkowo na stronie znajdą się nasze podręczniki i materiały dotyczące interwencji, wzory wszystkich dokumentów badawczych, w tym protokół, formularz zgody, kwestionariusze itp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia zbierania danych pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, wyślij wiadomość e-mail do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj