VTX958 для лечения болезни Крона от умеренной до тяжелой степени активности (Harmony-CD)
1 июля 2025 г. обновлено: Ventyx Biosciences, Inc
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности VTX958 у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности VTX958 у участников с активной БК средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности VTX958 у участников с активной БК средней и тяжелой степени. Приблизительно 132 подходящих пациента будут рандомизированы, и рандомизация будет стратифицирована по предшествующему использованию биологических препаратов для лечения целиакии (да/нет).
Исследование состоит из 30-дневного периода скрининга, 12-недельного двойного слепого периода индукционного лечения, двойного слепого периода поддерживающего лечения или открытого продления (OLE) до 4 недель и 30-дневного периода безопасности. Последующий период. Максимальная продолжительность лечения составит 4 месяца, включая индукционный и поддерживающий период или период OLE. Для всех участников последующий визит будет выполнен через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Цели Основные цели
* Оцените эффективность VTX958 в снижении индекса активности болезни Крона (CDAI) и эндоскопического ответа в конце индукционного периода.
Второстепенные цели
- Оценить эффективность VTX958 в индукции клинического и симптоматического ответа и ремиссии в конце индукционного периода.
- Оценить эффективность VTX958 в индукции эндоскопического ответа и клинической ремиссии в конце индукционного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия, NSW 2139
- Local Site # 036106
-
Melbourne, Австралия, VIC 3004
- Local Site # 036103
-
Melbourne, Австралия, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, Австралия, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Австралия, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Австралия, WA 6150
- Local Site # 036105
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Болгария, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Болгария, 1784
- Local Site # 100101
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80230-130
- Local Site # 076106
-
Curitiba, Бразилия, 80420-090
- Local Site # 076107
-
Santo André, Бразилия, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Бразилия, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Бразилия, 076105
- Local Site # 076105
-
-
Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Бразилия, 72145-450
- Local Site # 076102
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Бразилия, 90035-903
- Local Site # 076104
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Венгрия, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Венгрия, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Local Site # 348105
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Германия
- Local Site # 276104
-
Hessen, Германия, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Site # 276107
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89081
- Local Site # 276105
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47055
- Local Site # 276106
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- Local Site # 268101
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Израиль, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Израиль, 7661041
- Local Site # 376102
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Италия, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Италия, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Италия, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Local Site # 380105
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Канада, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Local Site # 440101
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Польша, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Польша, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Польша, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Польша, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Польша, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Польша, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Польша, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Польша, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Польша, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Польша, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Польша, 91-495
- Local Site # 616101
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Словакия, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Словакия, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Словакия, 936 01
- Local Site # 703102
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Local Site # 840109
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Local Site # 840126
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Чехия, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Чехия, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Чехия, 401 13
- Local Site # 203103
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент согласия
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Документально подтвержденный диагноз БК ≥ 3 месяцев до 1-го дня. Диагноз БК должен быть подтвержден клиническими, эндоскопическими и гистологическими данными.
- CD от умеренной до тяжелой активности
Критерий исключения:
- Текущий диагноз язвенного колита, неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита
- Наличие стомы или подвздошно-анального мешка
- Наличие известных в настоящее время осложнений БК, таких как молниеносный колит, токсический мегаколон или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства или госпитализации.
- Известный диагноз синдрома короткой кишки или кишечника
- Предшествующее воздействие VTX958 или любого другого ингибитора TYK2 (например, деукравацитиниба) в любом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза А
|
Доза А VTX958
Доза Б VTX958
|
|
Экспериментальный: VTX958 Доза B
|
Доза А VTX958
Доза Б VTX958
|
|
Плацебо Компаратор: VTX958 Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего показателя индекса активности болезни Крона (CDAI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Изменение среднего CDAI (индекс активности болезни Крона).
CDAI представляет собой взвешенный индекс, включающий восемь клинических и лабораторных переменных, связанных с болезнью Крона (БК), для оценки активности болезни Крона.
Три из переменных, частота стула, боль в животе и общее самочувствие, представляют собой показатели, сообщаемые пациентами, которые регистрируются ежедневно.
Общий балл CDAI рассчитывается с использованием суммы каждой переменной, умноженной на множитель.
Общий диапазон баллов CDAI составляет от 0 до 600.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
SES-CD - это эндоскопическая система классификации, используемая для оценки активности заболевания БК.
SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения.
Каждая переменная оценивается в диапазоне от 0 до 3. Общий балл SES-CD рассчитывается с использованием суммы баллов всех параметров в 5 сегментах: терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней простой эндоскопической оценки при болезни Крона SES-CD на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней простой эндоскопической оценки при болезни Крона SED-CD через 12 недель.
SES-CD представляет собой эндоскопическую систему классификации, используемую для оценки активности болезни CD.
SES-CD оценивает 4 эндоскопические переменные: размер язвы, изъязвленную поверхность, пораженную поверхность и наличие сужения.
Каждая переменная оценивается в диапазоне от 0 до 3. Общий балл SES-CD рассчитывается с использованием суммы баллов всех параметров в 5 сегментах: терминальный отдел подвздошной кишки, правая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150.
CDAI представляет собой взвешенный индекс, включающий восемь клинических и лабораторных переменных, связанных с болезнью Крона (БК), для оценки активности болезни Крона.
Три из переменных, частота стула, боль в животе и общее самочувствие, представляют собой показатели, сообщаемые пациентами, которые регистрируются ежедневно.
Общий балл CDAI рассчитывается с использованием суммы каждой переменной, умноженной на множитель.
Общий диапазон баллов CDAI составляет от 0 до 600.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
|
Доля участников, достигших ремиссии исхода 2 (PRO2) по сообщениям пациентов на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Доля участников, достигших ремиссии PRO2 на 12-й неделе. Ремиссия PRO2 определяется как невзвешенный компонент CDAI ежедневного балла AP ≤ 1 и невзвешенный компонент CDAI среднесуточной частоты стула (SF) балла ≤ 3
|
Во время скрининга до 12 недели
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе.
Клинический ответ определяется как снижение показателя CDAI на ≥ 100 баллов по сравнению с исходным уровнем или снижение показателя CDAI < 150.
CDAI представляет собой взвешенный индекс, включающий восемь клинических и лабораторных переменных, связанных с болезнью Крона (БК), для оценки активности болезни Крона.
Три из переменных, частота стула, боль в животе и общее самочувствие, представляют собой показатели, сообщаемые пациентами, которые регистрируются ежедневно.
Общий балл CDAI рассчитывается с использованием суммы каждой переменной, умноженной на множитель.
Общий диапазон баллов CDAI составляет от 0 до 600.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
|
Доля участников, достигших как эндоскопического ответа (результат № 2), так и клинической ремиссии (результат № 4) на 12-й неделе
Временное ограничение: Во время скрининга до 12 недели
|
Доля участников, достигших как эндоскопического ответа (как описано в критерии исхода 2), так и клинической ремиссии (как описано в критерии исхода 4) на 12-й неделе.
|
Во время скрининга до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTX958-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .