Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTX958 for behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Harmony-CD)

17. april 2024 oppdatert av: Ventyx Biosciences, Inc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VTX958 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til VTX958 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til VTX958 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD. Omtrent 132 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert, og randomisering vil bli stratifisert ved tidligere bruk av biologiske legemidler for behandling av CD (ja/nei).

Studien består av en 30-dagers screeningperiode, en 12-ukers dobbeltblind induksjonsbehandlingsperiode, en dobbeltblind vedlikeholdsbehandlingsperiode eller en åpen forlengelse (OLE) på opptil 4 uker, og en 30-dagers sikkerhet Oppfølgingsperiode. Maksimal behandlingsvarighet vil være 4 måneder, inkludert induksjon og vedlikehold eller OLE-perioden. For alle deltakere vil et oppfølgingsbesøk bli utført 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Mål Primære mål

* Evaluer effekten av VTX958 for å oppnå reduksjon i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) poengsum og endoskopisk respons ved slutten av induksjonsperioden

Sekundære mål

  • Evaluer effekten av VTX958 for å indusere klinisk og symptomatisk respons og remisjon ved slutten av induksjonsperioden
  • Evaluer effekten av VTX958 for å indusere endoskopisk respons og klinisk remisjon ved slutten av induksjonsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • Local Site # 036106
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Local Site # 036103
      • Melbourne, Australia, VIC 3011
        • Local Site # 036104
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • Local Site # 036101
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Local Site # 036102
      • Perth, Australia, WA 6150
        • Local Site # 036105
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80230-130
        • Local Site # 076106
      • Curitiba, Brasil, 80420-090
        • Local Site # 076107
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Local Site # 076101
      • São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Local Site # 076103
      • São Paulo, Brasil, 076105
        • Local Site # 076105
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
        • Local Site # 076102
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil, 90035-903
        • Local Site # 076104
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Local Site # 100102
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Local Site # 100103
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Site # 100101
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Local Site # 124103
      • Oshawa, Ontario, Canada, l1J 0C7
        • Local Site # 124104
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Local Site # 124101
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Site # 124102
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Local Site # 840105
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Local Site # 840109
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Local Site # 840124
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Local Site # 840104
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Local Site # 840108
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Local Site # 840125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Site # 840112
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Local Site # 840115
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Local Site # 840107
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Local Site # 840119
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Local Site # 840127
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Local Site # 840113
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Local Site # 840117
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Local Site # 840118
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Local Site # 840116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Local Site # 840121
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Local Site # 840122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Local Site # 840106
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Local Site # 840123
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Local Site # 840111
      • Katy, Texas, Forente stater, 77484
        • Local Site # 840103
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Local Site # 840110
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Local Site # 840114
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Local Site # 840102
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Local Site # 840101
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Local Site # 840126
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Local Site # 268105
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Local Site # 268103
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Local Site # 268101
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Site # 376103
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Site # 376108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Site # 376105
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Site # 376107
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Local Site # 376101
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Local Site # 376102
  • Italia
      • Bari, Italia, 470013
        • Local Site # 380101
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Site # 380107
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Site # 380109
      • Turin, Italia, 10128
        • Local Site # 380106
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • Local Site # 380104
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Local Site # 380105
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Local Site # 440101
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Local Site # 498101
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Local Site # 498102
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Site # 616116
      • Knurów, Polen, 44-190
        • Local Site #616113
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Local Site # 616112
      • Lublin, Polen, 20-412
        • Local Site # 616117
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Local Site # 616109
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Local Site # 616107
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Local Site # 616115
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Local Site # 616104
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Local Site # 616118
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Site # 616106
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Site # 616102
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Local Site # 616114
      • Wrocław, Polen, 52-416
        • Local Site # 616103
      • Wrocław, Polen, 54-144
        • Local Site # 616108
      • Łódź, Polen, 90-752
        • Local Site # 616110
      • Łódź, Polen, 91-034
        • Local Site # 616105
      • Łódź, Polen, 91-495
        • Local Site # 616101
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Local Site # 703103
      • Košice, Slovakia, 040 13
        • Locla Site # 703101
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Local Site # 703106
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Local Site # 703104
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Local Site # 703102
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Local Site # 203106
      • Brno, Tsjekkia, 636 00
        • Local Site # 203102
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Local Site # 203105
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Local Site # 203104
      • Slaný, Tsjekkia, 274 01
        • Local Site # 203101
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Local Site # 203103
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Site # 276109
      • Berlin, Tyskland
        • Local Site # 276104
      • Hessen, Tyskland, 60431
        • Local Site # 276108
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Site # 276107
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Site # 276102
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Local Site # 276105
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47055
        • Local Site # 276106
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1033
        • Local Site # 348101
      • Békéscsaba, Ungarn, H-5600
        • Local Site # 348102
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Local Site # 348106
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Site #348104
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Local Site # 348103
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Local Site # 348105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. I stand til å gi signert informert samtykke
  3. Dokumentert diagnose av CD ≥ 3 måneder før dag 1. Diagnosen CD må bekreftes av klinisk, endoskopisk og histologisk bevis.
  4. Moderat til alvorlig aktiv CD

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt
  2. Tilstedeværelse av en stomi eller ileoanal pose
  3. Tilstedeværelse av kjente komplikasjoner av CD som fulminant kolitt, giftig megacolon eller andre manifestasjoner som kan kreve kirurgi eller sykehusinnleggelse
  4. Kjent diagnose av kort tarm eller tarmsyndrom
  5. Tidligere eksponering for VTX958 eller andre TYK2-hemmere (f.eks. deucravacitinib) i en hvilken som helst studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VTX958 Dose A
Legemiddel: VTX958
Doser A VTX958
Legemiddel: VTX958
Dose B VTX958
Eksperimentell: VTX958 Dose B
Legemiddel: VTX958
Doser A VTX958
Legemiddel: VTX958
Dose B VTX958
Placebo komparator: VTX958 Placebo
Legemiddel: VTX958 Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Crohns sykdom Activity Index (CDAI) score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Endring i gjennomsnittlig CDAI (Crohns sykdom aktivitetsindeks). CDAI er en vektet indeks som omfatter åtte Crohns sykdom (CD)-relaterte kliniske og laboratorievariabler, for å vurdere CD-sykdomsaktivitet. Tre av variablene, avføringsfrekvens, magesmerter og generelt velvære, er pasientrapporterte mål registrert daglig. Den totale CDAI-poengsummen beregnes ved å bruke summen av hver variabel ganger multiplikatoren. Den totale poengsummen til CDAI er fra 0 til 600.
Under visning til uke 12
Andelen deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
SES-CD er et endoskopisk graderingssystem som brukes til å vurdere CD-sykdomsaktivitet. SES-CD vurderer 4 endoskopiske variabler: størrelsen på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver variabelskåre varierer fra 0 til 3. Den totale SES-CD-skåren beregnes ved å bruke summen av alle parameterskårer i 5 segmenter: terminal ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og endetarm.
Under visning til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig enkel endoskopisk score ved Crohns sykdom SES-CD ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig enkel endoskopisk score ved Crohns sykdom SED-CD ved 12 uker. SES-CD er et endoskopisk graderingssystem som brukes til å vurdere CD-sykdomsaktivitet. SES-CD vurderer 4 endoskopiske variabler: størrelsen på sår, sårdannelse, berørt overflate og tilstedeværelse av innsnevring. Hver variabelskåre varierer fra 0 til 3. Den totale SES-CD-skåren beregnes ved å bruke summen av alle parameterskårer i 5 segmenter: terminal ileum, høyre kolon, transversal kolon, venstre kolon og endetarm.
Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Klinisk remisjon er definert som en CDAI-score < 150. CDAI er en vektet indeks som omfatter åtte Crohns sykdom (CD)-relaterte kliniske og laboratorievariabler, for å vurdere CD-sykdomsaktivitet. Tre av variablene, avføringsfrekvens, magesmerter og generelt velvære, er pasientrapporterte mål registrert daglig. Den totale CDAI-poengsummen beregnes ved å bruke summen av hver variabel ganger multiplikatoren. Den totale poengsummen til CDAI er fra 0 til 600.
Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår pasientrapportert utfall 2 (PRO2) remisjon ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Andelen deltakere som oppnår PRO2-remisjon ved uke 12. PRO2-remisjon er definert er en uvektet CDAI-komponent med daglig AP-score ≤ 1 og uvektet CDAI-komponent av daglig gjennomsnittlig avføringsfrekvens (SF)-score ≤ 3
Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12. En klinisk respons er definert som ≥ 100 poeng reduksjon fra baseline i CDAI-score eller CDAI-score < 150. CDAI er en vektet indeks som omfatter åtte Crohns sykdom (CD)-relaterte kliniske og laboratorievariabler, for å vurdere CD-sykdomsaktivitet. Tre av variablene, avføringsfrekvens, magesmerter og generelt velvære, er pasientrapporterte mål registrert daglig. Den totale CDAI-poengsummen beregnes ved å bruke summen av hver variabel ganger multiplikatoren. Den totale poengsummen til CDAI er fra 0 til 600.
Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår både endoskopisk respons (utfallsmål nr. 2) og klinisk remisjon (utfallsmål nr. 4) ved uke 12
Tidsramme: Under visning til uke 12
Andel deltakere som oppnår både endoskopisk respons (som beskrevet i utfallsmål 2) og klinisk remisjon (som beskrevet i utfallsmål 4) ved uke 12.
Under visning til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ventyx Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTX958-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på VTX958

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere