- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05688267
Effets de la formation continue à la mobilité en ventilation mécanique prolongée
Effets de l'entraînement continu à la mobilité chez les personnes sous ventilation mécanique prolongée : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'intervention d'exercice peut aider les participants sous ventilation mécanique prolongée à améliorer le sevrage du ventilateur ; cependant, le contenu de l'intervention d'exercice est varié et incohérent.
Objectif : Cette étude vise à concevoir la formation à la mobilité continue et à examiner les effets cliniques chez les participants bénéficiant d'une ventilation mécanique prolongée.
Méthodes : Cette étude prospective, monocentrique, à répartition cachée, à l'insu de l'évaluateur et randomisée a divisé les participants transférés de l'unité de soins intensifs au centre de soins respiratoires en deux groupes. Le groupe témoin a suivi le plan de sevrage du ventilateur de routine et l'entraînement à vélo à main, tandis que le groupe expérimental a suivi le plan de sevrage du ventilateur de routine et le plan d'entraînement continu à la mobilité. Le taux de réussite du sevrage du ventilateur, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour au centre de soins respiratoires et la durée totale du séjour à l'hôpital ont été analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont conçu une étude prospective, monocentrique, à répartition masquée, à l'aveugle de l'évaluateur, en intention de traiter et randomisée.
Participants Cette étude s'est déroulée au centre de soins respiratoires d'un hôpital de Taïwan. Les personnes de plus de 18 ans, qui utilisaient la ventilation mécanique, ont été transférées de l'unité de soins intensifs au centre de soins respiratoires pour le sevrage de la ventilation mécanique, et ont été évaluées par un médecin inscrit à l'étude. Lorsqu'un patient était éligible, le médecin procédait à d'autres examens pour s'assurer de l'adéquation et de la sécurité des participants, et les raisons de l'inéligibilité à l'inclusion étaient notées dans le journal.
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans, sans distinction de sexe.
- Utilisation de la ventilation mécanique et transfert de l'unité de soins intensifs au centre de soins respiratoires pour le sevrage.
- Signes vitaux stables.
- Capacité à comprendre des instructions simples et à accepter de participer à ce programme de recherche après explication.
Critère d'exclusion:
- Perte de conscience, troubles cognitifs graves ou incapacité à suivre les instructions.
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ 3).
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et suivi de soins palliatifs.
- Incapacité à recevoir une thérapie par l'exercice en raison de conditions physiques, fracture, chirurgie des membres inférieurs, thrombose aiguë, plaies ouvertes, oxygénation de la membrane extracorporelle.
- Évaluation par un autre médecin traitant que l'état du participant, la progression de l'évolution de la maladie ou le plan de traitement n'étaient pas adaptés à la thérapie par l'exercice.
Lorsque les participants se sont inscrits à la recherche, les membres formés de l'équipe de recherche expliquaient les objectifs et les méthodes de la recherche pour s'assurer que le consentement des participants était pleinement éclairé. Les participants avaient le droit de se retirer de ce programme de recherche à tout moment. Si un participant refusait de participer ou se retirait, il était exclu de ce programme de recherche. Un participant ne peut être inscrit qu'après avoir accepté et signé le formulaire de consentement. Une conception d'essai clinique randomisé a été adoptée dans cette étude. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin dans un rapport de un pour un. L'assistant de recherche a placé la plaque d'immatriculation dans une enveloppe opaque et scellée pour assurer une attribution dissimulée. L'ordre d'attribution a été randomisé par l'ordinateur. Le groupe témoin a suivi le plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine et l'entraînement au vélo à main, tandis que le groupe expérimental a suivi le plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine et l'entraînement continu à la mobilité. En raison de la nature de l'exercice d'intervention, il est impossible de maintenir l'insu des membres de l'équipe et des participants. Cependant, les physiothérapeutes qui ont évalué le résultat principal ont été séparés de ceux qui ont effectué la thérapie ; ainsi, les évaluateurs ont été aveuglés. Le contenu du programme de formation en mobilité continue dépendait des résultats de l'évaluation et des réactions physiques des participants. La fréquence de traitement de l'entraînement à la mobilité continue était de cinq fois par semaine, une fois par jour du lundi au vendredi.
Contenu de l'intervention Groupe témoin : les participants du groupe témoin ont formé le groupe de soins de routine, ont reçu le plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine et ont suivi une formation sur le vélo à main. Les médecins ont évalué les participants et ajusté de manière appropriée les paramètres des modules de ventilation mécanique pour réduire progressivement la dépendance des participants à la ventilation mécanique. Une formation sur le vélo à main a été dispensée par des infirmières praticiennes une fois par jour. La tête de lit des participants a été relevée et les participants ont tenu le vélo ergomètre à deux mains une fois qu'ils ont pu tolérer les positions verticales pendant 15 à 20 minutes. L'intensité de l'entraînement a été ciblée au niveau de limitation des symptômes, sur la base d'une échelle de Borg modifiée de 3 à 5. Des périodes de repos intermittentes et à court terme ont été autorisées pour que les participants atteignent l'objectif d'une séance d'exercices totale de 15 à 20 minutes.
Groupe expérimental : Les participants du groupe expérimental ont reçu une formation continue à la mobilité en plus du plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine. Le protocole a été divisé en 5 niveaux - une modification de Dong et al. Les médecins étaient chargés d'évaluer si les participants avaient des contre-indications avant et pendant l'inscription. Si une contre-indication survenait à un moment quelconque, comme une hypoxémie et d'autres événements indésirables, le traitement serait immédiatement interrompu. La formation à la mobilité continue se déroulerait une fois par jour du lundi au vendredi. Pendant tout le processus d'entraînement à la mobilité continue, la progression de l'exercice serait augmentée progressivement, en fonction de la tolérance et de la stabilité des participants. L'objectif de chaque exercice d'entraînement était que les participants puissent suivre l'entraînement pendant 20 minutes en continu.
La formation continue à la mobilité a adopté le niveau d'exercice gradué, qui a été évalué et mis en œuvre par des physiothérapeutes, et s'est concentré sur des cours de formation continue à la mobilité avec différents niveaux. À chaque étape, les participants ont été invités à effectuer des exercices de respiration spontanée, qui ont été confirmés par les physiothérapeutes. Dans la première étape, la tête de lit des participants était surélevée et le tronc maintenu droit sur le lit. Lors d'un entraînement à la posture assise, un entraînement à l'expansion de la poitrine et un entraînement à la respiration profonde ont été effectués. L'objectif de la formation était que les participants soient capables de s'asseoir au lit pendant au moins 20 minutes, et après la formation, l'échelle de Borg modifiée des participants ne devrait pas dépasser 7. Si les participants pouvaient réussir la première étape de la formation à l'exercice , ils passeraient à l'étape suivante de l'exercice, et la formation serait encore améliorée pour aider les participants à s'asseoir au chevet du patient dans une posture droite et à effectuer un entraînement à l'équilibre assis. Les physiothérapeutes fourniraient une assistance minimale ou des appareils fonctionnels selon les conditions des participants. L'objectif était d'atteindre une tolérance pendant 20 minutes en continu avec un RPE modifié ne dépassant pas 7 et sans contre-indications. Dans la troisième étape, les physiothérapeutes adopteraient des stratégies et des dispositifs d'assistance appropriés en fonction des capacités des participants et déplaceraient les participants vers des chaises. La quatrième étape était l'entraînement debout. Les participants pourraient utiliser des appareils fonctionnels ou d'autres aides pour se tenir debout. La cinquième étape marchait sur place. Tous les exercices d'entraînement étaient guidés par le principe de la participation active maximale des participants, dans le but d'effectuer en continu les mouvements du corps et les mouvements respiratoires spontanés.
Conditions d'arrêt de la formation en mobilité continue : La formation prendrait fin immédiatement si les participants remplissaient les conditions suivantes :
- Signes vitaux instables : faible concentration en oxygène dans le sang (SaO2 ≤ 90 %) ou essoufflement (fréquence respiratoire totale > 35 battements/min).
- Arythmie.
- Vertiges sévères.
- Changements dans la conscience.
- Évaluation par le médecin traitant que l'état du participant, la progression de l'évolution de la maladie ou le plan de traitement n'étaient pas adaptés aux activités de thérapie par l'exercice.
Après l'intervention, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour dans le centre de soins respiratoires, le taux de réussite du sevrage de la ventilation mécanique (sevrage de plus de 5 jours), la durée totale du séjour hospitalier et les événements indésirables des deux groupes ont été enregistrés avec évaluateur aveugle.
Analyse des données Tous les participants ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. La moyenne, l'écart type et le pourcentage des variables des participants ont été utilisés pour les statistiques descriptives. L'analyse comparative entre le groupe expérimental et le groupe témoin a été effectuée selon toutes les variables d'effet. Si les variables continues étaient conformes à la distribution normale selon le test de Shapiro-Wilk, elles étaient exprimées en moyenne ± écart type (moyenne ± SD) ; sinon, ils ont été exprimés en médiane (écart interquartile). Les variables catégorielles ont été exprimées en pourcentage.
Les enregistrements d'évaluation des deux groupes de participants ont été comparés, et les variables continues avec une distribution normale ont été comparées par un test t indépendant de deux échantillons. Lorsque les données n'étaient pas distribuées normalement, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer le groupe expérimental au groupe témoin. Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer les différences dans les variables catégorielles entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Pour calculer la taille de l'échantillon pour la durée de la ventilation mécanique, les enquêteurs ont basé la conception sur les résultats trouvés dans Lai (2017) pour un essai clinique. Compte tenu d'une puissance statistique de 90 % et d'une erreur alpha de 0,5, les enquêteurs ont constaté que le nombre de sujets devrait être de 9 par groupe, totalisant 18 participants. Le logiciel d'analyse statistique utilisé était SPSS version 27.0, avec un p bilatéral < 0,05 indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Wen Lin
- Numéro de téléphone: +886939297960
- E-mail: d04428006@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taichang, Taïwan, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans, sans distinction de sexe.
- Utilisation de la ventilation mécanique et transfert de l'unité de soins intensifs au centre de soins respiratoires pour le sevrage.
- Signes vitaux stables.
- Capacité à comprendre des instructions simples et à accepter de participer à ce programme de recherche après explication.
Critère d'exclusion:
- Perte de conscience, troubles cognitifs graves ou incapacité à suivre les instructions.
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA ≥ 3).
- Diagnostic d'une maladie en phase terminale et suivi de soins palliatifs.
- Incapacité à recevoir une thérapie par l'exercice en raison de conditions physiques, fracture, chirurgie des membres inférieurs, thrombose aiguë, plaies ouvertes, oxygénation de la membrane extracorporelle.
- Évaluation par un autre médecin traitant que l'état du participant, la progression de l'évolution de la maladie ou le plan de traitement n'étaient pas adaptés à la thérapie par l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
La formation continue à la mobilité a adopté le niveau d'exercice gradué, qui a été évalué et mis en œuvre par des physiothérapeutes, et s'est concentré sur des cours de formation continue à la mobilité avec différents niveaux.
À chaque étape, les participants ont été invités à effectuer des exercices de respiration spontanée, qui ont été confirmés par les physiothérapeutes.
Les cinq étapes sont à moitié allongé sur le lit, assis au chevet, assis sur la chaise, debout et marchant sur place.
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La formation continue à la mobilité a adopté un niveau d'exercice de 5 niveaux, qui a été évalué et mis en œuvre par des physiothérapeutes, et s'est concentré sur des cours de formation continue à la mobilité avec différents niveaux.
À chaque étape, les participants ont été invités à effectuer des exercices de respiration spontanée, qui ont été confirmés par les physiothérapeutes.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont formé le groupe de soins de routine, ont reçu le plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine et ont suivi une formation sur le vélo à main.
Les médecins ont évalué les participants et ajusté de manière appropriée les paramètres des modules de ventilation mécanique pour réduire progressivement la dépendance des participants à la ventilation mécanique.
Une formation sur le vélo à main a été dispensée par des infirmières praticiennes une fois par jour.
La tête de lit des participants a été relevée et les participants ont tenu le vélo ergomètre à deux mains une fois qu'ils ont pu tolérer les positions verticales pendant 15 à 20 minutes.
L'intensité de l'entraînement a été ciblée au niveau de limitation des symptômes, sur la base d'une échelle de Borg modifiée de 3 à 5.
Des périodes de repos intermittentes et à court terme ont été autorisées pour que les participants atteignent l'objectif d'une séance d'exercices totale de 15 à 20 minutes.
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Les participants du groupe témoin ont formé le groupe de soins de routine, ont reçu le plan de sevrage de la ventilation mécanique de routine et ont suivi une formation sur le vélo à main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite du sevrage du respirateur
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Le taux de réussite du sevrage du respirateur
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La durée de la ventilation mécanique
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jusqu'à 6 semaines
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La durée du séjour au centre de soins respiratoires
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La durée du séjour au centre de soins respiratoires
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jusqu'à 6 semaines
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La durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La durée totale du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
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