Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontinuerlig mobilitetstrening ved langvarig mekanisk ventilasjon

20. juni 2023 oppdatert av: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Effekter av kontinuerlig mobilitetstrening hos personer med langvarig mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Treningsintervensjonen kan hjelpe deltakere med langvarig mekanisk ventilasjon til å forbedre ventilatoravvenningen; innholdet i treningsintervensjon er imidlertid mangfoldig og inkonsekvent.

Mål: Denne studien tar sikte på å designe den kontinuerlige mobilitetstreningen og undersøke de kliniske effektene hos deltakere med langvarig mekanisk ventilasjon.

Metoder: Denne prospektive, enkeltsenter, skjult allokering, evaluatorblinde, randomiserte kontrollstudien delte deltakere overført fra intensivavdelingen til respirasjonssenteret i to grupper. Kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig respiratoravvenningsplan og håndsykkeltrening, mens forsøksgruppen gjennomgikk rutinemessig respiratoravvenningsplan og plan for kontinuerlig mobilitetstrening. Suksessraten for respiratoravvenning, lengden på mekanisk ventilasjon, liggetiden på respiratorsenteret og total lengde på sykehusoppholdet ble analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en prospektiv, enkeltsenter, skjult allokering, evaluatorblind, intention-to-treat, randomisert kontrollstudie.

Deltakere Denne studien var på respirasjonssenteret på et sykehus i Taiwan. Personer over 18 år, som brukte mekanisk ventilasjon, ble overført fra intensivavdelingen til respirasjonssenteret for mekanisk ventilasjon avvenning, og ble evaluert av en lege som var med i studien. Når en pasient var kvalifisert, ville legen foreta ytterligere undersøkelser for å sikre deltakernes egnethet og sikkerhet, og årsakene til at de ikke var kvalifisert for inkludering, ble notert i loggen.

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år, uavhengig av kjønn.
  2. Bruk av mekanisk ventilasjon og overføring fra intensivavdelingen til respirasjonssenteret for avvenning.
  3. Stabile vitale tegn.
  4. Evne til å forstå enkle instruksjoner og godta å delta i dette forskningsprogrammet etter forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevisstløshet, alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å følge instruksjoner.
  2. Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnostisering av terminal sykdom og gjennomgår palliativ behandling.
  4. Manglende evne til å motta treningsterapi på grunn av fysiske forhold, brudd, kirurgi i underekstremiteter, akutt trombose, åpne sår, oksygenering av ekstrakorporal membran.
  5. Vurdering fra annen behandlende lege om at deltakerens tilstand, progresjon av sykdomsforløp eller behandlingsplan ikke var egnet for treningsterapi.

Når deltakerne meldte seg på forskningen, ville de trente forskerteammedlemmene forklare målene og metodene for forskningen for å sikre at deltakernes samtykke var fullstendig informert. Deltakerne hadde rett til å trekke seg fra dette forskningsprogrammet når som helst. Hvis en deltaker ikke var villig til å delta eller trakk seg, ble de ekskludert fra dette forskningsprogrammet. En deltaker kunne kun registreres etter å ha samtykket og signert samtykkeskjemaet. Et randomisert klinisk studiedesign ble tatt i bruk i denne studien. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i forsøks- og kontrollgruppen i en-til-en-forhold. Forskningsassistenten la nummerplaten i en ugjennomsiktig og forseglet konvolutt for å sikre skjult tildeling. Rekkefølgen for tildeling ble randomisert av datamaskinen. Kontrollgruppen gjennomgikk rutinemessig avvenningsplan for mekanisk ventilasjon og håndsykkeltrening, mens forsøksgruppen gjennomgikk rutinemessig avvenningsplan for mekanisk ventilasjon og kontinuerlig mobilitetstrening. På grunn av arten av øvelsesintervensjonen er det umulig å opprettholde blending av teammedlemmene og deltakerne. Fysioterapeutene som evaluerte hovedresultatet ble imidlertid skilt fra de som utførte terapien; dermed ble evaluatorene blendet. Innholdet i det kontinuerlige mobilitetstreningsprogrammet var avhengig av evalueringsresultatene og de fysiske responsene fra deltakerne. Behandlingsfrekvensen for kontinuerlig mobilitetstrening var fem ganger i uken, en gang daglig fra mandag til fredag.

Intervensjonsinnhold Kontrollgruppe: Deltakerne i kontrollgruppen dannet rutineomsorgsgruppen, mottok rutinemessig mekanisk ventilasjonsavvenning og gjennomgikk håndsykkeltrening. Legene vurderte deltakerne og justerte innstillingene til de mekaniske ventilasjonsmodulene for gradvis å redusere deltakernes avhengighet av mekanisk ventilasjon. Håndsykkeltrening ble gjennomført av sykepleiere en gang om dagen. Deltakernes sengehode ble hevet, og deltakerne holdt sykkelergometeret med begge hender når de kunne tolerere oppreist posisjon i 15-20 minutter. Treningsintensiteten ble målrettet mot nivået av symptombegrensning, på grunnlag av en modifisert Borg-skalavurdering på 3-5. Intermitterende og kortvarige hvileperioder ble tillatt for deltakerne å oppnå målet om totalt 15-20 minutters treningsøkt.

Eksperimentell gruppe: Deltakerne i forsøksgruppen ble gitt kontinuerlig mobilitetstrening i tillegg til rutinemessig mekanisk ventilasjonsavvenning. Protokollen ble delt inn i 5 nivåer – en modifikasjon fra Dong et al. Legene var ansvarlige for å vurdere om deltakerne hadde kontraindikasjoner før og under innmelding. Hvis noen kontraindikasjoner oppstod på et tidspunkt, slik som hypoksemi og andre uønskede hendelser, vil behandlingen bli avsluttet umiddelbart. Den kontinuerlige mobilitetstreningen vil bli utført en gang om dagen fra mandag til fredag. Under hele den kontinuerlige mobilitetstreningsprosessen vil treningsfremgangen økes gradvis, avhengig av deltakernes toleranse og stabilitet. Målsettingen for hver treningsøvelse var at deltakerne kunne gjennomgå treningen i 20 minutter sammenhengende.

Den kontinuerlige mobilitetstreningen tok i bruk gradering av treningsnivå, som ble evaluert og implementert av fysioterapeuter, og fokuserte på kontinuerlige mobilitetstreningskurs med ulike nivåer. På hvert trinn ble deltakerne instruert til å utføre spontan pusteøvelse, noe som ble bekreftet av fysioterapeutene. I første etappe ble deltakernes sengehode hevet, og bagasjerommet ble holdt oppreist på sengen. I sittestillingstrening ble det utført trening for brystekspansjon og dyppustetrening. Treningsmålet var at deltakerne skulle kunne sitte i sengen i minst 20 minutter, og etter trening skulle den modifiserte Borg-skalaen til deltakerne ikke overstige 7. Dersom deltakerne kunne fullføre første trinn av treningstreningen. , ville de fortsette til neste trinn av treningen, og treningen ville bli ytterligere oppgradert til å hjelpe deltakerne til å sitte ved sengen i oppreist stilling og utføre sittende balansetrening. Fysioterapeutene ville gi minimalt med assistanse eller hjelpemidler i henhold til deltakernes forhold. Målet var å oppnå toleranse i 20 minutter kontinuerlig med en modifisert RPE som ikke overstiger 7 og ingen kontraindikasjoner. I det tredje trinnet ville fysioterapeutene ta i bruk passende strategier og hjelpemidler i henhold til deltakernes evner og flytte deltakerne til stoler. Fjerde etappe var stående trening. Deltakerne kunne bruke hjelpemidler eller annen hjelp til å stå. Den femte etappen marsjerte på stedet. All treningstrening ble styrt av prinsippet om maksimal aktiv deltakelse fra deltakerne, med mål om kontinuerlig gjennomføring av kroppsbevegelser og spontane pustebevegelser.

Avslutningsbetingelser for kontinuerlig mobilitetstrening: Treningen vil bli avsluttet umiddelbart dersom deltakerne hadde følgende forhold:

  1. Ustabile vitale tegn: lav oksygenkonsentrasjon i blodet (SaO2 ≤ 90%) eller kortpustethet (total respirasjonsfrekvens > 35 slag/min).
  2. Arytmi.
  3. Alvorlig svimmelhet.
  4. Endringer i bevissthet.
  5. Vurdering fra behandlende lege om at deltakerens tilstand, progresjon av sykdomsforløp eller behandlingsplan ikke var egnet for aktiviteter med treningsterapi.

Etter intervensjonen ble lengden på mekanisk ventilasjon, oppholdstid i respirasjonssenteret, suksessraten for mekanisk ventilasjonsavvenning (avvenning i mer enn 5 dager), total lengde på sykehusopphold og uønskede hendelser for to grupper registrert med evaluator-blind.

Dataanalyse Alle deltakerne ble inkludert i intensjon-til-behandling-analysen. Gjennomsnitt, standardavvik og prosentandel av deltakernes variabler ble brukt til beskrivende statistikk. Sammenlignende analyse mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen ble utført i henhold til alle effektvariablene. Hvis de kontinuerlige variablene samsvarte med normalfordelingen i henhold til Shapiro-Wilk-testen, ble de uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik (gjennomsnitt±SD); ellers ble de uttrykt som median (interkvartilt område). Kategoriske variabler ble uttrykt i prosent.

Evalueringspostene til de to gruppene av deltakere ble sammenlignet, og kontinuerlige variabler med normalfordeling ble sammenlignet med to utvalgsuavhengige t-test. Når dataene ikke var normalfordelt, ble Mann-Whitney U-test brukt for å sammenligne forsøksgruppen med kontrollgruppen. Chi-kvadrattest ble brukt for å evaluere forskjellene i de kategoriske variablene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen. For å beregne prøvestørrelsen for varigheten av mekanisk ventilasjon, baserte etterforskerne designet på resultater funnet i Lai (2017) for en klinisk studie. Tatt i betraktning en statistisk styrke på 90 % og alfafeil på 0,5, fant etterforskerne at antall forsøkspersoner skulle være 9 per gruppe, totalt 18 deltakere. Programvaren for statistisk analyse som ble brukt var SPSS versjon 27.0, med 2-tailed p<.05 som indikerer statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichang, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år, uavhengig av kjønn.
  2. Bruk av mekanisk ventilasjon og overføring fra intensivavdelingen til respirasjonssenteret for avvenning.
  3. Stabile vitale tegn.
  4. Evne til å forstå enkle instruksjoner og godta å delta i dette forskningsprogrammet etter forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevisstløshet, alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å følge instruksjoner.
  2. Alvorlig hjertesvikt (NYHA ≥ 3).
  3. Diagnostisering av terminal sykdom og gjennomgår palliativ behandling.
  4. Manglende evne til å motta treningsterapi på grunn av fysiske forhold, brudd, kirurgi i underekstremiteter, akutt trombose, åpne sår, oksygenering av ekstrakorporal membran.
  5. Vurdering fra annen behandlende lege om at deltakerens tilstand, progresjon av sykdomsforløp eller behandlingsplan ikke var egnet for treningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den kontinuerlige mobilitetstreningen tok i bruk gradering av treningsnivå, som ble evaluert og implementert av fysioterapeuter, og fokuserte på kontinuerlige mobilitetstreningskurs med ulike nivåer. På hvert trinn ble deltakerne instruert til å utføre spontan pusteøvelse, noe som ble bekreftet av fysioterapeutene. De fem scenene er halvt liggende på sengen, sitter ved sengen, sitter på stolen, står og marsjerer på stedet.
Den kontinuerlige mobilitetstreningen tok i bruk 5 graders treningsnivå, som ble evaluert og implementert av fysioterapeuter, og fokuserte på kontinuerlige mobilitetstreningskurs med ulike nivåer. På hvert trinn ble deltakerne instruert til å utføre spontan pusteøvelse, noe som ble bekreftet av fysioterapeutene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen dannet rutineomsorgsgruppen, fikk rutinemessig mekanisk ventilasjon avvenningsplan og gjennomgikk håndsykkeltrening. Legene vurderte deltakerne og justerte innstillingene til de mekaniske ventilasjonsmodulene for gradvis å redusere deltakernes avhengighet av mekanisk ventilasjon. Håndsykkeltrening ble gjennomført av sykepleiere en gang om dagen. Deltakernes sengehode ble hevet, og deltakerne holdt sykkelergometeret med begge hender når de kunne tolerere oppreist posisjon i 15-20 minutter. Treningsintensiteten ble målrettet mot nivået av symptombegrensning, på grunnlag av en modifisert Borg-skalavurdering på 3-5. Intermitterende og kortvarige hvileperioder ble tillatt for deltakerne å oppnå målet om totalt 15-20 minutters treningsøkt.
Deltakerne i kontrollgruppen dannet rutineomsorgsgruppen, fikk rutinemessig mekanisk ventilasjon avvenningsplan og gjennomgikk håndsykkeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for ventilatoravvenning
Tidsramme: opptil 6 uker
Suksessraten for ventilatoravvenning
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 6 uker
Lengden på mekanisk ventilasjon
opptil 6 uker
Lengden på liggetid ved respirasjonssenteret
Tidsramme: opptil 6 uker
Lengden på liggetid ved respirasjonssenteret
opptil 6 uker
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 12 uker
Total lengde på sykehusopphold
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022CLin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere