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장기간 기계적 환기에서 지속적인 기동성 훈련의 효과

2023년 6월 20일 업데이트: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

장기간 기계적 인공호흡을 받는 개인의 지속적인 이동성 훈련 효과: 무작위 대조 시험

배경: 운동 중재는 장기간 기계 환기를 사용하는 참여자가 인공호흡기 이유를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 운동 중재의 내용은 다양하고 일관성이 없습니다.

목적: 이 연구는 지속적인 운동 훈련을 설계하고 장기간 기계적 환기를 사용하는 참가자의 임상 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 이 전향적, 단일 센터, 숨겨진 할당, 평가자 맹검, 무작위 통제 연구는 중환자실에서 호흡기 치료 센터로 이송된 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다. 대조군은 일상적인 인공호흡기 이유식 계획과 손 자전거 훈련을 받았고, 실험군은 일상적인 인공호흡기 이유식 계획과 지속적인 이동성 훈련 계획을 받았습니다. 인공호흡기 제거 성공률, 인공호흡기 사용 기간, 호흡기 치료 센터 체류 기간, 총 입원 기간을 분석하였다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 전향적, 단일 센터, 숨겨진 할당, 평가자 맹검, 치료 의도, 무작위 통제 연구를 설계했습니다.

참가자 이 연구는 대만에 있는 한 병원의 호흡기 치료 센터에서 이루어졌습니다. 기계 환기를 사용하는 18세 이상의 개인은 기계 환기 제거를 위해 중환자실에서 호흡기 치료 센터로 이송되었고 연구에 등록한 의사의 평가를 받았습니다. 환자가 자격이 있을 때 의사는 참가자의 적합성과 안전을 보장하기 위해 추가 검사를 수행하고 포함에 대한 부적격 이유를 로그에 기록합니다.

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상.
  2. 기계적 환기를 사용하고 중환자실에서 이유식을 위한 호흡기 치료 센터로 이송합니다.
  3. 안정적인 활력 징후.
  4. 간단한 지시 사항을 이해하고 설명 후 본 연구 프로그램 참여에 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 무의식, 심각한 인지 장애 또는 지시를 따르지 못함.
  2. 중증 심부전(NYHA ≥ 3).
  3. 불치병을 진단하고 완화 치료를 받고 있습니다.
  4. 신체 상태, 골절, 하지 수술, 급성 혈전증, 개방성 상처, 체외막 산소화로 인해 운동 요법을 받을 수 없는 경우.
  5. 참가자의 상태, 질병 경과의 진행 또는 치료 계획이 운동 요법에 적합하지 않다는 다른 주치의의 평가.

참가자가 연구에 등록하면 훈련된 연구팀 구성원이 연구의 목적과 방법을 설명하여 참가자의 동의가 충분히 전달되도록 합니다. 참가자는 언제든지 이 연구 프로그램을 철회할 권리가 있습니다. 참여 의사가 없거나 참여를 철회한 참가자는 본 연구 프로그램에서 제외되었습니다. 참가자는 동의서에 동의하고 서명한 후에만 등록할 수 있습니다. 이 연구에서는 무작위 임상 시험 설계가 채택되었습니다. 참가자들은 일대일 비율로 무작위로 실험군과 통제군으로 나뉘었다. 연구 조교는 숨겨진 할당을 보장하기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투에 번호판을 넣었습니다. 할당 순서는 컴퓨터에 의해 무작위로 지정되었습니다. 통제 그룹은 일상적인 기계 환기 이유 계획과 손 자전거 훈련을 받았고, 실험 그룹은 일상적인 기계 환기 이유 계획과 지속적인 이동성 훈련을 받았습니다. 운동 중재의 특성상 팀원과 참가자의 눈가림을 유지하는 것은 불가능합니다. 그러나 주요 결과를 평가한 물리 치료사는 치료를 수행한 사람들과 분리되었습니다. 따라서 평가자는 눈이 멀었습니다. 지속적인 이동성 훈련 프로그램의 내용은 평가 결과와 참가자의 신체 반응에 따라 결정되었습니다. 지속적인 기동성 훈련의 치료 빈도는 주 5회, 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번이었다.

개입 내용 통제 그룹: 통제 그룹의 참가자는 일상적인 관리 그룹을 구성하고 일상적인 기계 환기 이유 계획을 받고 손 자전거 훈련을 받았습니다. 의사는 참가자를 평가하고 기계적 환기 모듈의 설정을 적절하게 조정하여 참가자의 기계적 환기에 대한 의존도를 점진적으로 줄였습니다. 손자전거 훈련은 간호사 실무자가 하루에 한 번 실시했습니다. 참가자의 침대머리를 올려주고 15~20분 동안 직립자세를 견딜 수 있게 되면 양손으로 싸이클 에르고미터를 잡습니다. 훈련 강도는 3-5의 수정된 Borg 척도 등급을 기준으로 증상 제한 수준을 목표로 했습니다. 참가자들이 총 15-20분 운동 세션의 목표를 달성할 수 있도록 간헐적 및 단기 휴식이 허용되었습니다.

실험 그룹: 실험 그룹의 참가자는 일상적인 기계적 환기 이유 계획에 추가하여 지속적인 이동성 훈련을 받았습니다. 프로토콜은 5단계로 나뉘는데 Dong et al. 의사는 참가자가 등록 전과 등록 중에 금기 사항이 있는지 여부를 평가할 책임이 있습니다. 저산소혈증 및 기타 부작용과 같은 금기 사항이 어느 시점에 발생하면 치료가 즉시 종료됩니다. 지속적인 이동 훈련은 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번 실시됩니다. 전체 지속적인 이동성 훈련 과정 동안 참가자의 허용 오차 및 안정성에 따라 운동 진행이 점진적으로 증가합니다. 각 훈련의 목표 설정은 참가자들이 20분 동안 지속적으로 훈련을 받을 수 있도록 하는 것이었다.

연속가동훈련은 물리치료사에 의해 평가 및 시행되는 단계적 운동수준을 채택하여 다양한 수준의 연속가동훈련과정에 중점을 두었습니다. 각 단계에서 참여자들은 자발호흡 운동을 하도록 지시받았고, 물리치료사의 확인을 받았다. 첫 번째 단계에서는 참가자의 침대 머리를 들어 올리고 몸통을 침대에 똑바로 세웠습니다. 앉은 자세 훈련에서는 가슴확장 훈련과 심호흡 훈련을 시행하였다. 훈련 목표는 참가자가 최소 20분 동안 침대에 앉아 있을 수 있어야 하며, 훈련 후 참가자의 수정된 Borg 척도 등급이 7을 초과하지 않아야 합니다. 참가자가 운동 훈련의 첫 번째 단계를 성공적으로 완료할 수 있는 경우 , 그들은 운동의 다음 단계로 진행하고 참가자가 침대 옆에 똑바로 앉은 자세로 앉아 균형 훈련을 수행하는 데 도움이 되도록 교육을 더욱 업그레이드합니다. 물리 치료사는 참가자의 상태에 따라 최소한의 보조 또는 보조 장치를 제공합니다. 목표는 수정된 RPE가 7을 초과하지 않고 금기 사항 없이 20분 동안 지속적으로 내성을 달성하는 것이었습니다. 세 번째 단계에서는 물리치료사가 참가자의 능력에 따라 적절한 전략과 보조 장치를 채택하고 참가자를 의자로 이동시킵니다. 네 번째 단계는 스탠딩 트레이닝이었습니다. 참가자는 보조 장치 또는 기타 보조 장치를 사용하여 서 있을 수 있습니다. 다섯 번째 무대는 현장 행진이었다. 모든 운동 훈련은 신체 움직임과 자발적인 호흡 운동의 지속적인 완료를 목표로 참가자의 최대 능동적 참여 원칙에 따라 진행되었습니다.

지속적인 이동 훈련 종료 조건: 참가자가 다음 조건에 해당하는 경우 훈련을 즉시 종료합니다.

  1. 불안정한 활력 징후: 낮은 혈중 산소 농도(SaO2 ≤ 90%) 또는 숨가쁨(총 호흡수 > 35회/분).
  2. 부정맥.
  3. 심한 현기증.
  4. 의식의 변화.
  5. 참가자의 상태, 질병 경과 또는 치료 계획이 운동 요법 활동에 적합하지 않다는 주치의의 평가.

개입 후, 기계 환기 기간, 호흡기 치료 센터 체류 기간, 기계 환기 이유(5일 이상 이유) 성공률, 총 입원 기간 및 두 그룹의 부작용을 다음과 같이 기록했습니다. 평가자 블라인드.

