Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTX958 til behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Harmony-CD)

17. april 2024 opdateret af: Ventyx Biosciences, Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VTX958 hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VTX958 hos deltagere med moderat til svært aktiv CD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VTX958 hos deltagere med moderat til svært aktiv CD. Ca. 132 egnede patienter vil blive randomiseret, og randomisering vil blive stratificeret ved forudgående brug af biologiske lægemidler til behandling af CD (ja/nej).

Undersøgelsen består af en 30-dages screeningsperiode, en 12-ugers dobbeltblind induktionsbehandlingsperiode, en dobbeltblind vedligeholdelsesbehandlingsperiode eller en Open-Label Extension (OLE) på op til 4 uger og en 30-dages sikkerhed Opfølgningsperiode. Den maksimale behandlingsvarighed vil være 4 måneder, inklusive induktion og vedligeholdelse eller OLE-perioden. For alle deltagere vil der blive udført et opfølgningsbesøg 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Mål Primære mål

* Evaluer effektiviteten af ​​VTX958 til at opnå reduktion i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score og endoskopisk respons ved slutningen af ​​induktionsperioden

Sekundære mål

  • Evaluer effektiviteten af ​​VTX958 til at inducere klinisk og symptomatisk respons og remission ved slutningen af ​​induktionsperioden
  • Evaluer effektiviteten af ​​VTX958 til at inducere endoskopisk respons og klinisk remission ved slutningen af ​​induktionsperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, NSW 2139
        • Local Site # 036106
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
        • Local Site # 036103
      • Melbourne, Australien, VIC 3011
        • Local Site # 036104
      • Melbourne, Australien, VIC 3065
        • Local Site # 036101
      • Parkville, Australien, VIC 3050
        • Local Site # 036102
      • Perth, Australien, WA 6150
        • Local Site # 036105
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80230-130
        • Local Site # 076106
      • Curitiba, Brasilien, 80420-090
        • Local Site # 076107
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Local Site # 076101
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Local Site # 076103
      • São Paulo, Brasilien, 076105
        • Local Site # 076105
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Local Site # 076102
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilien, 90035-903
        • Local Site # 076104
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Local Site # 100102
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Local Site # 100103
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Site # 100101
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Local Site # 124103
      • Oshawa, Ontario, Canada, l1J 0C7
        • Local Site # 124104
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Local Site # 124101
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Site # 124102
  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Site # 840105
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Local Site # 840109
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Local Site # 840124
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Local Site # 840104
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Local Site # 840108
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Local Site # 840125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Site # 840112
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Local Site # 840115
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Local Site # 840107
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Local Site # 840119
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Local Site # 840127
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Site # 840113
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Local Site # 840117
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Local Site # 840118
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Local Site # 840116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Site # 840121
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Local Site # 840122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Local Site # 840106
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Local Site # 840123
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Site # 840111
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77484
        • Local Site # 840103
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Local Site # 840110
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Local Site # 840114
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Local Site # 840102
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Site # 840101
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Local Site # 840126
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0101
        • Local Site # 268105
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Local Site # 268103
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Local Site # 268101
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Site # 376103
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Site # 376108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Site # 376105
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Site # 376107
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Local Site # 376101
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Local Site # 376102
  • Italien
      • Bari, Italien, 470013
        • Local Site # 380101
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Site # 380107
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Site # 380109
      • Turin, Italien, 10128
        • Local Site # 380106
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • Local Site # 380104
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Local Site # 380105
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Site # 440101
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Local Site # 498101
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Local Site # 498102
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Site # 616116
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Local Site #616113
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Local Site # 616112
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Site # 616117
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Site # 616109
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Local Site # 616107
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Local Site # 616115
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Local Site # 616104
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Local Site # 616118
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Site # 616106
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Site # 616102
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Local Site # 616114
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Local Site # 616103
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • Local Site # 616108
      • Łódź, Polen, 90-752
        • Local Site # 616110
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Local Site # 616105
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Local Site # 616101
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Local Site # 703103
      • Košice, Slovakiet, 040 13
        • Locla Site # 703101
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Local Site # 703106
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Local Site # 703104
      • Šahy, Slovakiet, 936 01
        • Local Site # 703102
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Local Site # 203106
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Local Site # 203102
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • Local Site # 203105
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Local Site # 203104
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Local Site # 203101
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Local Site # 203103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Site # 276109
      • Berlin, Tyskland
        • Local Site # 276104
      • Hessen, Tyskland, 60431
        • Local Site # 276108
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Site # 276107
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Site # 276102
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Local Site # 276105
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47055
        • Local Site # 276106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Local Site # 348101
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Local Site # 348102
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Local Site # 348106
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Site #348104
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Local Site # 348103
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Local Site # 348105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  3. Dokumenteret diagnose af CD ≥ 3 måneder før dag 1. Diagnosen CD skal bekræftes af klinisk, endoskopisk og histologisk dokumentation.
  4. Moderat til svært aktiv CD

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af colitis ulcerosa, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
  2. Tilstedeværelse af en stomi eller ileoanal pose
  3. Tilstedeværelse af aktuelt kendte komplikationer af CD såsom fulminant colitis, toksisk megacolon eller enhver anden manifestation, der kan kræve operation eller hospitalsindlæggelse
  4. Kendt diagnose af kort tarm eller tarm syndrom
  5. Tidligere eksponering for VTX958 eller enhver anden TYK2-hæmmer (f.eks. deucravacitinib) i enhver undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTX958 Dosis A
Medicin: VTX958
Doser A VTX958
Medicin: VTX958
Dosis B VTX958
Eksperimentel: VTX958 Dosis B
Medicin: VTX958
Doser A VTX958
Medicin: VTX958
Dosis B VTX958
Placebo komparator: VTX958 Placebo
Medicin: VTX958 Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Ændring i gennemsnitlig CDAI (Crohns sygdoms aktivitetsindeks). CDAI er et vægtet indeks, der omfatter otte Crohns sygdom (CD)-relaterede kliniske og laboratorievariable, til at vurdere CD-sygdomsaktivitet. Tre af variablerne, afføringsfrekvens, mavesmerter og generel velvære, er patientrapporterede mål, der registreres dagligt. Den samlede CDAI-score beregnes ved at bruge summen af ​​hver variabel gange multiplikatoren. Det samlede scoreområde for CDAI er fra 0 til 600.
Under screening til uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnåede endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
SES-CD er et endoskopisk karaktersystem, der bruges til at vurdere CD sygdomsaktivitet. SES-CD vurderer 4 endoskopiske variabler: størrelsen af ​​sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver variabel score spænder fra 0 til 3. Den samlede SES-CD-score beregnes ved at bruge summen af ​​alle parameterscorer i 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rektum.
Under screening til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig enkel endoskopisk score i Crohns sygdom SES-CD i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig enkel endoskopisk score i Crohns sygdom SED-CD efter 12 uger. SES-CD er et endoskopisk klassificeringssystem, der bruges til at vurdere CD sygdomsaktivitet. SES-CD vurderer 4 endoskopiske variabler: størrelsen af ​​sår, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring. Hver variabel score spænder fra 0 til 3. Den samlede SES-CD-score beregnes ved at bruge summen af ​​alle parameterscorer i 5 segmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, venstre colon og rektum.
Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI-score < 150. CDAI er et vægtet indeks, der omfatter otte Crohns sygdom (CD)-relaterede kliniske og laboratorievariable, til at vurdere CD-sygdomsaktivitet. Tre af variablerne, afføringsfrekvens, mavesmerter og generel velvære, er patientrapporterede mål, der registreres dagligt. Den samlede CDAI-score beregnes ved at bruge summen af ​​hver variabel gange multiplikatoren. Det samlede scoreområde for CDAI er fra 0 til 600.
Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår patientrapporteret resultat 2 (PRO2) remission i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår PR02-remission i uge 12. PRO2-remission er defineret er en uvægtet CDAI-komponent med daglig AP-score ≤ 1 og uvægtet CDAI-komponent med daglig gennemsnitlig afføringsfrekvens (SF)-score ≤ 3
Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12. Et klinisk respons er defineret som ≥ 100 point reduktion fra baseline i CDAI-score eller CDAI-score < 150. CDAI er et vægtet indeks, der omfatter otte Crohns sygdom (CD)-relaterede kliniske og laboratorievariable, til at vurdere CD-sygdomsaktivitet. Tre af variablerne, afføringsfrekvens, mavesmerter og generel velvære, er patientrapporterede mål, der registreres dagligt. Den samlede CDAI-score beregnes ved at bruge summen af ​​hver variabel gange multiplikatoren. Det samlede scoreområde for CDAI er fra 0 til 600.
Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår både endoskopisk respons (resultatmål # 2) og klinisk remission (resultatmål # 4) i uge 12
Tidsramme: Under screening til uge 12
Andel af deltagere, der opnår både endoskopisk respons (som beskrevet i resultatmål 2) og klinisk remission (som beskrevet i resultatmål 4) i uge 12.
Under screening til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTX958-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med VTX958

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner