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VTX958 para o tratamento da doença de Crohn moderada a grave (Harmony-CD)

17 de abril de 2024 atualizado por: Ventyx Biosciences, Inc

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do VTX958 em participantes com doença de Crohn moderada a grave

Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do VTX958 em participantes com DC ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do VTX958 em participantes com DC ativa moderada a grave. Aproximadamente 132 pacientes elegíveis serão randomizados, e a randomização será estratificada pelo uso prévio de biológicos para o tratamento da DC (sim/não).

O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento de indução duplo-cego de 12 semanas, um período de tratamento de manutenção duplo-cego ou uma extensão aberta (OLE) de até 4 semanas e um período de segurança de 30 dias. Período de Acompanhamento. A duração máxima do tratamento será de 4 meses, incluindo o Período de Indução e Manutenção ou OLE. Para todos os participantes, uma visita de acompanhamento será realizada 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Objetivos Objetivos Primários

* Avaliar a eficácia do VTX958 na obtenção de redução na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e na resposta endoscópica no final do período de indução

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia do VTX958 na indução de resposta clínica e sintomática e remissão no final do período de indução
  • Avaliar a eficácia do VTX958 na indução de resposta endoscópica e remissão clínica no final do período de indução

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Local Site # 276109
      • Berlin, Alemanha
        • Local Site # 276104
      • Hessen, Alemanha, 60431
        • Local Site # 276108
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Site # 276107
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Local Site # 276102
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Local Site # 276105
    • North Rhine-Westphalia
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47055
        • Local Site # 276106
  • Austrália
      • Concord, Austrália, NSW 2139
        • Local Site # 036106
      • Melbourne, Austrália, VIC 3004
        • Local Site # 036103
      • Melbourne, Austrália, VIC 3011
        • Local Site # 036104
      • Melbourne, Austrália, VIC 3065
        • Local Site # 036101
      • Parkville, Austrália, VIC 3050
        • Local Site # 036102
      • Perth, Austrália, WA 6150
        • Local Site # 036105
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80230-130
        • Local Site # 076106
      • Curitiba, Brasil, 80420-090
        • Local Site # 076107
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Local Site # 076101
      • São Paulo, Brasil, 04543-011
        • Local Site # 076103
      • São Paulo, Brasil, 076105
        • Local Site # 076105
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
        • Local Site # 076102
    • Rio Grande Do Su
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil, 90035-903
        • Local Site # 076104
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Local Site # 100102
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Local Site # 100103
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Local Site # 100101
  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Local Site # 124103
      • Oshawa, Ontario, Canadá, l1J 0C7
        • Local Site # 124104
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Local Site # 124101
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Site # 124102
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 09
        • Local Site # 703103
      • Košice, Eslováquia, 040 13
        • Locla Site # 703101
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Local Site # 703106
      • Prešov, Eslováquia, 080 01
        • Local Site # 703104
      • Šahy, Eslováquia, 936 01
        • Local Site # 703102
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Site # 840105
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Local Site # 840109
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Local Site # 840124
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Local Site # 840104
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Local Site # 840108
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Local Site # 840125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Site # 840112
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Local Site # 840115
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Local Site # 840107
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Local Site # 840119
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Local Site # 840127
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Site # 840113
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Local Site # 840117
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Local Site # 840118
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Local Site # 840116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Site # 840121
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Local Site # 840122
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Local Site # 840106
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Local Site # 840123
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Site # 840111
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77484
        • Local Site # 840103
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Site # 840110
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Local Site # 840114
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Local Site # 840102
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Site # 840101
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Local Site # 840126
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0101
        • Local Site # 268105
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Local Site # 268103
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • Local Site # 268101
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1033
        • Local Site # 348101
      • Békéscsaba, Hungria, H-5600
        • Local Site # 348102
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Local Site # 348106
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Local Site #348104
      • Szekszárd, Hungria, H-7100
        • Local Site # 348103
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Local Site # 348105
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Site # 376103
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Site # 376108
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Site # 376105
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Site # 376107
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Local Site # 376101
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Local Site # 376102
  • Itália
      • Bari, Itália, 470013
        • Local Site # 380101
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Site # 380107
      • Rome, Itália, 00168
        • Local Site # 380109
      • Turin, Itália, 10128
        • Local Site # 380106
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20089
        • Local Site # 380104
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Local Site # 380105
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Local Site # 440101
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Local Site # 498101
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Local Site # 498102
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Local Site # 616116
      • Knurów, Polônia, 44-190
        • Local Site #616113
      • Kraków, Polônia, 31-501
        • Local Site # 616112
      • Lublin, Polônia, 20-412
        • Local Site # 616117
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Local Site # 616109
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Local Site # 616107
      • Poznan, Polônia, 61-293
        • Local Site # 616115
      • Rzeszów, Polônia, 35-326
        • Local Site # 616104
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Local Site # 616118
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Local Site # 616106
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Local Site # 616102
      • Wrocław, Polônia, 50-088
        • Local Site # 616114
      • Wrocław, Polônia, 52-416
        • Local Site # 616103
      • Wrocław, Polônia, 54-144
        • Local Site # 616108
      • Łódź, Polônia, 90-752
        • Local Site # 616110
      • Łódź, Polônia, 91-034
        • Local Site # 616105
      • Łódź, Polônia, 91-495
        • Local Site # 616101
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Local Site # 203106
      • Brno, Tcheca, 636 00
        • Local Site # 203102
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Local Site # 203105
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Local Site # 203104
      • Slaný, Tcheca, 274 01
        • Local Site # 203101
      • Ústí Nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Local Site # 203103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento
  2. Capaz de dar consentimento informado assinado
  3. Diagnóstico documentado de DC ≥ 3 meses antes do Dia 1. O diagnóstico de DC deve ser confirmado por evidências clínicas, endoscópicas e histológicas.
  4. DC moderada a severamente ativa

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa
  2. Presença de um estoma ou bolsa ileoanal
  3. Presença de complicações atualmente conhecidas da DC, como colite fulminante, megacólon tóxico ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia ou hospitalização
  4. Diagnóstico conhecido de intestino curto ou síndrome do intestino
  5. Exposição prévia a VTX958 ou qualquer outro inibidor de TYK2 (por exemplo, deucravacitinibe) em qualquer estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VTX958 Dose A
Medicamento: VTX958
Dose A VTX958
Medicamento: VTX958
Dose B VTX958
Experimental: VTX958 Dose B
Medicamento: VTX958
Dose A VTX958
Medicamento: VTX958
Dose B VTX958
Comparador de Placebo: Placebo VTX958
Medicamento: Placebo VTX958
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) desde o início até a semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
Alteração no CDAI médio (índice de atividade da doença de Crohn). CDAI é um índice ponderado que compreende oito variáveis ​​clínicas e laboratoriais relacionadas à Doença de Crohn (DC), para avaliar a atividade da doença de Crohn. Três das variáveis, frequência das fezes, dor abdominal e bem-estar geral, são medidas relatadas pelo paciente registradas diariamente. A pontuação CDAI total é calculada usando a soma de cada variável vezes o multiplicador. A faixa de pontuação total do CDAI é de 0 a 600.
Durante a triagem até a semana 12
A proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica na Semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
SES-CD é um sistema de classificação endoscópica usado para avaliar a atividade da doença da DC. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada variável pontua de 0 a 3. O escore SES-CD total é calculado usando a soma de todos os escores de parâmetros em 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.
Durante a triagem até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação endoscópica simples média na doença de Crohn SES-CD na Semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
Mudança da linha de base no escore endoscópico simples médio na doença de Crohn SED-CD em 12 semanas. O SES-CD é um sistema de classificação endoscópica usado para avaliar a atividade da doença da DC. A SES-CD avalia 4 variáveis ​​endoscópicas: tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento. Cada variável pontua de 0 a 3. O escore SES-CD total é calculado usando a soma de todos os escores de parâmetros em 5 segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto.
Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
A remissão clínica é definida como uma pontuação CDAI < 150. CDAI é um índice ponderado que compreende oito variáveis ​​clínicas e laboratoriais relacionadas à Doença de Crohn (DC), para avaliar a atividade da doença de Crohn. Três das variáveis, frequência de evacuação, dor abdominal e bem-estar geral, são medidas relatadas pelo paciente registradas diariamente. A pontuação CDAI total é calculada usando a soma de cada variável vezes o multiplicador. A faixa de pontuação total do CDAI é de 0 a 600.
Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram remissão do resultado 2 (PRO2) relatado pelo paciente na semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
A proporção de participantes que atingem a remissão do PRO2 na semana 12. A remissão do PRO2 é definida como um componente CDAI não ponderado da pontuação diária de AP ≤ 1 e componente CDAI não ponderado da pontuação média diária de evacuação (SF) ≤ 3
Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica na Semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica na Semana 12. Uma resposta clínica é definida como ≥ 100 pontos de redução da linha de base no escore CDAI ou escore CDAI < 150. CDAI é um índice ponderado que compreende oito variáveis ​​clínicas e laboratoriais relacionadas à Doença de Crohn (DC), para avaliar a atividade da doença de Crohn. Três das variáveis, frequência das fezes, dor abdominal e bem-estar geral, são medidas relatadas pelo paciente registradas diariamente. A pontuação CDAI total é calculada usando a soma de cada variável vezes o multiplicador. A faixa de pontuação total do CDAI é de 0 a 600.
Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica (medida de resultado nº 2) e remissão clínica (medida de resultado nº 4) na Semana 12
Prazo: Durante a triagem até a semana 12
Proporção de participantes que alcançaram resposta endoscópica (conforme descrito na medida de resultado 2) e remissão clínica (conforme descrito na medida de resultado 4) na semana 12.
Durante a triagem até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ventyx Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTX958-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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