Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan liikkuvuusharjoittelun vaikutukset pitkäaikaisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Jatkuvan liikkuvuusharjoittelun vaikutukset henkilöillä, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ilmanvaihto: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Taustaa: Harjoitusinterventio voi auttaa osallistujia, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio, parantamaan hengityslaitteen vieroitusta; harjoitusinterventioiden sisältö on kuitenkin monipuolinen ja epäjohdonmukainen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella jatkuva liikkuvuusharjoittelu ja tutkia kliinisiä vaikutuksia osallistujilla, joilla on pitkäaikainen koneellinen ventilaatio.

Menetelmät: Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, piilossa jaettu, arvioija-sokea, satunnaistettu kontrollitutkimus jakoi tehohoidosta hengityselinhoitoon siirretyt osallistujat kahteen ryhmään. Kontrolliryhmälle tehtiin rutiinihengityslaitteen vieroitussuunnitelma ja käsipyöräharjoittelu, kun taas koeryhmälle tehtiin rutiinihengityslaitteen vieroitussuunnitelma ja jatkuva liikkuvuusharjoittelusuunnitelma. Hengityslaitteen vieroituksen onnistumisprosentti, koneellisen ventilaation pituus, hengityselinhoitokeskuksessa oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaispituus analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, yhden keskuksen, piilotetun allokoinnin, arvioija-sokean, hoitotarkoituksen mukaisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen.

Osallistujat Tämä tutkimus tehtiin taiwanilaisen sairaalan hengityselinhoitokeskuksessa. Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka käyttivät koneellista ventilaatiota, siirrettiin tehohoidosta hengityshoitokeskukseen koneellisen ventilaation vieroitusta varten, ja tutkimukseen osallistunut lääkäri arvioi heidät. Kun potilas oli kelvollinen, lääkäri teki lisätutkimuksia varmistaakseen osallistujien soveltuvuuden ja turvallisuuden, ja syyt kelpoisuuden ottamiseen kirjattiin lokiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias sukupuolesta riippumatta.
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö ja siirto tehohoidosta hengityselinhoitoon vieroitusta varten.
  3. Vakaat elintoiminnot.
  4. Kyky ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita ja suostua osallistumaan tähän tutkimusohjelmaan selityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajuttomuus, vakava kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3).
  3. Terminaalisairauden diagnoosi ja palliatiivisen hoidon saaminen.
  4. Fyysisten olosuhteiden, murtuman, alaraajojen leikkauksen, akuutin tromboosin, avohaavojen, kehonulkoisen kalvon hapetuksen vuoksi ei voida saada harjoitushoitoa.
  5. Toisen hoitavan lääkärin arvio siitä, että osallistujan tila, taudin eteneminen tai hoitosuunnitelma eivät sovellu liikuntaterapiaan.

Kun osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen, koulutetut tutkimusryhmän jäsenet selittivät tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät varmistaakseen, että osallistujien suostumus oli täysin tietoinen. Osallistujilla oli oikeus vetäytyä tästä tutkimusohjelmasta milloin tahansa. Jos osallistuja ei halunnut osallistua tai vetäytyi, hänet suljettiin pois tästä tutkimusohjelmasta. Osallistuja voi ilmoittautua vain suostumuslomakkeen hyväksymisen ja allekirjoittamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ja kontrolliryhmään suhteessa yksi yhteen. Tutkimusavustaja asetti rekisterikilven läpinäkymättömään ja sinetöityyn kirjekuoreen varmistaakseen sen piilottamisen. Tietokone satunnaisti jakamisjärjestyksen. Kontrolliryhmälle tehtiin rutiininomaisen koneellisen ilmanvaihdon vieroitussuunnitelma ja käsipyöräharjoittelu, kun taas koeryhmälle rutiininomaisen koneellisen ventilaation vieroitussuunnitelman ja jatkuvan liikkumisharjoittelun. Harjoituksen luonteesta johtuen on mahdotonta ylläpitää joukkueen jäsenten ja osallistujien sokeutta. Kuitenkin fysioterapeutit, jotka arvioivat päätuloksen, erotettiin niistä, jotka suorittivat terapian; näin ollen arvioijat sokaisivat. Jatkuvan liikkuvuuden koulutusohjelman sisältö riippui arvioinnin tuloksista ja osallistujien fyysisistä reaktioista. Jatkuvan liikkuvuuden harjoittelun hoitotiheys oli viisi kertaa viikossa, kerran päivässä maanantaista perjantaihin.

Interventiosisältö Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän osallistujat muodostivat rutiinihoitoryhmän, saivat rutiininomaisen koneellisen ventilaation vieroitussuunnitelman ja kävivät käsipyöräkoulutuksen. Lääkärit arvioivat osallistujat ja sääsivät asianmukaisesti mekaanisten ilmanvaihtomoduulien asetuksia vähentääkseen asteittain osallistujien riippuvuutta koneellisesta ventilaatiosta. Käsipyöräkoulutusta sairaanhoitajat suorittivat kerran päivässä. Osallistujien sängynpää nostettiin ja osallistujat pitivät pyöräergometriä molemmin käsin, kun he kestivät pystyasennon 15-20 minuuttia. Harjoittelun intensiteetti kohdistettiin oirerajoituksen tasolle modifioidun Borgin asteikon arvosanan 3-5 perusteella. Osallistujille sallittiin jaksoittaiset ja lyhytaikaiset lepoajat, jotta saavutettiin yhteensä 15-20 minuutin harjoitus.

Koeryhmä: Koeryhmän osallistujille annettiin jatkuvaa liikkumiskoulutusta rutiininomaisen koneellisen ventilaation vieroitussuunnitelman lisäksi. Protokolla jaettiin 5 tasoon - muunnos Dong et al. Lääkärit olivat vastuussa arvioinnista, oliko osallistujilla vasta-aiheita ennen ilmoittautumista ja sen aikana. Jos jokin vasta-aihe ilmenee missä tahansa vaiheessa, kuten hypoksemia ja muut haittatapahtumat, hoito lopetetaan välittömästi. Jatkuva liikkuvuusharjoittelu toteutettaisiin kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Koko jatkuvan liikkuvuusharjoitteluprosessin aikana harjoituksen etenemistä lisättäisiin asteittain osallistujien toleranssin ja vakauden mukaan. Jokaisen harjoitusharjoituksen tavoitteena oli, että osallistujat saivat käydä harjoittelua 20 minuuttia yhtäjaksoisesti.

Jatkuvassa liikkuvuuskoulutuksessa otettiin käyttöön fysioterapeuttien arvioima ja toteuttama arvostusharjoitustaso, joka keskittyi eritasoisiin jatkuvaan liikkuvuusharjoittelukursseihin. Jokaisessa vaiheessa osallistujia ohjeistettiin suorittamaan spontaani hengitysharjoitus, jonka fysioterapeutit vahvistivat. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujien sängynpää nostettiin ja runko pidettiin pystyssä sängyssä. Istumisasentoharjoittelussa suoritettiin rintakehän laajennusharjoituksia ja syvähengitysharjoituksia. Harjoittelun tavoitteena oli, että osallistujat pystyvät istumaan sängyssä vähintään 20 minuuttia ja harjoituksen jälkeen osallistujien modifioitu Borg-asteikon arvosana ei saisi ylittää 7. Jos osallistujat onnistuivat suorittamaan harjoittelun ensimmäisen vaiheen , he jatkaisivat harjoituksen seuraavaan vaiheeseen, ja koulutusta kehitettäisiin edelleen auttamaan osallistujia istumaan sängyn vieressä pystyasennossa ja suorittamaan istuva tasapainoharjoitusta. Fysioterapeutit antaisivat mahdollisimman vähän apua tai apuvälineitä osallistujien olosuhteiden mukaan. Tavoitteena oli saavuttaa toleranssi 20 minuuttia yhtäjaksoisesti modifioidulla RPE:llä, joka ei ylitä 7 ja ilman vasta-aiheita. Kolmannessa vaiheessa fysioterapeutit ottavat käyttöön sopivat strategiat ja apuvälineet osallistujien kykyjen mukaan ja siirtävät osallistujat tuoleille. Neljäs vaihe oli seisontaharjoittelu. Osallistujat voivat käyttää apuvälineitä tai muita apuvälineitä seisoessaan. Viides vaihe marssi paikan päällä. Kaikkea harjoittelua ohjasi osallistujien mahdollisimman aktiivisen osallistumisen periaate, tavoitteena jatkuva kehon liikkeiden ja spontaanien hengitysliikkeiden suorittaminen.

Jatkuvan liikkuvuuskoulutuksen päättymisehdot: Koulutus lopetettaisiin välittömästi, jos osallistujilla olisi seuraavat ehdot:

  1. Epästabiilit elintoiminnot: alhainen veren happipitoisuus (SaO2 ≤ 90 %) tai hengenahdistus (kokonaishengitysnopeus > 35 lyöntiä/min).
  2. Rytmihäiriö.
  3. Vaikea huimaus.
  4. Muutokset tietoisuudessa.
  5. Hoitavan lääkärin arvio, että osallistujan tila, taudin eteneminen tai hoitosuunnitelma ei sovellu liikuntaterapiaan.

Toimenpiteen jälkeen kahden ryhmän koneellisen ventilaation pituus, hengityskeskuksessa oleskelun kesto, koneellisen ventilaation vieroituksen onnistumisprosentti (vieroitus yli 5 päivää), sairaalahoidon kokonaiskesto ja haittatapahtumat kirjattiin. arvioija-sokea.

Tietojen analysointi Kaikki osallistujat otettiin mukaan hoitoaiko-analyysiin. Kuvaileviin tilastoihin käytettiin osallistujien muuttujien keskiarvoa, keskihajontaa ja prosenttiosuutta. Vertaileva analyysi koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä suoritettiin kaikkien vaikutusmuuttujien mukaan. Jos jatkuvat muuttujat vastasivat normaalijakaumaa Shapiro-Wilkin testin mukaan, ne ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (keskiarvo ± SD); muuten ne ilmaistiin mediaanina (kvartiilien välinen vaihteluväli). Kategoriset muuttujat ilmaistiin prosentteina.

Kahden osallistujaryhmän arviointitietueita verrattiin ja jatkuvia muuttujia normaalijakaumalla verrattiin kahdella otoksesta riippumattomalla t-testillä. Kun tiedot eivät jakautuneet normaalisti, Mann-Whitney U -testiä käytettiin koeryhmän vertaamiseen kontrolliryhmään. Khin neliötestiä käytettiin arvioimaan eroja kategorisissa muuttujissa koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Otoskoon laskemiseksi koneellisen ventilaation kestoa varten tutkijat perustivat suunnittelun Lain (2017) kliinisen tutkimuksen tuloksiin. Ottaen huomioon tilastollisen tehon 90 % ja alfa-virheen 0,5, tutkijat havaitsivat, että koehenkilöiden lukumäärän tulisi olla 9 per ryhmä, yhteensä 18 osallistujaa. Käytetty tilastollinen analyysiohjelmisto oli SPSS-versio 27.0, jossa 2-tail p<0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichang, Taiwan, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias sukupuolesta riippumatta.
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö ja siirto tehohoidosta hengityselinhoitoon vieroitusta varten.
  3. Vakaat elintoiminnot.
  4. Kyky ymmärtää yksinkertaisia ​​ohjeita ja suostua osallistumaan tähän tutkimusohjelmaan selityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tajuttomuus, vakava kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
  2. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3).
  3. Terminaalisairauden diagnoosi ja palliatiivisen hoidon saaminen.
  4. Fyysisten olosuhteiden, murtuman, alaraajojen leikkauksen, akuutin tromboosin, avohaavojen, kehonulkoisen kalvon hapetuksen vuoksi ei voida saada harjoitushoitoa.
  5. Toisen hoitavan lääkärin arvio siitä, että osallistujan tila, taudin eteneminen tai hoitosuunnitelma eivät sovellu liikuntaterapiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jatkuvassa liikkuvuuskoulutuksessa otettiin käyttöön fysioterapeuttien arvioima ja toteuttama arvostusharjoitustaso, joka keskittyi eritasoisiin jatkuvaan liikkuvuusharjoittelukursseihin. Jokaisessa vaiheessa osallistujia ohjeistettiin suorittamaan spontaani hengitysharjoitus, jonka fysioterapeutit vahvistivat. Viisi vaihetta ovat puolimakaa sängyllä, istuvat sängyn vieressä, istuvat tuolilla, seisovat ja marssivat paikallaan.
Jatkuvassa liikkuvuuskoulutuksessa otettiin käyttöön fysioterapeuttien arvioima ja toteuttama 5 arvostusharjoitustaso, joka keskittyi eritasoisiin jatkuvaan liikkuvuusharjoittelukursseihin. Jokaisessa vaiheessa osallistujia ohjeistettiin suorittamaan spontaani hengitysharjoitus, jonka fysioterapeutit vahvistivat.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat muodostivat rutiinihoitoryhmän, saivat rutiininomaisen koneellisen ventilaation vieroitussuunnitelman ja kävivät käsipyöräkoulutuksen. Lääkärit arvioivat osallistujat ja sääsivät asianmukaisesti mekaanisten ilmanvaihtomoduulien asetuksia vähentääkseen asteittain osallistujien riippuvuutta koneellisesta ventilaatiosta. Käsipyöräkoulutusta sairaanhoitajat suorittivat kerran päivässä. Osallistujien sängynpää nostettiin ja osallistujat pitivät pyöräergometriä molemmin käsin, kun he kestivät pystyasennon 15-20 minuuttia. Harjoittelun intensiteetti kohdistettiin oirerajoituksen tasolle modifioidun Borgin asteikon arvosanan 3-5 perusteella. Osallistujille sallittiin jaksoittaiset ja lyhytaikaiset lepoajat, jotta saavutettiin yhteensä 15-20 minuutin harjoitus.
Kontrolliryhmän osallistujat muodostivat rutiinihoitoryhmän, saivat rutiininomaisen koneellisen ventilaation vieroitussuunnitelman ja käsipyöräkoulutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen vieroituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Hengityslaitteen vieroituksen onnistumisprosentti
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
jopa 6 viikkoa
Hengityselinhoitokeskuksessa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Hengityselinhoitokeskuksessa oleskelun kesto
jopa 6 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022CLin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vieroittaminen pitkäaikaisesta mekaanisesta ilmanvaihdosta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa