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TELeheaLth Cancer CARe scalabile: il programma STELLAR per il trattamento dei comportamenti a rischio di cancro (STELLAR)

6 maggio 2026 aggiornato da: Brian Hitsman, Northwestern University

Scalabile TELeheaLth Cancer CARe: il programma STELLAR per il trattamento dei comportamenti a rischio di cancro

L'obiettivo di questo studio clinico è migliorare la salute, la sopravvivenza e la qualità della vita dei malati di cancro dissipando i comportamenti a rischio per i pazienti del Northwestern Memorial Health Care (NMHC) che sono sopravvissuti al cancro.

Le principali domande a cui STELLAR intende rispondere sono:

  • Il modo migliore per combinare tre interventi comportamentali (promozione dell'attività fisica, smettere di fumare, trattamento dell'obesità) in un unico trattamento.
  • Valuta la portata del programma. Esamineremo il numero, la proporzione e la rappresentatività dei partecipanti in termini di caratteristiche della malattia, stato socioeconomico, disponibilità alla telemedicina e razza/etnia.
  • Valutare gli effetti del programma STELLAR relativo al miglioramento delle cure abituali (fornitura di informazioni) sui comportamenti a rischio di cancro, sull'accesso alle cure dei pazienti, sulla qualità delle cure e sulla comunicazione.

Ai partecipanti verranno forniti obiettivi relativi alla loro attività fisica, al fumo e/o alla perdita di peso e verrà loro chiesto di tenere traccia dei loro comportamenti di salute tramite un'app, un file excel o su carta. Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dello studio, i partecipanti forniranno risposte al sondaggio e misurazioni fisiche come altezza e peso. Inoltre, quelli del gruppo STELLAR completeranno 16 sessioni di telemedicina con il personale dello studio per discutere i progressi verso i loro obiettivi di studio.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento STELLAR con il gruppo Enhanced Usual Care per vedere se il gruppo di intervento STELLAR è in grado di raggiungere un numero maggiore di partecipanti solo con Enhances Care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è ridurre gli esiti avversi e migliorare la salute, la sopravvivenza e la qualità della vita dei malati di cancro eliminando i comportamenti a rischio per i pazienti del Northwestern Memorial Health Care (NMHC).

Le principali domande a cui STELLAR intende rispondere sono:

  • Come combinare al meglio tre interventi comportamentali a rischio di cancro efficaci esistenti (promozione dell'attività fisica, cessazione del fumo, trattamento dell'obesità) in un programma di trattamento all'interno dell'ambiente NMHC esistente.
  • Valuta la portata del programma STELLAR. Esamineremo il numero, la proporzione e la rappresentatività delle persone che sono disposte a partecipare in termini di caratteristiche della malattia, stato socioeconomico, disponibilità alla telemedicina e razza/etnia.
  • Valutare gli effetti del programma STELLAR relativo al miglioramento delle cure abituali (fornitura di informazioni) su comportamenti a rischio di cancro, accesso alle cure dei pazienti, qualità delle cure, utilizzo dell'assistenza sanitaria, comunicazione paziente-fornitore, costi e risultati di salute (sintomi e qualità della vita).

I partecipanti saranno reclutati attraverso diversi canali (MyNM, contatto diretto con il personale di ricerca, EDW). I pazienti interessati verranno quindi assegnati in modo casuale al braccio del programma STELLAR, o Enhanced Usual Care. I partecipanti al programma STELLAR saranno iscritti per un anno al programma. Ai partecipanti verranno forniti obiettivi relativi alla loro attività fisica, al fumo e/o alla perdita di peso e verrà loro chiesto di tenere traccia dei loro comportamenti di salute tramite un'app, un file excel o su carta. Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'inizio dello studio, i partecipanti forniranno risposte al sondaggio e misurazioni fisiche come altezza e peso. Inoltre, quelli del gruppo STELLAR completeranno 16 sessioni di telemedicina con il personale dello studio per discutere i progressi verso i loro obiettivi di studio.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento STELLAR con il gruppo Enhanced Usual Care per vedere se il gruppo di intervento STELLAR è in grado di raggiungere un numero maggiore di partecipanti solo con Enhances Care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente della medicina nordoccidentale
  • Più di 18 anni
  • Soddisfare almeno 2 dei seguenti 3 criteri:
  • Impegnarsi in <150 min/settimana di attività fisica
  • BMI di ≥25
  • Segnala il fumo quotidiano.
  • Storia di cancro (tutti i tipi di tumore)
  • Possibilità di partecipare alle visite di telemedicina tramite telefono fisso, cellulare, smartphone, tablet, laptop o computer desktop

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un altro trattamento/intervento dietetico, per la perdita di peso, per la cessazione del fumo (inclusa la farmacoterapia per la cessazione) o per l'attività fisica.
  • Livello limitato di inglese o spagnolo orale e scritto
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • Prigionieri.
  • I partecipanti saranno esclusi dall'attività fisica e dagli interventi di perdita di peso (ma non dalla componente per smettere di fumare) per:
  • Controindicazioni assolute all'esercizio (ad es. infarto miocardico acuto, blocco cardiaco completo, insufficienza cardiaca congestizia acuta, angina instabile, ipertensione incontrollata), malattia metastatica o chirurgia elettiva pianificata
  • Incinta o prevede di rimanere incinta.
  • Le persone impegnate nell'attività fisica o negli interventi di perdita di peso devono superare lo screening pre-attività fisica o ottenere l'autorizzazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma facilitato
I partecipanti al braccio stellare riceveranno obiettivi relativi alla loro attività fisica, al fumo e/o all'obesità e verrà chiesto di raggiungere tali obiettivi settimanali/quotidiani. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare il loro peso, attività e/o fumo di sigaretta quotidianamente e completeranno 12 sessioni di telehealth con il personale dello studio durante i 9 mesi dello studio. Avranno prese misure fisiche o estratte dalla cartella clinica al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Comportamentale: terapia di cambiamento comportamentale multiplo
obiettivi relativi alla loro attività fisica, fumo e/o obesità e verrà chiesto di raggiungere tali obiettivi settimanalmente/giornalmente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare quotidianamente il proprio peso, attività e/o fumo di sigaretta e completeranno 16 sessioni di telemedicina con il personale dello studio durante i 12 mesi dello studio. Avrà misurazioni fisiche prese o estratte dalla cartella clinica al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Nessun intervento: Programma autonomo
I pazienti del gruppo EUC riceveranno pacchetti informativi sui loro comportamenti di rischio: obesità, inattività fisica e/o fumo. Avranno prese misure fisiche o estratte dalla cartella clinica al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness
Lasso di tempo: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Valutate utilizzando il colloquio della sequenza temporale, i partecipanti che segnalano qualsiasi fumo, anche uno sbuffo, nei 7 giorni precedenti la visita saranno classificati come una persona che attualmente fuma
basale, 3, 6 e 9 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Il paziente ha riportato peso corporeo in libbre.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Quantità settimanale auto-segnalata (in giorni e minuti) di attività fisica a intensità moderata
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
La quantità settimanale segnalata dal paziente di attività fisica a intensità moderata in giorni e minuti verrà valutata in ogni momento. Ai partecipanti verrà chiesto negli ultimi 7 giorni, quanti giorni si sono impegnati in attività di intensità moderata. Poi nei giorni erano attivi, circa quanti minuti erano attivi (meno di 30 minuti; da 30 minuti a meno di 1 ora; 1 ora a meno di 1,5 ore; 1,5 ore a meno di 2 ore; 2 ore a meno di 2,5 ore; oltre 2,5 ore)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Costo totale sanitario e quantità di utilizzo dell'assistenza ai pazienti
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
I seguenti dati saranno estratti dalla cartella clinica: ammissioni ospedaliere non pianificate e per tutte le cause; potenzialmente evitabile, uso del dipartimento di emergenza per tutte le cause; Responsabili dell'ospedale di 7 giorni; e uso della clinica di triage. Poiché non tutti i pazienti ricevono tutte le loro cure all'interno del sistema NMHC, verrà anche chiesto di auto-riportare questi dati.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Valutazione della qualità delle cure misurata dalla valutazione dei consumatori di fornitori di assistenza sanitaria e sondaggi per la cura del cancro)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi

Verranno utilizzate sottoscale pertinenti dalla valutazione dei consumatori di AHRQ sui fornitori e sui sistemi di assistenza sanitaria (CAHP): le sottoscale specifiche includono:

  1. Quanto bene il team di cura del cancro comunica con i pazienti. Questa sottoscala chiede al partecipante la comunicazione del fornitore su una scala a 4 punti da "mai" a "sempre" in termini di quanto bene il fornitore ha spiegato le cose in modo facile da capire, ascoltato attentamente al paziente, ha mostrato rispetto per il paziente e ha trascorso abbastanza tempo con il paziente.
  2. Disponibilità di interpreti. Questa sottoscala chiede sì/no se il paziente aveva mai avuto bisogno di un interprete per le visite e, se sì, quanto spesso ne ha ricevuto uno su una scala a 4 punti da "mai" a "sempre"
  3. Valutazione complessiva del team di cancro e della cura del cancro. Questa è un'unica domanda che chiede ai pazienti di valutare il proprio fornitore su una scala 1-10 con 1 che è il peggior fornitore possibile e 10 è il miglior fornitore possibile
basale, 3, 6 e 9 mesi
Valutazione della comunicazione del paziente e del processo decisionale condiviso misurato dal processo di assistenza interpersonale (IPC32)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi

Il processo di cura interpersonale (IPC32) valuterà i pensieri del paziente sulle interazioni interpersonali del medico. L'IPC valuta:

  1. La valutazione dei pazienti della qualità della comunicazione del proprio medico chiedendo quanto spesso i medici svolgono determinate attività (ad es. suscitando preoccupazioni, spiegazioni) su una scala da 1 = mai a 5 = sempre.
  2. La valutazione del paziente sulla frequenza con cui il loro fornitore li include nelle decisioni sulla propria salute (decisione condivisa) su una scala da 1 = mai a 5 = sempre.
  3. La valutazione del paziente dello stile interpersonale del loro fornitore basato sulla frequenza con cui il fornitore ha mostrato determinati comportamenti (ad es. compassione, rispetto) su una scala da 1 = mai a 5 = sempre.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Valutazione dei sintomi e funzionamento misurato dal profilo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Il profilo di informazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) valuta l'affaticamento, la depressione, l'ansia, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, disturbi del sonno, funzione fisica e interferenza/intensità del dolore su una scala di valutazione 1-5 con 1 che è il punteggio peggiore e 5 essere il meglio.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando la qualità della qualità della vita legata alla salute (HRQOL SF-12)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la forma di breve forma di qualità della vita relativa alla salute (HRQOL SF-12). Lo strumento misura due dimensioni indipendenti di HRQOL: fisico (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, dolore corporeo e salute generale) e emotivo (vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo e salute mentale), nonché un punteggio aggregato. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
basale, 3, 6 e 9 mesi
Reach
Lasso di tempo: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P50CA271353 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno resi disponibili tramite un sito web dello studio. Inoltre, il sito Web conterrà il nostro manuale di intervento e i materiali, i modelli di tutti i documenti dello studio, inclusi il protocollo, il modulo di consenso, i questionari, ecc.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento della raccolta dei dati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di inviare un'e-mail al ricercatore principale per l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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