데이터 분석 모든 참가자가 치료 의도 분석에 포함되었습니다. 참가자 변수의 평균, 표준 편차 및 백분율을 기술 통계에 사용했습니다. 모든 효과변수에 따라 실험군과 대조군의 비교분석을 실시하였다. 연속형 변수가 Shapiro-Wilk 검정에 따라 정규분포를 따른다면 평균±표준편차(mean±SD)로 표현하였다. 그렇지 않으면 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 백분율로 표시되었습니다.

두 집단의 평가기록을 비교하였고 정규분포를 갖는 연속변수를 2개의 표본 독립 t-검정으로 비교하였다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 실험군과 대조군을 비교했습니다. 실험군과 대조군 사이의 범주형 변수의 차이를 평가하기 위해 카이제곱 검정을 사용하였다. 기계 환기 기간에 대한 샘플 크기를 계산하기 위해 연구자들은 임상 시험을 위해 Lai(2017)에서 발견된 결과를 기반으로 설계했습니다. 90%의 통계적 검정력과 0.5의 알파 오류를 고려하여 연구자들은 그룹당 9명의 피험자 수, 총 18명의 참가자가 있어야 한다는 것을 발견했습니다. 사용된 통계 분석 소프트웨어는 통계적 유의성을 나타내는 양측 p<.05를 ​​갖는 SPSS 버전 27.0이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taichang, 대만, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상.
  2. 기계적 환기를 사용하고 중환자실에서 이유식을 위한 호흡기 치료 센터로 이송합니다.
  3. 안정적인 활력 징후.
  4. 간단한 지시 사항을 이해하고 설명 후 본 연구 프로그램 참여에 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 무의식, 심각한 인지 장애 또는 지시를 따르지 못함.
  2. 중증 심부전(NYHA ≥ 3).
  3. 불치병을 진단하고 완화 치료를 받고 있습니다.
  4. 신체 상태, 골절, 하지 수술, 급성 혈전증, 개방성 상처, 체외막 산소화로 인해 운동 요법을 받을 수 없는 경우.
  5. 참가자의 상태, 질병 경과의 진행 또는 치료 계획이 운동 요법에 적합하지 않다는 다른 주치의의 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
연속가동훈련은 물리치료사에 의해 평가 및 시행되는 단계적 운동수준을 채택하여 다양한 수준의 연속가동훈련과정에 중점을 두었습니다. 각 단계에서 참여자들은 자발호흡 운동을 하도록 지시받았고, 물리치료사의 확인을 받았다. 5단계는 침대에 반쯤 눕기, 머리맡에 앉기, 의자에 앉기, 제자리에 서서 행진하는 것이다.
지속가동훈련은 물리치료사에 의해 평가 및 시행되는 5단계 운동단계를 채택하였으며, 단계별 수준별 연속가동훈련과정에 중점을 두었습니다. 각 단계에서 참여자들은 자발호흡 운동을 하도록 지시받았고, 물리치료사의 확인을 받았다.
위약 비교기: 대조군
통제 그룹의 참가자는 일상적인 관리 그룹을 구성하고 일상적인 기계 환기 이유 계획을 받고 손 자전거 훈련을 받았습니다. 의사는 참가자를 평가하고 기계적 환기 모듈의 설정을 적절하게 조정하여 참가자의 기계적 환기에 대한 의존도를 점진적으로 줄였습니다. 손자전거 훈련은 간호사 실무자가 하루에 한 번 실시했습니다. 참가자의 침대머리를 올려주고 15~20분 동안 직립자세를 견딜 수 있게 되면 양손으로 싸이클 에르고미터를 잡습니다. 훈련 강도는 3-5의 수정된 Borg 척도 등급을 기준으로 증상 제한 수준을 목표로 했습니다. 참가자들이 총 15-20분 운동 세션의 목표를 달성할 수 있도록 간헐적 및 단기 휴식이 허용되었습니다.
통제 그룹의 참가자는 일상적인 관리 그룹을 구성하고 일상적인 기계 환기 이유 계획을 받고 손 자전거 훈련을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 호흡기 이유의 성공률
기간: 최대 6주
인공 호흡기 이유의 성공률
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 길이
기간: 최대 6주
기계적 환기의 길이
최대 6주
호흡기 치료 센터 체류 기간
기간: 최대 6주
호흡기 치료 센터 체류 기간
최대 6주
총 입원 기간
기간: 최대 12주
총 입원 기간
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022CLin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

장기간 기계 환기로 인한 이유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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