- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05688267
Efectos del Entrenamiento de Movilidad Continua en Ventilación Mecánica Prolongada
Efectos del Entrenamiento de Movilidad Continua en Individuos con Ventilación Mecánica Prolongada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: la intervención de ejercicios puede ayudar a los participantes con ventilación mecánica prolongada a mejorar el destete del ventilador; sin embargo, el contenido de la intervención con ejercicios es diverso e inconsistente.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo diseñar el entrenamiento de movilidad continua y examinar los efectos clínicos en participantes con ventilación mecánica prolongada.
Métodos: Este estudio prospectivo, de un solo centro, de asignación oculta, ciego para el evaluador, de control aleatorio, dividió a los participantes transferidos de la unidad de cuidados intensivos al centro de cuidados respiratorios en dos grupos. El grupo de control se sometió al plan de destete del ventilador de rutina y al entrenamiento en bicicleta manual, mientras que el grupo experimental se sometió al plan de destete del ventilador de rutina y al plan de entrenamiento de movilidad continua. Se analizó la tasa de éxito del destete del ventilador, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios y la duración total de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorio prospectivo, de un solo centro, con asignación oculta, evaluador ciego, por intención de tratar.
Participantes Este estudio se llevó a cabo en el centro de cuidados respiratorios de un hospital en Taiwán. Los individuos mayores de 18 años, que utilizaban ventilación mecánica, fueron trasladados de la unidad de cuidados intensivos al centro de cuidados respiratorios para el destete de la ventilación mecánica y fueron evaluados por un médico incluido en el estudio. Cuando un paciente era elegible, el médico realizaba exámenes adicionales para garantizar la idoneidad y la seguridad de los participantes, y las razones de la no elegibilidad para la inclusión se anotarían en el registro.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, independientemente del sexo.
- Uso de ventilación mecánica y traslado de la unidad de cuidados intensivos al centro de cuidados respiratorios para el destete.
- Signos vitales estables.
- Capacidad para comprender instrucciones simples y aceptar participar en este programa de investigación después de la explicación.
Criterio de exclusión:
- Pérdida del conocimiento, deterioro cognitivo grave o incapacidad para seguir instrucciones.
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA ≥ 3).
- Diagnóstico de enfermedad terminal y en cuidados paliativos.
- Imposibilidad de recibir fisioterapia por condiciones físicas, fractura, cirugía de miembros inferiores, trombosis aguda, heridas abiertas, oxigenación por membrana extracorpórea.
- Evaluación por parte de otro médico tratante de que la condición del participante, la evolución del curso de la enfermedad o el plan de tratamiento no eran adecuados para la terapia con ejercicios.
Cuando los participantes se inscribieran en la investigación, los miembros capacitados del equipo de investigación explicarían los objetivos y métodos de la investigación para garantizar que el consentimiento de los participantes estuviera completamente informado. Los participantes tenían derecho a retirarse de este programa de investigación en cualquier momento. Si un participante no estaba dispuesto a participar o se retiraba, se lo excluía de este programa de investigación. Un participante solo podía inscribirse después de aceptar y firmar el formulario de consentimiento. En este estudio se adoptó un diseño de ensayo clínico aleatorizado. Los participantes se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y de control en una proporción de uno a uno. El asistente de investigación colocó la placa de matrícula en un sobre opaco y sellado para garantizar la ocultación de la asignación. El orden de asignación fue aleatorizado por computadora. El grupo control se sometió al plan de destete de ventilación mecánica de rutina y entrenamiento en bicicleta de mano, mientras que el grupo experimental se sometió al plan de destete de ventilación mecánica de rutina y entrenamiento de movilidad continua. Debido a la naturaleza de la intervención del ejercicio, es imposible mantener el cegamiento de los miembros del equipo y los participantes. Sin embargo, los fisioterapeutas que evaluaron el desenlace principal fueron separados de los que realizaron la terapia; por lo tanto, los evaluadores estaban cegados. El contenido del programa de entrenamiento de movilidad continua dependía de los resultados de la evaluación y de las respuestas físicas de los participantes. La frecuencia de tratamiento del entrenamiento de movilidad continua fue de cinco veces por semana, una vez al día de lunes a viernes.
Contenido de la intervención Grupo de control: Los participantes del grupo de control formaron el grupo de atención de rutina, recibieron el plan de destete de ventilación mecánica de rutina y se sometieron a entrenamiento en bicicleta manual. Los médicos evaluaron a los participantes y ajustaron adecuadamente la configuración de los módulos de ventilación mecánica para reducir gradualmente la dependencia de los participantes de la ventilación mecánica. El entrenamiento en bicicleta de mano fue realizado por enfermeras practicantes una vez al día. Se levantó la cabecera de la cama de los participantes y los participantes sostuvieron el cicloergómetro con ambas manos una vez que pudieron tolerar posiciones erguidas durante 15 a 20 minutos. La intensidad del entrenamiento se centró en el nivel de limitación de los síntomas, sobre la base de una calificación modificada de la escala de Borg de 3-5. Se permitieron períodos de descanso intermitentes y de corta duración para que los participantes alcanzaran la meta de una sesión de ejercicio total de 15 a 20 minutos.
Grupo experimental: Los participantes del grupo experimental recibieron entrenamiento de movilidad continua además del plan de destete de ventilación mecánica de rutina. El protocolo se dividió en 5 niveles: una modificación de Dong et al. Los médicos fueron responsables de evaluar si los participantes tenían alguna contraindicación antes y durante la inscripción. Si ocurriera alguna contraindicación en algún momento, como hipoxemia y otros eventos adversos, el tratamiento se suspendería de inmediato. El entrenamiento de movilidad continua se realizaría una vez al día de lunes a viernes. Durante todo el proceso de entrenamiento de movilidad continua, el progreso del ejercicio se incrementaría gradualmente, dependiendo de la tolerancia y estabilidad de los participantes. El objetivo de cada ejercicio de entrenamiento era que los participantes pudieran realizar el entrenamiento durante 20 minutos de forma continua.
El entrenamiento de movilidad continua adoptó el grado de nivel de ejercicio, que fue evaluado e implementado por fisioterapeutas, y se centró en cursos de entrenamiento de movilidad continua con diferentes niveles. En cada etapa, se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de respiración espontánea, que fueron confirmados por los fisioterapeutas. En la primera etapa, se levantó la cabecera de la cama de los participantes y se mantuvo el tronco en posición vertical sobre la cama. En el entrenamiento de la postura sentada, se realizó un entrenamiento de expansión torácica y un entrenamiento de respiración profunda. El objetivo del entrenamiento era que los participantes pudieran sentarse en la cama durante al menos 20 minutos, y después del entrenamiento, la calificación de la escala de Borg modificada de los participantes no debería exceder 7. Si los participantes pudieran completar con éxito la primera etapa del entrenamiento de ejercicios , pasarían a la siguiente etapa del ejercicio, y el entrenamiento se mejoraría aún más para ayudar a los participantes a sentarse al lado de la cama en una postura erguida y realizar un entrenamiento de equilibrio sentado. Los fisioterapeutas proporcionarían asistencia mínima o dispositivos de asistencia de acuerdo con las condiciones de los participantes. El objetivo era lograr tolerancia durante 20 minutos continuos con un RPE modificado no superior a 7 y sin contraindicaciones. En la tercera etapa, los fisioterapeutas adoptarían estrategias apropiadas y dispositivos de asistencia de acuerdo con las habilidades de los participantes y trasladarían a los participantes a las sillas. La cuarta etapa fue el entrenamiento de pie. Los participantes podrían usar dispositivos de asistencia u otra ayuda para ponerse de pie. La quinta etapa marchaba sobre el terreno. Todo el entrenamiento físico se guió por el principio de la máxima participación activa de los participantes, con el objetivo de completar continuamente los movimientos corporales y los movimientos respiratorios espontáneos.
Condiciones de terminación de la formación en movilidad continua: La formación se daría por terminada de forma inmediata si los participantes tuvieran las siguientes condiciones:
- Signos vitales inestables: baja concentración de oxígeno en sangre (SaO2 ≤ 90%) o dificultad para respirar (frecuencia respiratoria total > 35 latidos/min).
- Arritmia.
- Mareos severos.
- Cambios en la conciencia.
- Evaluación por parte del médico tratante de que la condición del participante, el curso de la progresión de la enfermedad o el plan de tratamiento no era adecuado para las actividades de la terapia con ejercicios.
Después de la intervención, se registraron con evaluador ciego.
Análisis de datos Todos los participantes se incluyeron en el análisis por intención de tratar. La media, la desviación estándar y el porcentaje de las variables de los participantes se utilizaron para las estadísticas descriptivas. Se realizó un análisis comparativo entre el grupo experimental y el grupo control de acuerdo con todas las variables de efecto. Si las variables continuas se ajustaban a la distribución normal según la prueba de Shapiro-Wilk, se expresaban como media±desviación estándar (media±DE); en caso contrario, se expresaron como mediana (rango intercuartílico). Las variables categóricas se expresaron como porcentaje.
Se compararon los registros de evaluación de los dos grupos de participantes y las variables continuas con distribución normal se compararon mediante la prueba t de dos muestras independientes. Cuando los datos no se distribuyeron normalmente, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar el grupo experimental con el grupo de control. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias en las variables categóricas entre el grupo experimental y el grupo control. Para calcular el tamaño de la muestra para la duración de la ventilación mecánica, los investigadores basaron el diseño en los resultados encontrados en Lai (2017) para un ensayo clínico. Considerando un poder estadístico del 90% y un error alfa de 0,5, los investigadores encontraron que el número de sujetos debería ser de 9 por grupo, totalizando 18 participantes. El software de análisis estadístico utilizado fue SPSS versión 27.0, con una p < 0,05 de 2 colas que indica significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichang, Taiwán, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, independientemente del sexo.
- Uso de ventilación mecánica y traslado de la unidad de cuidados intensivos al centro de cuidados respiratorios para el destete.
- Signos vitales estables.
- Capacidad para comprender instrucciones simples y aceptar participar en este programa de investigación después de la explicación.
Criterio de exclusión:
- Pérdida del conocimiento, deterioro cognitivo grave o incapacidad para seguir instrucciones.
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA ≥ 3).
- Diagnóstico de enfermedad terminal y en cuidados paliativos.
- Imposibilidad de recibir fisioterapia por condiciones físicas, fractura, cirugía de miembros inferiores, trombosis aguda, heridas abiertas, oxigenación por membrana extracorpórea.
- Evaluación por parte de otro médico tratante de que la condición del participante, la evolución del curso de la enfermedad o el plan de tratamiento no eran adecuados para la terapia con ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El entrenamiento de movilidad continua adoptó el grado de nivel de ejercicio, que fue evaluado e implementado por fisioterapeutas, y se centró en cursos de entrenamiento de movilidad continua con diferentes niveles.
En cada etapa, se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de respiración espontánea, que fueron confirmados por los fisioterapeutas.
Las cinco etapas son medio acostado en la cama, sentado al lado de la cama, sentado en la silla, de pie y marchando en el lugar.
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El entrenamiento de movilidad continua adoptó 5 niveles de ejercicio de clasificación, que fue evaluado e implementado por fisioterapeutas, y se centró en cursos de entrenamiento de movilidad continua con diferentes niveles.
En cada etapa, se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de respiración espontánea, que fueron confirmados por los fisioterapeutas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes del grupo de control formaron el grupo de atención de rutina, recibieron el plan de destete de ventilación mecánica de rutina y se sometieron a entrenamiento de bicicleta de mano.
Los médicos evaluaron a los participantes y ajustaron adecuadamente la configuración de los módulos de ventilación mecánica para reducir gradualmente la dependencia de los participantes de la ventilación mecánica.
El entrenamiento en bicicleta de mano fue realizado por enfermeras practicantes una vez al día.
Se levantó la cabecera de la cama de los participantes y los participantes sostuvieron el cicloergómetro con ambas manos una vez que pudieron tolerar posiciones erguidas durante 15 a 20 minutos.
La intensidad del entrenamiento se centró en el nivel de limitación de los síntomas, sobre la base de una calificación modificada de la escala de Borg de 3-5.
Se permitieron períodos de descanso intermitentes y de corta duración para que los participantes alcanzaran la meta de una sesión de ejercicio total de 15 a 20 minutos.
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Los participantes del grupo de control formaron el grupo de atención de rutina, recibieron el plan de destete de ventilación mecánica de rutina y se sometieron a entrenamiento de bicicleta de mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito del destete del ventilador
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La tasa de éxito del destete del ventilador
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La duración de la ventilación mecánica.
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hasta 6 semanas
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La duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios.
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hasta 6 semanas
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La duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La duración total de la estancia hospitalaria
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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