중등도에서 중증 활동성 크론병 치료를 위한 VTX958 (Harmony-CD)
2025년 7월 1일 업데이트: Ventyx Biosciences, Inc
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 VTX958의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 VTX958의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 VTX958의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다. 약 132명의 적격 환자가 무작위 배정되고 무작위 배정은 CD 치료를 위한 생물학적 제제의 이전 사용에 따라 계층화됩니다(예/아니오).
이 연구는 30일 스크리닝 기간, 12주 이중 맹검 유도 치료 기간, 이중 맹검 유지 치료 기간 또는 최대 4주까지의 OLE(Open-Label Extension) 및 30일 안전성 시험으로 구성됩니다. 후속 조치 기간. 최대 치료 기간은 유도 및 유지 또는 OLE 기간을 포함하여 4개월입니다. 모든 참가자에 대해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 후속 방문이 수행됩니다.
목표 주요 목표
* 유도 기간 말기에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 및 내시경 반응 감소 달성에 있어 VTX958의 효능 평가
보조 목표
- 유도 기간 말기에 임상적 및 증상적 반응 및 관해를 유도하는 VTX958의 효능 평가
- 유도 기간 말기에 내시경적 반응 및 임상적 관해를 유도하는 VTX958의 효능 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- Local Site # 268105
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Local Site # 268103
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- Local Site # 268101
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Berlin, 독일, 14050
- Local Site # 276109
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Berlin, 독일
- Local Site # 276104
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Hessen, 독일, 60431
- Local Site # 276108
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Kiel, 독일, 24105
- Local Site # 276107
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Local Site # 276102
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
- Local Site # 276105
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47055
- Local Site # 276106
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Local Site # 440101
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Local Site # 498101
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- Local Site # 498102
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Local Site # 840105
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Local Site # 840109
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Local Site # 840124
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Local Site # 840104
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Local Site # 840108
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Local Site # 840125
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Local Site # 840112
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Local Site # 840115
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Local Site # 840107
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Local Site # 840113
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Local Site # 840116
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Local Site # 840121
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Local Site # 840122
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Local Site # 840111
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Katy, Texas, 미국, 77484
- Local Site # 840103
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Local Site # 840110
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Local Site # 840114
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Local Site # 840102
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Local Site # 840101
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Local Site # 840126
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Ruse, 불가리아, 7000
- Local Site # 100102
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Sofia, 불가리아, 1527
- Local Site # 100103
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Sofia, 불가리아, 1784
- Local Site # 100101
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Curitiba, 브라질, 80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba, 브라질, 80420-090
- Local Site # 076107
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Santo André, 브라질, 09080-110
- Local Site # 076101
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São Paulo, 브라질, 04543-011
- Local Site # 076103
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São Paulo, 브라질, 076105
- Local Site # 076105
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Distrito Federal
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Taguatinga, Distrito Federal, 브라질, 72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, 브라질, 90035-903
- Local Site # 076104
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Local Site # 703103
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- Locla Site # 703101
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Local Site # 703106
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Local Site # 703104
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Šahy, 슬로바키아, 936 01
- Local Site # 703102
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Local Site # 376103
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Local Site # 376108
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Local Site # 376105
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Local Site # 376107
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
- Local Site # 376101
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Reẖovot, 이스라엘, 7661041
- Local Site # 376102
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Bari, 이탈리아, 470013
- Local Site # 380101
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Milan, 이탈리아, 20132
- Local Site # 380107
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Rome, 이탈리아, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, 이탈리아, 10128
- Local Site # 380106
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Local Site # 380104
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Local Site # 380105
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Brno, 체코, 602 00
- Local Site # 203106
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Brno, 체코, 636 00
- Local Site # 203102
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Local Site # 203105
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Ostrava, 체코, 708 52
- Local Site # 203104
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Slaný, 체코, 274 01
- Local Site # 203101
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Ústí Nad Labem, 체코, 401 13
- Local Site # 203103
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5L7
- Local Site # 124103
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Oshawa, Ontario, 캐나다, l1J 0C7
- Local Site # 124104
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- Local Site # 124101
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Local Site # 616116
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Local Site #616113
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Local Site # 616112
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Lublin, 폴란드, 20-412
- Local Site # 616117
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Local Site # 616109
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Local Site # 616107
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Poznan, 폴란드, 61-293
- Local Site # 616115
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Local Site # 616104
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Local Site # 616118
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Local Site # 616106
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- Local Site # 616102
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Wrocław, 폴란드, 50-088
- Local Site # 616114
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- Local Site # 616103
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Wrocław, 폴란드, 54-144
- Local Site # 616108
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Łódź, 폴란드, 90-752
- Local Site # 616110
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Łódź, 폴란드, 91-034
- Local Site # 616105
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Łódź, 폴란드, 91-495
- Local Site # 616101
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Budapest, 헝가리, H-1033
- Local Site # 348101
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Békéscsaba, 헝가리, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, 헝가리, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Local Site # 348105
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Concord, 호주, NSW 2139
- Local Site # 036106
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Melbourne, 호주, VIC 3004
- Local Site # 036103
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Melbourne, 호주, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, 호주, VIC 3065
- Local Site # 036101
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Parkville, 호주, VIC 3050
- Local Site # 036102
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Perth, 호주, WA 6150
- Local Site # 036105
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 1일 전 3개월 이상 CD의 문서화된 진단. CD의 진단은 임상적, 내시경적, 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다.
- 중등도에서 중증 활성 CD
제외 기준:
- 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염 또는 감염성 대장염의 현재 진단
- 장루 또는 회장 항문 주머니의 존재
- 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 수술이나 입원이 필요할 수 있는 기타 징후와 같은 현재 알려진 크론병 합병증의 존재
- 단장 증후군 또는 대장 증후군의 알려진 진단
- 모든 연구에서 VTX958 또는 기타 TYK2 억제제(예: 데우크라바시티닙)에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VTX958 용량 A
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용량 A VTX958
용량 B VTX958
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실험적: VTX958 용량 B
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용량 A VTX958
용량 B VTX958
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위약 비교기: VTX958 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 평균 크론병 활동 지수(CDAI) 점수의 변화
기간: 상영 중 ~ 12주차
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평균 CDAI(Crohn's disease Activity Index)의 변화.
CDAI는 CD 질병 활동을 평가하기 위해 8가지 크론병(CD) 관련 임상 및 실험실 변수로 구성된 가중 지수입니다.
변수 중 3개, 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙은 매일 기록되는 환자 보고 측정입니다.
총 CDAI 점수는 각 변수의 합계에 승수를 곱하여 계산됩니다.
CDAI의 총 점수 범위는 0에서 600까지입니다.
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상영 중 ~ 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 상영 중 ~ 12주차
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SES-CD는 CD 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 내시경 등급 시스템입니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가합니다: 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면 및 협착의 존재.
각 변수 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 총 SES-CD 점수는 회장 말단, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장의 5개 세그먼트에서 모든 매개변수 점수의 합계를 사용하여 계산됩니다.
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상영 중 ~ 12주차
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12주차에 크론병 SES-CD에서 평균 단순 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 상영 중 ~ 12주차
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12주째에 크론병 SED-CD에서 평균 단순 내시경 점수의 기준선으로부터의 변화.
SES-CD는 CD 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 내시경 등급 시스템입니다.
SES-CD는 4가지 내시경 변수를 평가합니다: 궤양의 크기, 궤양된 표면, 영향을 받은 표면 및 협착의 존재.
각 변수 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 총 SES-CD 점수는 회장 말단, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장의 5개 세그먼트에서 모든 매개변수 점수의 합계를 사용하여 계산됩니다.
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상영 중 ~ 12주차
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12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 상영 중 ~ 12주차
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임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
CDAI는 CD 질병 활동을 평가하기 위해 8가지 크론병(CD) 관련 임상 및 실험실 변수로 구성된 가중 지수입니다.
변수 중 3개, 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙은 매일 기록되는 환자 보고 측정입니다.
총 CDAI 점수는 각 변수의 합계에 승수를 곱하여 계산됩니다.
CDAI의 총 점수 범위는 0에서 600까지입니다.
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상영 중 ~ 12주차
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12주차에 환자 보고 결과 2(PRO2) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 상영 중 ~ 12주차
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12주차에 PRO2 관해를 달성한 참가자의 비율. PRO2 관해는 일일 AP 점수 ≤ 1의 비가중 CDAI 구성 요소 및 일일 평균 대변 빈도(SF) 점수 ≤ 3의 비가중 CDAI 구성 요소로 정의됩니다.
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상영 중 ~ 12주차
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 상영 중 ~ 12주차
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율.
임상 반응은 CDAI 점수가 기준선에서 100점 이상 감소하거나 CDAI 점수가 150 미만인 경우로 정의됩니다.
CDAI는 CD 질병 활동을 평가하기 위해 8가지 크론병(CD) 관련 임상 및 실험실 변수로 구성된 가중 지수입니다.
변수 중 3개, 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙은 매일 기록되는 환자 보고 측정입니다.
총 CDAI 점수는 각 변수의 합계에 승수를 곱하여 계산됩니다.
CDAI의 총 점수 범위는 0에서 600까지입니다.
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상영 중 ~ 12주차
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12주차에 내시경적 반응(결과 측정 # 2)과 임상적 관해(결과 측정 # 4)를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 상영 중 ~ 12주차
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12주차에 내시경 반응(결과 측정 2에 설명된 대로)과 임상적 관해(결과 측정 4에 설명된 대로)를 모두 달성한 참가자의 비율.
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상영 중 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .