Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaalbare TELEhealth Cancer CARe: het STELLAR-programma om risicogedrag op kanker te behandelen (STELLAR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University

Het doel van deze klinische proef is om de gezondheid, overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te verbeteren door risicogedrag voor patiënten die kanker hebben overleefd uit de Northwestern Memorial Health Care (NMHC) te bannen.

De belangrijkste vraag(en) die STELLAR wil beantwoorden zijn:

  • Hoe drie gedragsinterventies (bevordering van lichamelijke activiteit, stoppen met roken, behandeling van obesitas) het beste kunnen worden gecombineerd in één behandeling.
  • Evalueer het bereik van het programma. We zullen kijken naar het aantal, het aandeel en de representativiteit van deelnemers in termen van ziektekenmerken, sociaaleconomische status, paraatheid voor telezorg en ras/etniciteit.
  • Evalueer de effecten van het STELLAR-programma met betrekking tot verbeterde gebruikelijke zorg (informatievoorziening) op risicogedrag voor kanker, toegang tot patiëntenzorg, zorgkwaliteit en communicatie.

Deelnemers krijgen doelen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of gewichtsverlies en worden gevraagd hun gezondheidsgedrag bij te houden via een app, Excel-bestand of op papier. Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van het onderzoek, zullen de deelnemers antwoorden op de enquête en fysieke metingen zoals lengte en gewicht verstrekken. Bovendien zullen degenen in de STELLAR-groep 16 telehealth-sessies met studiepersoneel voltooien om de voortgang naar hun studiedoelen te bespreken.

Onderzoekers zullen de STELLAR-interventiegroep vergelijken met de Enhanced Usual Care-groep om te zien of de STELLAR-interventiegroep meer deelnemers kan bereiken dan alleen Enhances Care.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om nadelige uitkomsten te verminderen en de gezondheid, overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te verbeteren door risicogedrag voor patiënten uit de Northwestern Memorial Health Care (NMHC) te verdrijven.

De belangrijkste vraag(en) die STELLAR wil beantwoorden zijn:

  • Hoe drie bestaande effectieve gedragsinterventies voor risico op kanker (bevordering van lichamelijke activiteit, stoppen met roken, behandeling van obesitas) het beste kunnen worden gecombineerd tot één behandelprogramma binnen de bestaande NMHC-omgeving.
  • Evalueer het bereik van het STELLAR-programma. We zullen kijken naar het aantal, het aandeel en de representativiteit van individuen die bereid zijn deel te nemen in termen van ziektekenmerken, sociaaleconomische status, paraatheid voor telezorg en ras/etniciteit.
  • Evalueer de effecten van het STELLAR-programma met betrekking tot verbeterde gebruikelijke zorg (informatievoorziening) op risicogedrag op kanker, toegang tot patiëntenzorg, zorgkwaliteit, gebruik van gezondheidszorg, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, kosten en gezondheidsresultaten (symptomen en kwaliteit van leven).

Deelnemers worden geworven via verschillende kanalen (MyNM, direct outreach van onderzoeksmedewerkers, EDW). Geïnteresseerde patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de STELLAR-programmaarm of Enhanced Usual Care. Deelnemers aan het STELLAR-programma worden voor een jaar ingeschreven in het programma. Deelnemers krijgen doelen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of gewichtsverlies en worden gevraagd hun gezondheidsgedrag bij te houden via een app, Excel-bestand of op papier. Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van het onderzoek, zullen de deelnemers antwoorden op de enquête en fysieke metingen zoals lengte en gewicht verstrekken. Bovendien zullen degenen in de STELLAR-groep 16 telehealth-sessies met studiepersoneel voltooien om de voortgang naar hun studiedoelen te bespreken.

Onderzoekers zullen de STELLAR-interventiegroep vergelijken met de Enhanced Usual Care-groep om te zien of de STELLAR-interventiegroep meer deelnemers kan bereiken dan alleen Enhances Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Northwestern Medicine-patiënt
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Voldoen aan minimaal 2 van de volgende 3 criteria:
  • Neem deel aan <150 min/week fysieke activiteit
  • BMI van ≥25
  • Meld dagelijks roken.
  • Geschiedenis van kanker (alle tumortypes)
  • Mogelijkheid om telegezondheidsbezoeken bij te wonen via vaste lijn, mobiele telefoon, smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een ander dieet, gewichtsverlies, stoppen met roken (inclusief stoppen met farmacotherapie) of lichamelijke activiteitsbehandeling/interventie.
  • Beperkt niveau van mondeling en schriftelijk Engels of Spaans
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Gevangenen.
  • Deelnemers worden uitgesloten van de interventies voor fysieke activiteit en gewichtsverlies (maar niet voor het onderdeel stoppen met roken) voor:
  • Absolute contra-indicaties om te oefenen (d.w.z. acuut myocardinfarct, volledig hartblok, acuut congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie), gemetastaseerde ziekte of geplande electieve chirurgie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  • Personen die zich bezighouden met fysieke activiteit of interventies voor gewichtsverlies, moeten slagen voor de pre-screening voor deelname aan fysieke activiteit of een medische verklaring verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STELLAR-programma
Deelnemers aan de STELLAR-arm krijgen doelen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of zwaarlijvigheid, en worden gevraagd om die doelen wekelijks/dagelijks te halen. Deelnemers wordt ook gevraagd om hun gewicht, activiteit en/of het roken van sigaretten dagelijks bij te houden, en ze zullen gedurende de 12 maanden van de studie 16 telehealth-sessies met onderzoekspersoneel voltooien. Er worden fysieke maatregelen genomen of uit het medisch dossier gehaald bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Gedragsmatig: meervoudige gedragsveranderingstherapie
doelstellingen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of zwaarlijvigheid, en zal worden gevraagd om deze doelen wekelijks/dagelijks te halen. Deelnemers wordt ook gevraagd om hun gewicht, activiteit en/of het roken van sigaretten dagelijks bij te houden, en gedurende de 12 maanden van de studie zullen ze 16 telehealth-sessies met onderzoekspersoneel voltooien. Er worden fysieke maatregelen genomen of uit het medisch dossier gehaald bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Patiënten in de EUC-groep zullen informatiepakketten ontvangen over hun risicogedrag - zwaarlijvigheid, lichamelijke inactiviteit en/of roken. Er worden fysieke maatregelen genomen of uit het medisch dossier gehaald bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik/Toegang
Tijdsspanne: Basislijn
A) We zullen het bereik van het screeningsysteem voor risicogedrag evalueren door het aantal overlevenden van kanker te beoordelen dat is blootgesteld aan EPD-screening en het aandeel en de representativiteit van degenen die zich inschrijven voor de studie en gerandomiseerd zijn. B) We zullen ook het bereik van de STELLAR-interventie evalueren door het aandeel en de representativiteit (in termen van ziektekenmerken, sociaaleconomische status, toegang tot telezorg, technologische kennis, ras/etniciteit en verzekeringsstatus) te beoordelen van degenen die gerandomiseerd naar actieve interventie gaan. minimaal één behandelsessie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van het Timeline Followback-interview, worden deelnemers die in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek roken, zelfs een trekje, geclassificeerd als een huidige roker
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
door de patiënt opgegeven lichaamsgewicht in lbs.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde wekelijkse hoeveelheid (in dagen en minuten) van matige intensiteit fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
De door de patiënt gerapporteerde wekelijkse hoeveelheid fysieke activiteit met matige intensiteit in dagen en minuten wordt op elk tijdstip beoordeeld. Deelnemers wordt in de afgelopen 7 dagen gevraagd hoeveel dagen ze bezig waren met matige intensiteitsactiviteit. Vervolgens op de dagen dat ze actief waren, ongeveer hoeveel minuten ze actief waren (minder dan 30 minuten; 30 minuten tot minder dan 1 uur; 1 uur tot minder dan 1,5 uur; 1,5 uur tot minder dan 2 uur; 2 uur tot minder dan 2,5 uur; meer dan 2,5 uur)
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het is een geldige en betrouwbare maatstaf voor PA-deelname. Deelnemers geven aan hoe vaak ze hebben deelgenomen aan zware, matige en lichte lichaamsbeweging in de afgelopen 7 dagen en hoeveel tijd ze gemiddeld aan elke activiteit hebben besteed
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Totale zorgkosten en gebruik van patiëntenzorg
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
De volgende gegevens worden uit het medisch dossier gehaald: ongeplande ziekenhuisopnames door alle oorzaken; mogelijk vermijdbaar gebruik op de afdeling spoedeisende hulp voor alle oorzaken; 7-daagse ziekenhuisopnames; en gebruik van triagekliniek. Aangezien niet alle patiënten al hun zorg binnen het NMHC-systeem krijgen, zal hen ook gevraagd worden deze gegevens zelf te rapporteren.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeling van zorgkwaliteit zoals gemeten door de consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen Kankerzorgenquête)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden

Relevante subschalen uit AHRQ's Consumer Assessment of Healthcare Providers & Systems (CAHPS) Cancer Care Survey zullen worden gebruikt: De specifieke subschalen omvatten:

  1. Hoe goed het kankerzorgteam communiceert met patiënten. Deze subschaal vraagt ​​de deelnemer naar de communicatie met de zorgverlener op een 4-puntsschaal van "nooit" tot "altijd" in termen van hoe goed de zorgverlener dingen uitlegde op een gemakkelijk te begrijpen manier, goed luisterde naar de patiënt, respect toonde voor de patiënt, en bracht genoeg tijd door met de patiënt.
  2. Beschikbaarheid van tolken. Deze subschaal vraagt ​​ja/nee of de patiënt ooit een tolk nodig had voor bezoeken, en zo ja, hoe vaak ze er een kregen op een 4-puntsschaal van "nooit" tot "altijd"
  3. Algemene beoordeling van het kankerteam en de kankerzorg. Dit is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun provider te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij 1 de slechtst mogelijke provider is en 10 de best mogelijke provider
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeling van communicatie tussen patiënt en zorgverlener en gedeelde besluitvorming zoals gemeten door het interpersoonlijke zorgproces (IPC32)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden

Het Interpersoonlijke Zorgproces (IPC32) beoordeelt de gedachten van de patiënt over interpersoonlijke interacties tussen arts en patiënt. Het IPC evalueert:

  1. De beoordeling door patiënten van de communicatiekwaliteit van hun arts door te vragen hoe vaak artsen bepaalde activiteiten uitvoeren (bijv. zorgen, verklaringen uitlokken) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
  2. De beoordeling door de patiënt van hoe vaak hun zorgverlener hen betrekt bij beslissingen over hun eigen gezondheid (gedeelde besluitvorming) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
  3. De beoordeling door de patiënt van de interpersoonlijke stijl van hun provider op basis van hoe vaak de provider bepaald gedrag vertoonde (bijv. compassie, respect) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeling van symptomen en functioneren zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Profiel
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)-profiel beoordeelt vermoeidheid, depressie, angst, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, slaapstoornissen, fysiek functioneren en pijninterferentie/intensiteit op een schaal van 1-5 met 1 zijnde de slechtste beoordeling en 5 de beste.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de verkorte vorm van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL SF-12)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Health Related Quality of Life Short Form (HRQOL SF-12). De tool meet twee onafhankelijke dimensies van HRQOL: fysiek (fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en emotionele (vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren en mentale gezondheid), evenals een geaggregeerde score. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Spring, PhD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P50CA271353 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een onderzoekswebsite. Daarnaast zal de website onze interventiehandleiding en -materialen bevatten, sjablonen van alle onderzoeksdocumenten inclusief het protocol, toestemmingsformulier, vragenlijsten, enz.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 1 jaar na voltooiing van de primaire gegevensverzameling beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar de hoofdonderzoeker voor toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op meervoudige gedragsveranderingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren