Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos mobilitási tréning hatásai hosszan tartó mechanikus szellőztetésben

2023. június 20. frissítette: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

A folyamatos mobilitási tréning hatásai hosszan tartó mechanikus lélegeztetéssel rendelkező egyéneknél: Randomizált, kontrollált próba

Háttér: A gyakorlati beavatkozás segíthet a hosszan tartó gépi lélegeztetésben részt vevőknek javítani a lélegeztetőgépről való leszokást; a gyakorlati beavatkozás tartalma azonban szerteágazó és következetlen.

Célkitűzés: A tanulmány célja a folyamatos mobilitási tréning megtervezése és a klinikai hatások vizsgálata a hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesülő résztvevőknél.

Módszerek: Ez a prospektív, egyközpontos, rejtett kiosztású, vak értékelő, randomizált kontrollvizsgálat két csoportra osztotta az intenzív osztályról a légzőszervi központba áthelyezett résztvevőket. A kontrollcsoport rutin lélegeztetőgépes leszoktatási terven és kézikerékpáros edzésen, míg a kísérleti csoport rutin lélegeztetőgépes leszoktatáson és folyamatos mobilitási edzésterven esett át. Elemezték a lélegeztetőgépről való leszoktatás sikerességi arányát, a gépi lélegeztetés hosszát, a légzőszervi központban való tartózkodás hosszát és a kórházi tartózkodás teljes időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálók egy prospektív, egyközpontú, rejtett elosztású, értékelő-vak, kezelési szándékú, randomizált kontrollvizsgálatot terveztek.

Résztvevők Ezt a vizsgálatot egy tajvani kórház légzőszervi ellátási központjában végezték. A 18 év feletti, gépi lélegeztetést használó egyéneket az intenzív osztályról a légzőszervi központba szállították át gépi lélegeztetéses leszoktatás céljából, és a vizsgálatba bevont orvos értékelte őket. Amikor egy beteg alkalmas volt, az orvos további vizsgálatokat végez, hogy megbizonyosodjon a résztvevők alkalmasságáról és biztonságáról, és a felvételre való alkalmatlanság okait fel kell jegyezni a naplóba.

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek, nemtől függetlenül.
  2. Gépi lélegeztetés alkalmazása és az intenzív osztályról a légzőszervi központba való áthelyezés az elválasztáshoz.
  3. Stabil életjelek.
  4. Képes az egyszerű utasítások megértésére, és magyarázatot követően beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a kutatási programban.

Kizárási kritériumok:

  1. Eszméletlenség, súlyos kognitív károsodás vagy képtelenség követni az utasításokat.
  2. Súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥ 3).
  3. Terminális betegség diagnosztizálása és palliatív ellátás.
  4. Fizikai állapotok, törés, alsó végtagi műtét, akut trombózis, nyílt sebek, extracorporalis membrán oxigénellátás miatti képtelenség edzésterápiára.
  5. Más kezelőorvos értékelése arra vonatkozóan, hogy a résztvevő állapota, a betegség lefolyásának előrehaladása vagy a kezelési terv nem alkalmas tornaterápiára.

Amikor a résztvevők beiratkoztak a kutatásba, a képzett kutatócsoport tagjai elmagyarázzák a kutatás céljait és módszereit annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők beleegyezése teljes körűen tájékozott legyen. A résztvevőknek joguk volt bármikor kilépni ebből a kutatási programból. Ha egy résztvevő nem volt hajlandó részt venni, vagy visszalépett, kizárták ebből a kutatási programból. Résztvevő csak a beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása után vehető fel. Ebben a vizsgálatban randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmaztak. A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk a kísérleti és a kontroll csoportba, egy az egyhez arányban. A kutatóasszisztens a rendszámtáblát átlátszatlan és lezárt borítékba helyezte, hogy biztosítsa a rejtett kiosztást. Az elosztás sorrendjét a számítógép véletlenszerűen állította be. A kontroll csoport rutin gépi lélegeztetéses leszoktatáson és kézikerékpáros edzésen, míg a kísérleti csoport rutin gépi lélegeztetéses leszoktatáson és folyamatos mobilitási tréningen esett át. A gyakorlati beavatkozás jellegéből adódóan lehetetlen fenntartani a csapattagok és a résztvevők vakságát. A fő eredményt értékelő fizikoterapeutákat azonban elválasztották a terápiát végzőktől; így az értékelők megvakultak. A folyamatos mobilitási tréning program tartalma az értékelési eredményektől és a résztvevők fizikai reakcióitól függött. A folyamatos mobilitási edzés kezelési gyakorisága heti öt alkalom volt, hétfőtől péntekig naponta egyszer.

Beavatkozási tartalom Kontroll csoport: A kontroll csoport résztvevői kialakították a rutin gondozási csoportot, megkapták a rutin gépi lélegeztetéses leszoktatási tervet és kézikerékpáros tréningen estek át. Az orvosok felmérték a résztvevőket, és megfelelően beállították a gépi lélegeztető modulok beállításait, hogy fokozatosan csökkentsék a résztvevők gépi lélegeztetéstől való függőségét. A kézikerékpáros oktatást a gyakorló ápolók tartották naponta egyszer. A résztvevők ágyfejét megemelték, és a résztvevők két kézzel fogták a kerékpár-ergométert, miután 15-20 percig elviselték a függőleges helyzetet. Az edzésintenzitást a tünetkorlátozás szintjére céloztuk meg, a módosított Borg-skála 3-5-ös értékelése alapján. Szakaszos és rövid távú pihenőidőket engedélyeztek a résztvevőknek, hogy elérjék az összesen 15-20 perces gyakorlatot.

Kísérleti csoport: A kísérleti csoport résztvevői a rutin gépi lélegeztetéses leszoktatási terv mellett folyamatos mobilitási tréninget kaptak. A protokollt 5 szintre osztották - Dong és munkatársai módosítása. Az orvosok feladata volt annak értékelése, hogy a résztvevőknek volt-e ellenjavallata a beiratkozás előtt és alatt. Ha bármely időpontban bármilyen ellenjavallat jelentkezik, például hipoxémia vagy egyéb nemkívánatos események, a kezelést azonnal le kell állítani. A folyamatos mobilitási tréninget hétfőtől péntekig naponta egyszer végeznék. A teljes folyamatos mobilitási tréning során a gyakorlat előrehaladását fokozatosan növeljük, a résztvevők toleranciájától és stabilitásától függően. Az egyes gyakorlatok célja az volt, hogy a résztvevők 20 percig folyamatosan részt vehessenek az edzésen.

A folyamatos mobilitási tréning osztályozó gyakorlati szintet vett fel, amelyet gyógytornászok értékeltek és valósítottak meg, és a különböző szintű folyamatos mobilitási tréningekre összpontosítottak. Minden szakaszban a résztvevőket spontán légzőgyakorlat elvégzésére utasították, amit a fizikoterapeuták megerősítettek. Az első szakaszban a résztvevők ágyfejét megemelték, és a törzset függőlegesen az ágyon tartották. Ülő testtartás tréningben mellkastágító tréninget és mélylégzés tréninget végeztek. Az edzés célja az volt, hogy a résztvevők legalább 20 percig ágyban ülhessenek, és edzés után a résztvevők módosított Borg-skála értékelése ne haladja meg a 7-et. , továbblépnének a gyakorlat következő szakaszába, és az edzést továbbfejlesztenék, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy egyenes testtartásban üljenek az ágy mellett, és ülő egyensúly edzést hajtsanak végre. A fizikai terapeuták minimális segítséget vagy segédeszközöket biztosítanak a résztvevők körülményei szerint. A cél az volt, hogy 7-et meg nem haladó módosított RPE mellett folyamatosan 20 percig toleranciát érjünk el, és nincs ellenjavallat. A harmadik szakaszban a fizikai terapeuták a résztvevők képességeinek megfelelően megfelelő stratégiákat és segédeszközöket alkalmaznak, és a résztvevőket székekre helyezik. A negyedik szakasz az állóedzés volt. A résztvevők segédeszközöket vagy egyéb segédeszközöket használhattak az álláshoz. Az ötödik szakasz a helyszínen menetelés volt. Minden gyakorlati edzést a résztvevők maximális aktív részvételének elve vezérelt, a testmozgások és a spontán légzőmozgások folyamatos elvégzése érdekében.

Folyamatos mobilitási képzés befejezési feltételei: A képzés azonnali befejezése esetén a résztvevők az alábbi feltételekkel rendelkeznek:

  1. Instabil életjelek: alacsony véroxigén-koncentráció (SaO2 ≤ 90%) vagy légszomj (teljes légzésszám > 35 ütés/perc).
  2. Szívritmuszavar.
  3. Súlyos szédülés.
  4. Változások a tudatban.
  5. A kezelőorvos értékelése arról, hogy a résztvevő állapota, a betegség lefolyásának előrehaladása vagy a kezelési terv nem alkalmas a mozgásterápiás tevékenységekre.

A beavatkozást követően két csoportban rögzítettük a gépi lélegeztetés hosszát, a légzőszervi központban való tartózkodás időtartamát, a gépi lélegeztetéses leszoktatás sikerességi arányát (5 napon túli elválasztás), a kórházi tartózkodás teljes időtartamát és a nemkívánatos eseményeket. értékelő-vak.

Adatelemzés Az összes résztvevőt bevonták a kezelési szándék elemzésébe. A leíró statisztikákhoz a résztvevők változóinak átlagát, szórását és százalékos arányát használták fel. Összehasonlító analízist végeztünk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között az összes hatásváltozó szerint. Ha a folytonos változók megfeleltek a normál eloszlásnak a Shapiro-Wilk teszt szerint, akkor átlag±szórásként (átlag±SD) fejeztük ki; egyébként mediánként (interkvartilis tartomány) fejezték ki. A kategorikus változókat százalékban fejeztük ki.

A résztvevők két csoportjának értékelési rekordjait összehasonlítottuk, a normál eloszlású folytonos változókat pedig két mintától független t-próbával hasonlítottuk össze. Amikor az adatok nem oszlottak el normálisan, Mann-Whitney U tesztet alkalmaztunk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport összehasonlítására. Khi-négyzet tesztet használtunk a kísérleti csoport és a kontrollcsoport közötti kategorikus változók közötti különbségek értékelésére. A mechanikus lélegeztetés időtartamára vonatkozó mintanagyság kiszámításához a kutatók a tervezést Lai (2017) egy klinikai vizsgálat eredményeire alapozták. A 90%-os statisztikai erőt és a 0,5 alfa-hibát figyelembe véve a kutatók azt találták, hogy csoportonként 9 alanynak kell lennie, összesen 18 résztvevővel. Az alkalmazott statisztikai elemző szoftver az SPSS 27.0 verziója volt, a 2-végű p<0,05 statisztikai szignifikanciát jelez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichang, Tajvan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek, nemtől függetlenül.
  2. Gépi lélegeztetés alkalmazása és az intenzív osztályról a légzőszervi központba való áthelyezés az elválasztáshoz.
  3. Stabil életjelek.
  4. Képes az egyszerű utasítások megértésére, és magyarázatot követően beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a kutatási programban.

Kizárási kritériumok:

  1. Eszméletlenség, súlyos kognitív károsodás vagy képtelenség követni az utasításokat.
  2. Súlyos szívelégtelenség (NYHA ≥ 3).
  3. Terminális betegség diagnosztizálása és palliatív ellátás.
  4. Fizikai állapotok, törés, alsó végtagi műtét, akut trombózis, nyílt sebek, extracorporalis membrán oxigénellátás miatti képtelenség edzésterápiára.
  5. Más kezelőorvos értékelése arra vonatkozóan, hogy a résztvevő állapota, a betegség lefolyásának előrehaladása vagy a kezelési terv nem alkalmas tornaterápiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A folyamatos mobilitási tréning osztályozó gyakorlati szintet vett fel, amelyet gyógytornászok értékeltek és valósítottak meg, és a különböző szintű folyamatos mobilitási tréningekre összpontosítottak. Minden szakaszban a résztvevőket spontán légzőgyakorlat elvégzésére utasították, amit a fizikoterapeuták megerősítettek. Az öt színpad félig az ágyon fekve, az ágy mellett ülve, a széken ülve, felállva és a helyszínen menetel.
A folyamatos mobilitási tréning 5 osztályozó gyakorlati szintet fogadott el, amelyet gyógytornászok értékeltek és valósítottak meg, és a különböző szintű folyamatos mobilitási tréningekre összpontosítottak. Minden szakaszban a résztvevőket spontán légzőgyakorlat elvégzésére utasították, amit a fizikoterapeuták megerősítettek.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői kialakították a rutin gondozási csoportot, megkapták a rutin gépi lélegeztetéses leszoktatási tervet és kézikerékpáros tréningen estek át. Az orvosok felmérték a résztvevőket, és megfelelően beállították a gépi lélegeztető modulok beállításait, hogy fokozatosan csökkentsék a résztvevők gépi lélegeztetéstől való függőségét. A kézikerékpáros oktatást a gyakorló ápolók tartották naponta egyszer. A résztvevők ágyfejét megemelték, és a résztvevők két kézzel fogták a kerékpár-ergométert, miután 15-20 percig elviselték a függőleges helyzetet. Az edzésintenzitást a tünetkorlátozás szintjére céloztuk meg, a módosított Borg-skála 3-5-ös értékelése alapján. Szakaszos és rövid távú pihenőidőket engedélyeztek a résztvevőknek, hogy elérjék az összesen 15-20 perces gyakorlatot.
A kontrollcsoport résztvevői kialakították a rutin gondozási csoportot, megkapták a rutin gépi lélegeztetéses leszoktatási tervet és kézikerékpáros tréningen estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgép elválasztásának sikerességi aránya
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A lélegeztetőgép elválasztásának sikerességi aránya
legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés hossza
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A gépi szellőztetés hossza
legfeljebb 6 hétig
A légzőszervi központban való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
A légzőszervi központban való tartózkodás időtartama
legfeljebb 6 hétig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022CLin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elszoktatás a hosszan tartó mechanikus szellőztetéstől

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszan tartó mechanikus szellőztetés

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos mobilitási tréning

3
Iratkozz fel