Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaalbare TELEhealth Cancer CARe: het STELLAR-programma om risicogedrag op kanker te behandelen (STELLAR)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Brian Hitsman, Northwestern University

Het doel van deze klinische proef is om de gezondheid, overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te verbeteren door risicogedrag voor patiënten die kanker hebben overleefd uit de Northwestern Memorial Health Care (NMHC) te bannen.

De belangrijkste vraag(en) die STELLAR wil beantwoorden zijn:

  • Hoe drie gedragsinterventies (bevordering van lichamelijke activiteit, stoppen met roken, behandeling van obesitas) het beste kunnen worden gecombineerd in één behandeling.
  • Evalueer het bereik van het programma. We zullen kijken naar het aantal, het aandeel en de representativiteit van deelnemers in termen van ziektekenmerken, sociaaleconomische status, paraatheid voor telezorg en ras/etniciteit.
  • Evalueer de effecten van het STELLAR-programma met betrekking tot verbeterde gebruikelijke zorg (informatievoorziening) op risicogedrag voor kanker, toegang tot patiëntenzorg, zorgkwaliteit en communicatie.

Deelnemers krijgen doelen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of gewichtsverlies en worden gevraagd hun gezondheidsgedrag bij te houden via een app, Excel-bestand of op papier. Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van het onderzoek, zullen de deelnemers antwoorden op de enquête en fysieke metingen zoals lengte en gewicht verstrekken. Bovendien zullen degenen in de STELLAR-groep 16 telehealth-sessies met studiepersoneel voltooien om de voortgang naar hun studiedoelen te bespreken.

Onderzoekers zullen de STELLAR-interventiegroep vergelijken met de Enhanced Usual Care-groep om te zien of de STELLAR-interventiegroep meer deelnemers kan bereiken dan alleen Enhances Care.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om nadelige uitkomsten te verminderen en de gezondheid, overleving en kwaliteit van leven van kankerpatiënten te verbeteren door risicogedrag voor patiënten uit de Northwestern Memorial Health Care (NMHC) te verdrijven.

De belangrijkste vraag(en) die STELLAR wil beantwoorden zijn:

  • Hoe drie bestaande effectieve gedragsinterventies voor risico op kanker (bevordering van lichamelijke activiteit, stoppen met roken, behandeling van obesitas) het beste kunnen worden gecombineerd tot één behandelprogramma binnen de bestaande NMHC-omgeving.
  • Evalueer het bereik van het STELLAR-programma. We zullen kijken naar het aantal, het aandeel en de representativiteit van individuen die bereid zijn deel te nemen in termen van ziektekenmerken, sociaaleconomische status, paraatheid voor telezorg en ras/etniciteit.
  • Evalueer de effecten van het STELLAR-programma met betrekking tot verbeterde gebruikelijke zorg (informatievoorziening) op risicogedrag op kanker, toegang tot patiëntenzorg, zorgkwaliteit, gebruik van gezondheidszorg, communicatie tussen patiënt en zorgverlener, kosten en gezondheidsresultaten (symptomen en kwaliteit van leven).

Deelnemers worden geworven via verschillende kanalen (MyNM, direct outreach van onderzoeksmedewerkers, EDW). Geïnteresseerde patiënten worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de STELLAR-programmaarm of Enhanced Usual Care. Deelnemers aan het STELLAR-programma worden voor een jaar ingeschreven in het programma. Deelnemers krijgen doelen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of gewichtsverlies en worden gevraagd hun gezondheidsgedrag bij te houden via een app, Excel-bestand of op papier. Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van het onderzoek, zullen de deelnemers antwoorden op de enquête en fysieke metingen zoals lengte en gewicht verstrekken. Bovendien zullen degenen in de STELLAR-groep 16 telehealth-sessies met studiepersoneel voltooien om de voortgang naar hun studiedoelen te bespreken.

Onderzoekers zullen de STELLAR-interventiegroep vergelijken met de Enhanced Usual Care-groep om te zien of de STELLAR-interventiegroep meer deelnemers kan bereiken dan alleen Enhances Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonnie Spring, PhD, ABPP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Northwestern Medicine-patiënt
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Voldoen aan minimaal 2 van de volgende 3 criteria:
  • Neem deel aan <150 min/week fysieke activiteit
  • BMI van ≥25
  • Meld dagelijks roken.
  • Geschiedenis van kanker (alle tumortypes)
  • Mogelijkheid om telegezondheidsbezoeken bij te wonen via vaste lijn, mobiele telefoon, smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een ander dieet, gewichtsverlies, stoppen met roken (inclusief stoppen met farmacotherapie) of lichamelijke activiteitsbehandeling/interventie.
  • Beperkt niveau van mondeling en schriftelijk Engels of Spaans
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Gevangenen.
  • Deelnemers worden uitgesloten van de interventies voor fysieke activiteit en gewichtsverlies (maar niet voor het onderdeel stoppen met roken) voor:
  • Absolute contra-indicaties om te oefenen (d.w.z. acuut myocardinfarct, volledig hartblok, acuut congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie), gemetastaseerde ziekte of geplande electieve chirurgie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden.
  • Personen die zich bezighouden met fysieke activiteit of interventies voor gewichtsverlies, moeten slagen voor de pre-screening voor deelname aan fysieke activiteit of een medische verklaring verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gefaciliteerd programma
Stellar arm -deelnemers ontvangen doelen die verband houden met hun fysieke activiteit, roken en/of obesitas en zullen worden gevraagd om die doelen wekelijks/dagelijks te bereiken. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om hun gewicht, activiteit en/of sigaretten dagelijks te registreren en zullen 12 telehealth -sessies voltooien met studiepersoneel gedurende de 9 maanden van het onderzoek. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen of geëxtraheerd uit het medisch dossier bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
Gedragsmatig: meervoudige gedragsveranderingstherapie
doelstellingen met betrekking tot hun fysieke activiteit, roken en/of zwaarlijvigheid, en zal worden gevraagd om deze doelen wekelijks/dagelijks te halen. Deelnemers wordt ook gevraagd om hun gewicht, activiteit en/of het roken van sigaretten dagelijks bij te houden, en gedurende de 12 maanden van de studie zullen ze 16 telehealth-sessies met onderzoekspersoneel voltooien. Er worden fysieke maatregelen genomen of uit het medisch dossier gehaald bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Geen tussenkomst: Zelfleidend programma
Patiënten in de EUC -groep ontvangen informatieve pakketten over hun risicogedrag - obesitas, fysieke inactiviteit en/of roken. Zullen fysieke maatregelen hebben genomen of geëxtraheerd uit het medisch dossier bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiveness
Tijdsspanne: 6 Months
Effectiveness will be primarily evaluated through effects on behavioral change, which will serve as the primary outcomes: For 7-day point-prevalence smoking abstinence at 6 months (self-report of any smoking even a puff in the 7 days before the 6- month follow-up visit). For continuous outcomes (e.g., weight loss) we will use linear regression models adjusting for baseline values. For moderate to vigorous physical activity, the outcome will be transformed (e.g., logarithmically) to stabilize the variance and to satisfy the normality assumption. Secondary analyses for each outcome will adjust for the number or combination of risk factors.
6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Beoordeeld met behulp van Timeline Followback -interview, deelnemers die roken, zelfs een trekje, in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek worden geclassificeerd als een persoon die momenteel rookt
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Patiënt gerapporteerde lichaamsgewicht bij lbs.
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Zelf gerapporteerde wekelijkse hoeveelheid (in dagen en minuten) van matige intensiteit fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Door de patiënt gerapporteerde wekelijkse hoeveelheid gematigde intensiteit fysieke activiteit in dagen en minuten worden op elk tijdstip beoordeeld. Deelnemers worden in de afgelopen 7 dagen gevraagd hoeveel dagen ze zich bezighouden met matige intensiteitsactiviteit. Toen op de dagen dat ze actief waren, waren ze ongeveer hoeveel minuten actief waren (minder dan 30 minuten; 30 minuten tot minder dan 1 uur; 1 uur tot minder dan 1,5 uur; 1,5 uur tot minder dan 2 uur; 2 uur tot minder dan 2,5 uur; meer dan 2,5 uur)
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Totale zorgkosten en het gebruik van de patiëntenzorg gebruiken
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
De volgende gegevens worden uit het medische dossier geëxtraheerd: ongeplande, alle oorzaak van ziekenhuisopnames; potentieel vermijdbaar gebruik van de afdeling spoedeisende hulp van alle oorzaken; 7-daagse ziekenhuisopname; en gebruik van Triage Clinic. Aangezien niet alle patiënten al hun zorg binnen het NMHC-systeem ontvangen, zullen ze ook worden gevraagd om deze gegevens zelf te rapporteren.
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Beoordeling van zorgkwaliteit zoals gemeten door de consumentenbeoordeling van zorgverleners en systemen Cancer Care Survey)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Relevante subschalen van AHRQ's consumentenbeoordeling van zorgverleners en systemen (CAHPS) Cancer Care Survey zullen worden gebruikt: de specifieke subschalen omvatten:

  1. Hoe goed het kankerzorgteam communiceert met patiënten. Deze subschaal vraagt ​​de deelnemer naar communicatie van providers op een 4-puntsschaal van "nooit" tot "altijd" in termen van hoe goed de aanbieder dingen op een gemakkelijk te begrijpen manier heeft uitgelegd, zorgvuldig naar de patiënt geluisterd, respect toonde aan de patiënt en voldoende tijd doorbracht met de patiënt.
  2. Beschikbaarheid van tolken. Deze subschaal vraagt ​​ja/nee als de patiënt ooit een tolk nodig had voor bezoeken, en zo ja, hoe vaak ze er een op een 4-puntsschaal ontvingen van "nooit" tot "altijd"
  3. Algemene beoordeling van kankerteam en kankerzorg. Dit is een enkele vraag die patiënten vraagt ​​om hun provider op een schaal van 1-10 te beoordelen, waarbij 1 de slechtste provider is en 10 de best mogelijke aanbieder is
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Beoordeling van communicatie met patiënt-provider en gedeelde besluitvorming zoals gemeten door het interpersoonlijke zorgproces (IPC32)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden

Het interpersoonlijke zorgproces (IPC32) zal de gedachten van de patiënt over interpersoonlijke interacties van artsen-patiënt beoordelen. De IPC evalueert:

  1. De beoordeling van de patiënten van de communicatiekwaliteit van hun arts door te vragen hoe vaak artsen bepaalde activiteiten uitvoeren (bijv. zorgen wekken, verklaringen) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
  2. De beoordeling van de patiënt over hoe vaak hun provider hen omvat in beslissingen over hun eigen gezondheid (gedeelde beslissing) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
  3. De beoordeling door de patiënt van de interpersoonlijke stijl van hun provider op basis van hoe vaak de aanbieder bepaalde gedragingen vertoonde (bijv. Compassie, respect) op een schaal van 1 = nooit tot 5 = altijd.
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Beoordeling van symptomen en functioneren zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis-29) -profiel
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis-29) profiel beoordeelt vermoeidheid, depressie, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, slaapstoornissen, fysieke functie en pijninterferentie/intensiteit op een 1-5 ratingschaal met 1 is de slechtste beoordeling en 5 is de beste.
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven korte vorm (HRQOL SF-12)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de korte vorm van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL SF-12). De tool meet twee onafhankelijke dimensies van HRQOL: fysiek (fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en emotioneel (vitaliteit, sociaal functioneren, functioneren en geestelijke gezondheid) evenals een geaggregeerde score. Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere fysieke en geestelijke gezondheidswerk.
basislijn, 3, 6 en 9 maanden
Reach
Tijdsspanne: Baseline
A) We will evaluate the Reach of the risk behavior screening system by assessing the number of cancer survivors exposed to EHR screening and the proportion and representativeness of those who enroll in the study and are randomized. B) We will also evaluate the Reach of the STELLAR intervention by assessing the proportion and representativeness (in terms of disease characteristics, socioeconomic status, telehealth access, technology literacy, race/ethnicity, and insurance status) of those randomized to active intervention who attend at least one treatment session.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Hitsman, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Siobhan Phillips, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Sofia Garcia, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Spring, PhD, Florida State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50CA271353 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een onderzoekswebsite. Daarnaast zal de website onze interventiehandleiding en -materialen bevatten, sjablonen van alle onderzoeksdocumenten inclusief het protocol, toestemmingsformulier, vragenlijsten, enz.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 1 jaar na voltooiing van de primaire gegevensverzameling beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Stuur een e-mail naar de hoofdonderzoeker voor toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren