Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerlig mobilitetstræning ved langvarig mekanisk ventilation

20. juni 2023 opdateret af: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Effekter af kontinuerlig mobilitetstræning hos personer med langvarig mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Træningsinterventionen kan hjælpe deltagere med længerevarende mekanisk ventilation med at forbedre ventilatorafvænning; dog er indholdet af træningsintervention forskelligartet og inkonsekvent.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at designe den kontinuerlige mobilitetstræning og undersøge de kliniske effekter hos deltagere med forlænget mekanisk ventilation.

Metoder: Denne prospektive, enkelt-center, skjulte allokering, evaluator-blinde, randomiserede kontrolundersøgelse delte deltagere overført fra intensivafdelingen til respirationscentret i to grupper. Kontrolgruppen gennemgik rutinemæssig ventilatorafvænningsplan og håndcykeltræning, mens forsøgsgruppen gennemgik rutinemæssig ventilatorafvænningsplan og kontinuerlig mobilitetstræningsplan. Succesraten for respiratorafvænning, længden af ​​mekanisk ventilation, liggetiden på respiratorcentret og den samlede længde af hospitalsophold blev analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne designede en prospektiv, enkelt-center, skjult tildeling, evaluator-blind, intention-to-treat, randomiseret kontrolundersøgelse.

Deltagere Denne undersøgelse var på respirationscentret på et hospital i Taiwan. Personer over 18 år, som brugte mekanisk ventilation, blev overført fra intensivafdelingen til respirationscentret for mekanisk ventilationsfravænning og blev evalueret af en læge, der var indskrevet i undersøgelsen. Når en patient var berettiget, ville lægen foretage yderligere undersøgelser for at sikre deltagernes egnethed og sikkerhed, og årsagerne til, at de ikke var berettiget til optagelse, ville blive noteret i loggen.

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år, uanset køn.
  2. Brug af mekanisk ventilation og overførsel fra intensivafdelingen til respirationscentret for fravænning.
  3. Stabile vitale tegn.
  4. Evne til at forstå enkle instruktioner og acceptere at deltage i dette forskningsprogram efter forklaring.

Eksklusionskriterier:

  1. Bevidstløshed, alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge instruktionerne.
  2. Alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnosticering af terminal sygdom og under palliativ behandling.
  4. Manglende evne til at modtage træningsterapi på grund af fysiske forhold, fraktur, underekstremitetskirurgi, akut trombose, åbne sår, ekstrakorporal membraniltning.
  5. Vurdering fra anden behandlende læge af, at deltagerens tilstand, sygdomsforløb eller behandlingsplan ikke var egnet til træningsterapi.

Når deltagerne meldte sig til forskningen, forklarede de trænede forskerholdsmedlemmer forskningens mål og metoder for at sikre, at deltagernes samtykke var fuldt informeret. Deltagerne havde til enhver tid ret til at trække sig fra dette forskningsprogram. Hvis en deltager ikke var villig til at deltage eller trak sig tilbage, blev de udelukket fra dette forskningsprogram. En deltager kunne kun tilmeldes efter samtykke og underskrift på samtykkeerklæringen. Et randomiseret klinisk forsøgsdesign blev vedtaget i denne undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i forsøgs- og kontrolgruppen i et en-til-en-forhold. Forskningsassistenten anbragte nummerpladen i en uigennemsigtig og forseglet kuvert for at sikre en skjult tildeling. Rækkefølgen af ​​tildeling blev randomiseret af computeren. Kontrolgruppen gennemgik den rutinemæssige mekaniske ventilationsfravænningsplan og håndcykeltræning, mens forsøgsgruppen gennemgik den rutinemæssige mekaniske ventilationsfravænningsplan og kontinuerlig mobilitetstræning. På grund af arten af ​​øvelsesinterventionen er det umuligt at opretholde blinding af teammedlemmer og deltagere. Imidlertid blev de fysioterapeuter, der evaluerede hovedresultatet, adskilt fra dem, der udførte terapien; således blev evaluatorerne blændet. Indholdet af det kontinuerlige mobilitetstræningsprogram afhang af evalueringsresultaterne og deltagernes fysiske reaktioner. Behandlingshyppigheden af ​​kontinuerlig mobilitetstræning var fem gange om ugen, en gang om dagen fra mandag til fredag.

Interventionsindhold Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen dannede rutineplejegruppen, modtog den rutinemæssige mekaniske ventilations-afvænningsplan og gennemgik håndcykeltræning. Lægerne vurderede deltagerne og justerede passende indstillingerne af de mekaniske ventilationsmoduler for gradvist at reducere deltagernes afhængighed af mekanisk ventilation. Håndcykeltræning blev udført af sygeplejersker en gang om dagen. Deltagernes sengehoved blev hævet, og deltagerne holdt cykelergometeret med begge hænder, når de kunne tåle oprejst stillinger i 15-20 minutter. Træningsintensiteten blev målrettet mod niveauet af symptombegrænsning på basis af en modificeret Borg-skalavurdering på 3-5. Intermitterende og kortvarige hvileperioder blev tilladt for deltagerne at nå målet om i alt 15-20 minutters træningssession.

Eksperimentel gruppe: Deltagerne i forsøgsgruppen fik løbende mobilitetstræning ud over den rutinemæssige mekaniske ventilationsplan. Protokollen var opdelt i 5 niveauer - en modifikation fra Dong et al. Lægerne var ansvarlige for at vurdere, om deltagerne havde kontraindikationer før og under indskrivningen. Hvis der opstod kontraindikationer på et hvilket som helst tidspunkt, såsom hypoxæmi og andre uønskede hændelser, vil behandlingen blive afsluttet med det samme. Den kontinuerlige mobilitetstræning vil blive udført en gang om dagen fra mandag til fredag. Under hele den kontinuerlige mobilitetstræningsproces vil træningsfremskridtet blive øget gradvist afhængigt af deltagernes tolerance og stabilitet. Målsætningen for hver træningsøvelse var, at deltagerne kunne gennemgå træningen i 20 minutter uafbrudt.

Den kontinuerlige mobilitetstræning tog karakter af træningsniveau, som blev evalueret og implementeret af fysioterapeuter, og fokuserede på kontinuerlige mobilitetstræningsforløb med forskellige niveauer. På hvert trin blev deltagerne instrueret i at udføre spontan åndedrætsøvelse, som blev bekræftet af fysioterapeuterne. I første etape blev deltagernes sengehoved hævet, og bagagerummet blev holdt oprejst på sengen. I siddestillingstræning blev der udført træning af brystekspansion og dyb vejrtrækningstræning. Træningsmålet var, at deltagerne skulle være i stand til at sidde i sengen i mindst 20 minutter, og efter træning skulle den modificerede Borg-skalavurdering af deltagerne ikke overstige 7. Hvis deltagerne kunne gennemføre den første fase af træningstræningen. , ville de fortsætte til næste træningstrin, og træningen ville blive yderligere opgraderet til at hjælpe deltagerne med at sidde ved sengen i en oprejst stilling og udføre siddende balancetræning. Fysioterapeuterne ville yde minimal assistance eller hjælpemidler i henhold til deltagernes forhold. Målet var at opnå tolerance i 20 minutter kontinuerligt med en modificeret RPE på ikke over 7 og ingen kontraindikationer. I den tredje fase ville fysioterapeuterne vedtage passende strategier og hjælpemidler i henhold til deltagernes evner og flytte deltagerne til stole. Fjerde etape var stående træning. Deltagerne kunne bruge hjælpemidler eller anden hjælp til at stå op. Den femte etape marcherede på stedet. Al motionstræning blev styret af princippet om maksimal aktiv deltagelse af deltagere med det mål om kontinuerlig afslutning af kropsbevægelser og spontane vejrtrækningsbevægelser.

Opsigelsesbetingelser for kontinuerlig mobilitetstræning: Uddannelsen ville blive afsluttet øjeblikkeligt, hvis deltagerne havde følgende betingelser:

  1. Ustabile vitale tegn: lav iltkoncentration i blodet (SaO2 ≤ 90%) eller åndenød (samlet respirationsfrekvens > 35 slag/min).
  2. Arytmi.
  3. Svær svimmelhed.
  4. Ændringer i bevidsthed.
  5. Vurdering fra behandlende læge af, at deltagerens tilstand, forløb af sygdomsforløb eller behandlingsplan ikke var egnet til aktiviteter med træningsterapi.

Efter interventionen blev længden af ​​den mekaniske ventilation, længden af ​​opholdet i respirationscentret, succesraten for mekanisk ventilationsfravænning (fravænning i mere end 5 dage), den samlede længde af hospitalsophold og bivirkninger fra to grupper registreret med evaluator-blind.

Dataanalyse Alle deltagere blev inkluderet i intention-to-treat-analysen. Middelværdien, standardafvigelsen og procentdelen af ​​deltagernes variabler blev brugt til beskrivende statistik. Sammenlignende analyse mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev udført i henhold til alle effektvariablerne. Hvis de kontinuerte variable stemte overens med normalfordelingen ifølge Shapiro-Wilk-testen, blev de udtrykt som middel±standardafvigelse (middel±SD); ellers blev de udtrykt som median (interkvartilområde). Kategoriske variabler blev udtrykt i procent.

Evalueringsposterne for de to grupper af deltagere blev sammenlignet, og kontinuerte variabler med normalfordeling blev sammenlignet med to stikprøveuafhængige t-test. Når dataene ikke var normalfordelt, blev Mann-Whitney U-test brugt til at sammenligne forsøgsgruppen med kontrolgruppen. Chi-square test blev brugt til at evaluere forskellene i de kategoriske variabler mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. For at beregne stikprøvestørrelsen for varigheden af ​​mekanisk ventilation, baserede efterforskerne designet på resultater fundet i Lai (2017) for et klinisk forsøg. I betragtning af en statistisk styrke på 90 % og alfa-fejl på 0,5 fandt efterforskerne ud af, at antallet af forsøgspersoner skulle være 9 pr. gruppe, i alt 18 deltagere. Den anvendte statistiske analysesoftware var SPSS version 27.0, med 2-tailed p<.05, der indikerer statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichang, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år, uanset køn.
  2. Brug af mekanisk ventilation og overførsel fra intensivafdelingen til respirationscentret for fravænning.
  3. Stabile vitale tegn.
  4. Evne til at forstå enkle instruktioner og acceptere at deltage i dette forskningsprogram efter forklaring.

Eksklusionskriterier:

  1. Bevidstløshed, alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge instruktionerne.
  2. Alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnosticering af terminal sygdom og under palliativ behandling.
  4. Manglende evne til at modtage træningsterapi på grund af fysiske forhold, fraktur, underekstremitetskirurgi, akut trombose, åbne sår, ekstrakorporal membraniltning.
  5. Vurdering fra anden behandlende læge af, at deltagerens tilstand, sygdomsforløb eller behandlingsplan ikke var egnet til træningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den kontinuerlige mobilitetstræning tog karakter af træningsniveau, som blev evalueret og implementeret af fysioterapeuter, og fokuserede på kontinuerlige mobilitetstræningsforløb med forskellige niveauer. På hvert trin blev deltagerne instrueret i at udføre spontan åndedrætsøvelse, som blev bekræftet af fysioterapeuterne. De fem scener ligger halvt på sengen, sidder ved sengen, sidder på stolen, står og marcherer på stedet.
Den kontinuerlige mobilitetstræning vedtog 5 graderende træningsniveauer, som blev evalueret og implementeret af fysioterapeuter, og fokuserede på kontinuerlige mobilitetstræningsforløb med forskellige niveauer. På hvert trin blev deltagerne instrueret i at udføre spontan åndedrætsøvelse, som blev bekræftet af fysioterapeuterne.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen dannede rutineplejegruppen, modtog den rutinemæssige mekaniske ventilations-afvænningsplan og gennemgik håndcykeltræning. Lægerne vurderede deltagerne og justerede passende indstillingerne af de mekaniske ventilationsmoduler for gradvist at reducere deltagernes afhængighed af mekanisk ventilation. Håndcykeltræning blev udført af sygeplejersker en gang om dagen. Deltagernes sengehoved blev hævet, og deltagerne holdt cykelergometeret med begge hænder, når de kunne tåle oprejst stillinger i 15-20 minutter. Træningsintensiteten blev målrettet mod niveauet af symptombegrænsning på basis af en modificeret Borg-skalavurdering på 3-5. Intermitterende og kortvarige hvileperioder blev tilladt for deltagerne at nå målet om i alt 15-20 minutters træningssession.
Deltagerne i kontrolgruppen dannede rutineplejegruppen, modtog den rutinemæssige mekaniske ventilations-afvænningsplan og gennemgik håndcykeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for ventilatorafvænning
Tidsramme: op til 6 uger
Succesraten for ventilatorafvænning
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 6 uger
Længden af ​​mekanisk ventilation
op til 6 uger
Varigheden af ​​opholdet på respirationscentret
Tidsramme: op til 6 uger
Varigheden af ​​opholdet på respirationscentret
op til 6 uger
Den samlede længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 uger
Den samlede længde af hospitalsophold
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022CLin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fravænning fra langvarig mekanisk ventilation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner