Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Treinamento Contínuo de Mobilidade na Ventilação Mecânica Prolongada

20 de junho de 2023 atualizado por: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Efeitos do Treinamento Contínuo de Mobilidade em Indivíduos com Ventilação Mecânica Prolongada: Um Estudo Randomizado e Controlado

Fundamento: A intervenção com exercícios pode ajudar os participantes com ventilação mecânica prolongada a melhorar o desmame ventilatório; no entanto, o conteúdo da intervenção com exercícios é diverso e inconsistente.

Objetivo: Este estudo visa projetar o treinamento de mobilidade contínua e examinar os efeitos clínicos em participantes com ventilação mecânica prolongada.

Métodos: Este estudo prospectivo, de centro único, alocação oculta, avaliador-cego, controle randomizado dividiu os participantes transferidos da unidade de terapia intensiva para o centro de cuidados respiratórios em dois grupos. O grupo controle foi submetido ao plano de desmame ventilatório de rotina e treinamento de bicicleta manual, enquanto o grupo experimental foi submetido ao plano de desmame ventilatório de rotina e plano de treinamento de mobilidade contínua. A taxa de sucesso do desmame ventilatório, tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios e tempo total de internação foram analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram um estudo prospectivo, de centro único, alocação oculta, avaliador cego, com intenção de tratar, estudo de controle randomizado.

Participantes Este estudo foi realizado no centro de cuidados respiratórios de um hospital em Taiwan. Indivíduos maiores de 18 anos, em uso de ventilação mecânica, foram transferidos da unidade de terapia intensiva para o centro de terapia respiratória para desmame da ventilação mecânica e avaliados por um médico inscrito no estudo. Quando um paciente era elegível, o médico realizava exames adicionais para garantir a adequação e segurança dos participantes, e os motivos da inelegibilidade para inclusão eram anotados no registro.

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, independentemente do sexo.
  2. Uso de ventilação mecânica e transferência da unidade de terapia intensiva para o centro de terapia respiratória para desmame.
  3. Sinais vitais estáveis.
  4. Capacidade de entender instruções simples e concordar em participar deste programa de pesquisa após explicação.

Critério de exclusão:

  1. Inconsciência, comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de seguir instruções.
  2. Insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnóstico de doença terminal e em cuidados paliativos.
  4. Incapacidade de receber terapia de exercícios devido a condições físicas, fratura, cirurgia de membros inferiores, trombose aguda, feridas abertas, oxigenação por membrana extracorpórea.
  5. Avaliação por outro médico assistente de que a condição do participante, a progressão do curso da doença ou o plano de tratamento não eram adequados para a terapia de exercícios.

Quando os participantes se inscreveram na pesquisa, os membros da equipe de pesquisa treinados explicariam os objetivos e métodos da pesquisa para garantir que o consentimento dos participantes fosse totalmente informado. Os participantes tiveram o direito de desistir deste programa de pesquisa a qualquer momento. Se um participante não quisesse participar ou desistisse, ele seria excluído deste programa de pesquisa. Um participante só poderia ser inscrito após concordar e assinar o termo de consentimento. Um projeto de ensaio clínico randomizado foi adotado neste estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e controle em uma proporção de um para um. O assistente de pesquisa colocou a placa do número em um envelope opaco e lacrado para garantir alocação oculta. A ordem de alocação foi randomizada pelo computador. O grupo controle foi submetido ao plano rotineiro de desmame da ventilação mecânica e treinamento de bicicleta manual, enquanto o grupo experimental foi submetido ao plano rotineiro de desmame da ventilação mecânica e treinamento contínuo de mobilidade. Devido à natureza da intervenção do exercício, é impossível manter o cegamento dos membros da equipe e participantes. No entanto, os fisioterapeutas que avaliaram o desfecho principal foram separados daqueles que realizaram a terapia; assim, os avaliadores foram cegados. O conteúdo do programa de treinamento contínuo de mobilidade dependeu dos resultados da avaliação e das respostas físicas dos participantes. A frequência de tratamento do treinamento de mobilidade contínua foi de cinco vezes por semana, uma vez ao dia de segunda a sexta-feira.

Conteúdo da intervenção Grupo controle: Os participantes do grupo controle formaram o grupo de cuidados de rotina, receberam o plano de rotina de desmame da ventilação mecânica e foram submetidos a treinamento de bicicleta manual. Os médicos avaliaram os participantes e ajustaram adequadamente as configurações dos módulos de ventilação mecânica para reduzir gradualmente a dependência dos participantes da ventilação mecânica. O treinamento de bicicleta manual foi realizado por enfermeiras uma vez por dia. A cabeceira dos participantes foi levantada e os participantes seguraram o cicloergômetro com as duas mãos, uma vez que tolerassem posições eretas por 15 a 20 minutos. A intensidade do treinamento foi direcionada ao nível de limitação dos sintomas, com base em uma classificação modificada da escala de Borg de 3-5. Períodos de descanso intermitentes e de curto prazo foram permitidos para que os participantes atingissem a meta de um total de 15 a 20 minutos de sessão de exercícios.

Grupo experimental: Os participantes do grupo experimental receberam treinamento contínuo de mobilidade, além do plano rotineiro de desmame da ventilação mecânica. O protocolo foi dividido em 5 níveis - uma modificação de Dong et al. Os médicos foram responsáveis ​​por avaliar se os participantes tinham alguma contra-indicação antes e durante a inscrição. Se qualquer contraindicação ocorresse a qualquer momento, como hipoxemia e outros eventos adversos, o tratamento seria encerrado imediatamente. O treinamento contínuo de mobilidade seria realizado uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira. Durante todo o processo de treinamento contínuo de mobilidade, o progresso do exercício seria aumentado gradativamente, dependendo da tolerância e estabilidade dos participantes. O objetivo de cada exercício de treinamento era que os participantes pudessem se submeter ao treinamento por 20 minutos continuamente.

O treinamento contínuo de mobilidade adotou níveis de exercícios graduais, que foram avaliados e implementados por fisioterapeutas, e focados em cursos de treinamento contínuo de mobilidade com diferentes níveis. Em cada etapa, os participantes foram instruídos a realizar exercícios respiratórios espontâneos, confirmados pelos fisioterapeutas. Na primeira etapa, a cabeceira dos participantes foi elevada e o tronco mantido ereto sobre a cama. No treinamento da postura sentada, foi realizado treinamento de expansão torácica e treinamento de respiração profunda. O objetivo do treinamento era que os participantes pudessem ficar sentados na cama por pelo menos 20 minutos e, após o treinamento, a classificação da escala de Borg modificada dos participantes não deveria exceder 7. Se os participantes pudessem concluir com sucesso o primeiro estágio do treinamento físico , eles prosseguiriam para o próximo estágio do exercício, e o treinamento seria aprimorado para ajudar os participantes a se sentarem à beira do leito em uma postura ereta e realizarem o treinamento de equilíbrio sentado. Os fisioterapeutas forneceriam assistência mínima ou dispositivos auxiliares de acordo com as condições dos participantes. O objetivo era atingir a tolerância por 20 minutos continuamente com um RPE modificado não superior a 7 e sem contra-indicações. Na terceira etapa, os fisioterapeutas adotavam estratégias e dispositivos de apoio adequados de acordo com as habilidades dos participantes e os moviam para as cadeiras. A quarta etapa foi o treinamento em pé. Os participantes podem usar dispositivos auxiliares ou outra assistência para ficar de pé. A quinta etapa estava marchando no local. Todo o treinamento de exercícios foi guiado pelo princípio da máxima participação ativa dos participantes, com o objetivo de realização contínua de movimentos corporais e movimentos respiratórios espontâneos.

Condições de término do treinamento de mobilidade contínua: O treinamento seria encerrado imediatamente se os participantes tivessem as seguintes condições:

  1. Sinais vitais instáveis: baixa concentração de oxigênio no sangue (SaO2 ≤ 90%) ou falta de ar (frequência respiratória total > 35 batimentos/min).
  2. Arritmia.
  3. Tontura severa.
  4. Mudanças na consciência.
  5. Avaliação pelo médico assistente de que a condição do participante, progressão do curso da doença ou plano de tratamento não era adequado para atividades de terapia de exercícios.

Após a intervenção, o tempo de ventilação mecânica, o tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios, a taxa de sucesso do desmame da ventilação mecânica (desmame por mais de 5 dias), o tempo total de internação e os eventos adversos de dois grupos foram registrados com avaliador-cego.

Análise de dados Todos os participantes foram incluídos na análise de intenção de tratar. A média, desvio padrão e percentual das variáveis ​​dos participantes foram utilizados para estatística descritiva. A análise comparativa entre o grupo experimental e o grupo controle foi realizada de acordo com todas as variáveis ​​de efeito. Caso as variáveis ​​contínuas obedecessem à distribuição normal segundo o teste de Shapiro-Wilk, foram expressas como média±desvio padrão (média±DP); caso contrário, foram expressos como mediana (intervalo interquartil). As variáveis ​​categóricas foram expressas em porcentagem.

Os registros de avaliação dos dois grupos de participantes foram comparados, e as variáveis ​​contínuas com distribuição normal foram comparadas pelo teste t independente de duas amostras. Quando os dados não apresentavam distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar o grupo experimental com o grupo controle. O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar as diferenças nas variáveis ​​categóricas entre o grupo experimental e o grupo controle. Para calcular o tamanho da amostra para a duração da ventilação mecânica, os investigadores basearam o desenho nos resultados encontrados em Lai (2017) para um ensaio clínico. Considerando um poder estatístico de 90% e erro alfa de 0,5, os pesquisadores constataram que o número de sujeitos deveria ser de 9 por grupo, totalizando 18 participantes. O software de análise estatística utilizado foi o SPSS versão 27.0, com 2-tailed p<0,05 indicando significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichang, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, independentemente do sexo.
  2. Uso de ventilação mecânica e transferência da unidade de terapia intensiva para o centro de terapia respiratória para desmame.
  3. Sinais vitais estáveis.
  4. Capacidade de entender instruções simples e concordar em participar deste programa de pesquisa após explicação.

Critério de exclusão:

  1. Inconsciência, comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de seguir instruções.
  2. Insuficiência cardíaca grave (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnóstico de doença terminal e em cuidados paliativos.
  4. Incapacidade de receber terapia de exercícios devido a condições físicas, fratura, cirurgia de membros inferiores, trombose aguda, feridas abertas, oxigenação por membrana extracorpórea.
  5. Avaliação por outro médico assistente de que a condição do participante, a progressão do curso da doença ou o plano de tratamento não eram adequados para a terapia de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O treinamento contínuo de mobilidade adotou níveis de exercícios graduais, que foram avaliados e implementados por fisioterapeutas, e focados em cursos de treinamento contínuo de mobilidade com diferentes níveis. Em cada etapa, os participantes foram instruídos a realizar exercícios respiratórios espontâneos, confirmados pelos fisioterapeutas. Os cinco estágios são meio deitado na cama, sentado ao lado da cama, sentado na cadeira, em pé e marchando no mesmo lugar.
O treinamento contínuo de mobilidade adotou nível de exercício de 5 graus, que foi avaliado e implementado por fisioterapeutas, e focado em cursos de treinamento contínuo de mobilidade com diferentes níveis. Em cada etapa, os participantes foram instruídos a realizar exercícios respiratórios espontâneos, confirmados pelos fisioterapeutas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle formaram o grupo de cuidados de rotina, receberam o plano de rotina de desmame da ventilação mecânica e realizaram treinamento de bicicleta manual. Os médicos avaliaram os participantes e ajustaram adequadamente as configurações dos módulos de ventilação mecânica para reduzir gradualmente a dependência dos participantes da ventilação mecânica. O treinamento de bicicleta manual foi realizado por enfermeiras uma vez por dia. A cabeceira dos participantes foi levantada e os participantes seguraram o cicloergômetro com as duas mãos, uma vez que tolerassem posições eretas por 15 a 20 minutos. A intensidade do treinamento foi direcionada ao nível de limitação dos sintomas, com base em uma classificação modificada da escala de Borg de 3-5. Períodos de descanso intermitentes e de curto prazo foram permitidos para que os participantes atingissem a meta de um total de 15 a 20 minutos de sessão de exercícios.
Os participantes do grupo controle formaram o grupo de cuidados de rotina, receberam o plano de rotina de desmame da ventilação mecânica e realizaram treinamento de bicicleta manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso do desmame do ventilador
Prazo: até 6 semanas
A taxa de sucesso do desmame do ventilador
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da ventilação mecânica
Prazo: até 6 semanas
A duração da ventilação mecânica
até 6 semanas
O tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios
Prazo: até 6 semanas
O tempo de permanência no centro de cuidados respiratórios
até 6 semanas
O tempo total de internação
Prazo: até 12 semanas
O tempo total de internação
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022CLin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Desmame da Ventilação Mecânica Prolongada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever