Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты непрерывной тренировки подвижности при длительной искусственной вентиляции легких

20 июня 2023 г. обновлено: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Эффекты непрерывной тренировки подвижности у лиц с длительной искусственной вентиляцией легких: рандомизированное контролируемое исследование

Справочная информация. Физические упражнения могут помочь участникам с длительной искусственной вентиляцией легких улучшить отлучение от аппарата ИВЛ; однако содержание упражнений разнообразно и непоследовательно.

Цель: это исследование направлено на разработку обучения непрерывной мобильности и изучение клинических эффектов у участников с длительной искусственной вентиляцией легких.

Методы. В этом проспективном, одноцентровом, скрытом, слепом, рандомизированном контролируемом исследовании участники, переведенные из отделения интенсивной терапии в центр респираторной терапии, были разделены на две группы. Контрольная группа прошла обычный план отлучения от аппарата ИВЛ и обучение ручному велосипеду, в то время как экспериментальная группа прошла обычный план отлучения от аппарата ИВЛ и план обучения непрерывной мобильности. Были проанализированы показатели успеха отлучения от аппарата ИВЛ, продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в респираторном центре и общая продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи разработали проспективное одноцентровое исследование со скрытым распределением, слепое для оценщиков, рандомизированное контрольное исследование с намерением лечить.

Участники Это исследование проводилось в центре респираторной помощи больницы на Тайване. Лица старше 18 лет, которые использовали искусственную вентиляцию легких, были переведены из отделения интенсивной терапии в центр респираторной терапии для отлучения от ИВЛ и были осмотрены врачом, включенным в исследование. Когда пациент соответствовал критериям, врач проводил дальнейшие обследования, чтобы убедиться в пригодности и безопасности участников, а причины неприемлемости для включения отмечались в журнале.

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, независимо от пола.
  2. Использование искусственной вентиляции легких и перевод из отделения интенсивной терапии в центр респираторной терапии для отлучения от груди.
  3. Стабильные жизненные показатели.
  4. Способность понимать простые инструкции и соглашаться участвовать в этой исследовательской программе после объяснения.

Критерий исключения:

  1. Потеря сознания, серьезные когнитивные нарушения или неспособность следовать инструкциям.
  2. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ 3).
  3. Диагностика неизлечимой болезни и паллиативная помощь.
  4. Невозможность проведения лечебной физкультуры в связи с соматическим состоянием, переломом, операцией на нижних конечностях, острым тромбозом, открытыми ранами, экстракорпоральной мембранной оксигенацией.
  5. Оценка другого лечащего врача о том, что состояние участника, прогрессирование заболевания или план лечения не подходят для лечебной физкультуры.

Когда участники зачислялись в исследование, обученные члены исследовательской группы объясняли цели и методы исследования, чтобы гарантировать, что согласие участников было полностью информированным. Участники имели право выйти из этой исследовательской программы в любое время. Если участник не хотел участвовать или отказывался от участия, его исключали из этой исследовательской программы. Участник может быть зачислен только после согласия и подписания формы согласия. В этом исследовании был принят дизайн рандомизированного клинического исследования. Участники были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы в соотношении один к одному. Научный сотрудник поместил номерной знак в непрозрачный и запечатанный конверт, чтобы обеспечить скрытое размещение. Порядок распределения определялся компьютером случайным образом. Контрольная группа прошла стандартный план отлучения от искусственной вентиляции легких и обучение ручному велосипеду, в то время как экспериментальная группа прошла стандартный план отлучения от искусственной вентиляции легких и обучение постоянной подвижности. Из-за характера вмешательства на учениях невозможно поддерживать ослепление членов команды и участников. Однако физиотерапевты, которые оценивали основной результат, были отделены от тех, кто проводил терапию; таким образом, оценщики были ослеплены. Содержание программы обучения непрерывной мобильности зависело от результатов оценки и физической реакции участников. Частота лечения непрерывной мобильностью составляла пять раз в неделю, один раз в день с понедельника по пятницу.

Содержание вмешательства Контрольная группа: участники контрольной группы сформировали группу обычного ухода, получили план отлучения от искусственной вентиляции легких и прошли обучение на ручном велосипеде. Врачи оценили участников и соответствующим образом скорректировали настройки модулей искусственной вентиляции легких, чтобы постепенно снизить зависимость участников от искусственной вентиляции легких. Обучение ручному велосипеду проводилось практикующими медсестрами один раз в день. Изголовье кровати участников было поднято, и участники держали велоэргометр обеими руками, как только они могли выдерживать вертикальное положение в течение 15-20 минут. Интенсивность тренировок была нацелена на уровень ограничения симптомов на основе оценки по модифицированной шкале Борга от 3 до 5. Участникам были разрешены прерывистые и краткосрочные периоды отдыха для достижения цели в общей сложности 15-20 минут тренировки.

Экспериментальная группа: участники экспериментальной группы прошли обучение непрерывной мобильности в дополнение к обычному плану отлучения от искусственной вентиляции легких. Протокол был разделен на 5 уровней — модификация Dong et al. Врачи несли ответственность за оценку наличия у участников каких-либо противопоказаний до и во время включения в исследование. Если в какой-либо момент времени возникнут какие-либо противопоказания, такие как гипоксемия и другие нежелательные явления, лечение будет немедленно прекращено. Обучение непрерывной мобильности будет проводиться один раз в день с понедельника по пятницу. В течение всего процесса обучения непрерывной мобильности прогресс в упражнениях будет увеличиваться постепенно, в зависимости от толерантности и стабильности участников. Постановка цели каждого тренировочного упражнения состояла в том, чтобы участники могли непрерывно тренироваться в течение 20 минут.

В обучении непрерывной мобильности использовалась классификация уровней упражнений, которая оценивалась и применялась физиотерапевтами, и была сосредоточена на курсах обучения непрерывной мобильности с различными уровнями. На каждом этапе участникам предлагалось выполнять упражнения на спонтанное дыхание, что подтверждалось физиотерапевтами. На первом этапе изголовье кровати участников поднималось, а туловище держалось вертикально на кровати. При тренировке сидячей осанки выполнялась тренировка расширения грудной клетки и тренировка глубокого дыхания. Цель тренировки заключалась в том, чтобы участники могли сидеть в постели не менее 20 минут, а после тренировки рейтинг участников по модифицированной шкале Борга не должен был превышать 7. Если участники смогли успешно пройти первый этап упражнения, тренировка , они перейдут к следующему этапу упражнений, и обучение будет дополнительно модернизировано, чтобы помочь участникам сидеть у кровати в вертикальном положении и выполнять тренировку баланса сидя. Физиотерапевты будут оказывать минимальную помощь или вспомогательные устройства в зависимости от состояния участников. Цель состояла в том, чтобы достичь толерантности в течение 20 минут непрерывно с модифицированным RPE, не превышающим 7, и при отсутствии противопоказаний. На третьем этапе физиотерапевты применяли соответствующие стратегии и вспомогательные устройства в соответствии со способностями участников и пересаживали участников на стулья. Четвертый этап – тренировка стоя. Участники могли использовать вспомогательные устройства или другую помощь, чтобы встать. Пятый этап – марш на месте. Все упражнения проводились по принципу максимально активного участия участников с целью непрерывного завершения движений тела и спонтанных дыхательных движений.

Условия прекращения обучения непрерывной мобильности: обучение будет немедленно прекращено, если у участников будут следующие условия:

  1. Нестабильные показатели жизнедеятельности: низкая концентрация кислорода в крови (SaO2 ≤ 90%) или одышка (общая частота дыхания > 35 уд/мин).
  2. Аритмия.
  3. Сильное головокружение.
  4. Изменения в сознании.
  5. Оценка лечащим врачом того, что состояние участника, прогрессирование заболевания или план лечения не подходят для занятий ЛФК.

После вмешательства регистрировали продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в респираторном центре, успешность отлучения от ИВЛ (отлучение от ИВЛ более 5 дней), общую продолжительность пребывания в стационаре и нежелательные явления в двух группах. оценщик-слепой.

Анализ данных Все участники были включены в анализ намерения лечить. Среднее значение, стандартное отклонение и процент переменных участников использовались для описательной статистики. Сравнительный анализ между экспериментальной группой и контрольной группой был проведен по всем переменным эффекта. Если непрерывные переменные соответствовали нормальному распределению по критерию Шапиро-Уилка, их выражали как среднее ± стандартное отклонение (среднее ± стандартное отклонение); в противном случае их выражали как медиану (межквартильный размах). Категориальные переменные были выражены в процентах.

Оценочные записи двух групп участников сравнивались, а непрерывные переменные с нормальным распределением сравнивались с помощью двух выборочных независимых t-тестов. Когда данные не были нормально распределены, для сравнения экспериментальной группы с контрольной группой использовался U-критерий Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат использовался для оценки различий в категориальных переменных между экспериментальной группой и контрольной группой. Чтобы рассчитать размер выборки для продолжительности искусственной вентиляции легких, исследователи основывали дизайн на результатах, полученных в Lai (2017) для клинического испытания. Учитывая статистическую мощность 90% и альфа-ошибку 0,5, исследователи обнаружили, что количество субъектов должно быть 9 в группе, всего 18 участников. Использовалась программа статистического анализа SPSS версии 27.0 с двусторонним значением p<0,05, указывающим на статистическую значимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichang, Тайвань, 427
        • Taichung Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, независимо от пола.
  2. Использование искусственной вентиляции легких и перевод из отделения интенсивной терапии в центр респираторной терапии для отлучения от груди.
  3. Стабильные жизненные показатели.
  4. Способность понимать простые инструкции и соглашаться участвовать в этой исследовательской программе после объяснения.

Критерий исключения:

  1. Потеря сознания, серьезные когнитивные нарушения или неспособность следовать инструкциям.
  2. Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥ 3).
  3. Диагностика неизлечимой болезни и паллиативная помощь.
  4. Невозможность проведения лечебной физкультуры в связи с соматическим состоянием, переломом, операцией на нижних конечностях, острым тромбозом, открытыми ранами, экстракорпоральной мембранной оксигенацией.
  5. Оценка другого лечащего врача о том, что состояние участника, прогрессирование заболевания или план лечения не подходят для лечебной физкультуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В обучении непрерывной мобильности использовалась классификация уровней упражнений, которая оценивалась и применялась физиотерапевтами, и была сосредоточена на курсах обучения непрерывной мобильности с различными уровнями. На каждом этапе участникам предлагалось выполнять упражнения на спонтанное дыхание, что подтверждалось физиотерапевтами. Пять стадий: полулежа на кровати, сидя у кровати, сидя на стуле, стоя и маршируя на месте.
В обучении непрерывной мобильности используется 5-уровневый уровень упражнений, который был оценен и внедрен физиотерапевтами, и сосредоточен на курсах обучения непрерывной мобильности с различными уровнями. На каждом этапе участникам предлагалось выполнять упражнения на спонтанное дыхание, что подтверждалось физиотерапевтами.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы сформировали группу обычного ухода, получили план отлучения от искусственной вентиляции легких и прошли обучение на ручном велосипеде. Врачи оценили участников и соответствующим образом скорректировали настройки модулей искусственной вентиляции легких, чтобы постепенно снизить зависимость участников от искусственной вентиляции легких. Обучение ручному велосипеду проводилось практикующими медсестрами один раз в день. Изголовье кровати участников было поднято, и участники держали велоэргометр обеими руками, как только они могли выдерживать вертикальное положение в течение 15-20 минут. Интенсивность тренировок была нацелена на уровень ограничения симптомов на основе оценки по модифицированной шкале Борга от 3 до 5. Участникам были разрешены прерывистые и краткосрочные периоды отдыха для достижения цели в общей сложности 15-20 минут тренировки.
Участники контрольной группы сформировали группу обычного ухода, получили план отлучения от искусственной вентиляции легких и прошли обучение на ручном велосипеде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успешного отключения от ИВЛ
Временное ограничение: до 6 недель
Вероятность успешного отключения от ИВЛ
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 6 недель
Продолжительность ИВЛ
до 6 недель
Продолжительность пребывания в респираторном центре
Временное ограничение: до 6 недель
Продолжительность пребывания в респираторном центре
до 6 недель
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 12 недель
Общая продолжительность пребывания в стационаре
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Chi-Wen Lin, Taichung Tzu Chi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022CLin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отлучение от длительной механической вентиляции

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться