VTX958 do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Harmony-CD)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ventyx Biosciences, Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VTX958 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VTX958 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa VTX958 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD. Około 132 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych randomizacji, a randomizacja zostanie podzielona na straty według wcześniejszego zastosowania leków biologicznych w leczeniu CD (tak/nie).
Badanie składa się z 30-dniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia indukcyjnego z podwójnie ślepą próbą, okresu leczenia podtrzymującego z podwójnie ślepą próbą lub przedłużenia otwartej próby (OLE) trwającego do 4 tygodni oraz 30-dniowego badania bezpieczeństwa Okres obserwacji. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 4 miesiące, wliczając w to okres indukcyjny i podtrzymujący lub okres OLE. W przypadku wszystkich uczestników wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Cele Główne cele
* Ocena skuteczności VTX958 w uzyskaniu zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i odpowiedzi endoskopowej pod koniec okresu indukcji
Cele drugorzędne
- Ocena skuteczności VTX958 w indukowaniu odpowiedzi klinicznej i objawowej oraz remisji pod koniec okresu indukcji
- Ocena skuteczności VTX958 w indukowaniu odpowiedzi endoskopowej i remisji klinicznej pod koniec okresu indukcji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Local Site # 036106
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Local Site # 036103
-
Melbourne, Australia, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, Australia, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Australia, WA 6150
- Local Site # 036105
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80230-130
- Local Site # 076106
-
Curitiba, Brazylia, 80420-090
- Local Site # 076107
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brazylia, 076105
- Local Site # 076105
-
-
Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brazylia, 72145-450
- Local Site # 076102
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazylia, 90035-903
- Local Site # 076104
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Local Site # 100101
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Czechy, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Czechy, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 401 13
- Local Site # 203103
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Local Site # 268101
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Izrael, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Izrael, 7661041
- Local Site # 376102
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Kanada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Local Site # 440101
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Niemcy
- Local Site # 276104
-
Hessen, Niemcy, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Local Site # 276107
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- Local Site # 276105
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47055
- Local Site # 276106
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Polska, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Polska, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Polska, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Polska, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Polska, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Polska, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Polska, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Polska, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Polska, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Polska, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Polska, 91-495
- Local Site # 616101
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Local Site # 840109
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Local Site # 840126
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Słowacja, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Słowacja, 936 01
- Local Site # 703102
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Węgry, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Węgry, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Węgry, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Local Site # 348105
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Włochy, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Włochy, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Włochy, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Local Site # 380105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Udokumentowane rozpoznanie CD ≥ 3 miesiące przed Dniem 1. Rozpoznanie CD musi być potwierdzone dowodami klinicznymi, endoskopowymi i histologicznymi.
- Umiarkowanie do silnie aktywna CD
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
- Obecność stomii lub worka krętniczo-odbytniczego
- Obecność obecnie znanych powikłań CD, takich jak piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub inne objawy, które mogą wymagać operacji lub hospitalizacji
- Znana diagnoza zespołu krótkiego jelita lub jelita grubego
- Wcześniejsza ekspozycja na VTX958 lub jakikolwiek inny inhibitor TYK2 (np. deukrawacytynib) w jakimkolwiek badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VTX958 Dawka A
|
Dawka A VTX958
Dawka B VTX958
|
|
Eksperymentalny: VTX958 Dawka B
|
Dawka A VTX958
Dawka B VTX958
|
|
Komparator placebo: VTX958 Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Zmiana średniego CDAI (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna).
CDAI jest indeksem ważonym obejmującym osiem zmiennych klinicznych i laboratoryjnych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), służących do oceny aktywności choroby Crohna.
Trzy zmienne, częstość stolca, ból brzucha i ogólne samopoczucie, są rejestrowanymi codziennie pomiarami zgłaszanymi przez pacjentów.
Całkowity wynik CDAI jest obliczany na podstawie sumy każdej zmiennej pomnożonej przez mnożnik.
Całkowity zakres punktacji CDAI wynosi od 0 do 600.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
SES-CD to endoskopowy system klasyfikacji stosowany do oceny aktywności choroby CD.
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzeń, powierzchnię owrzodzenia, powierzchnię zmienioną chorobowo oraz obecność zwężeń.
Wynik każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik SES-CD jest obliczany na podstawie sumy wyników wszystkich parametrów w 5 segmentach: końcowym odcinku jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznicy, lewej okrężnicy i odbytnicy.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
|
Zmiana średniej prostej endoskopii w SES-CD w chorobie Leśniowskiego-Crohna w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Zmiana średniej prostej endoskopii w stosunku do wartości wyjściowej w SED-CD w chorobie Leśniowskiego-Crohna po 12 tygodniach.
SES-CD to endoskopowy system klasyfikacji stosowany do oceny aktywności choroby CD.
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe: wielkość owrzodzeń, powierzchnię owrzodzenia, powierzchnię zmienioną chorobowo oraz obecność zwężeń.
Wynik każdej zmiennej mieści się w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik SES-CD jest obliczany na podstawie sumy wyników wszystkich parametrów w 5 segmentach: końcowym odcinku jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznicy, lewej okrężnicy i odbytnicy.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150.
CDAI jest indeksem ważonym obejmującym osiem zmiennych klinicznych i laboratoryjnych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), służących do oceny aktywności choroby Crohna.
Trzy zmienne, częstość stolca, ból brzucha i ogólne samopoczucie, są rejestrowanymi codziennie pomiarami zgłaszanymi przez pacjentów.
Całkowity wynik CDAI jest obliczany na podstawie sumy każdej zmiennej pomnożonej przez mnożnik.
Całkowity zakres punktacji CDAI wynosi od 0 do 600.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję według wyniku 2 (PRO2) zgłaszanego przez pacjentów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających remisję PRO2 w 12. tygodniu. Remisję PRO2 definiuje się jako nieważoną składową CDAI dziennego wyniku AP ≤ 1 i nieważoną składową CDAI dziennej średniej częstości stolca (SF) ≤ 3
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu.
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej lub wyniku CDAI < 150.
CDAI jest indeksem ważonym obejmującym osiem zmiennych klinicznych i laboratoryjnych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), służących do oceny aktywności choroby Crohna.
Trzy zmienne, częstość stolca, ból brzucha i ogólne samopoczucie, są rejestrowanymi codziennie pomiarami zgłaszanymi przez pacjentów.
Całkowity wynik CDAI jest obliczany na podstawie sumy każdej zmiennej pomnożonej przez mnożnik.
Całkowity zakres punktacji CDAI wynosi od 0 do 600.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedź endoskopową (ocena wyniku nr 2), jak i remisję kliniczną (ocena wyniku nr 4) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedź endoskopową (jak opisano w pomiarze wyniku 2), jak i remisję kliniczną (jak opisano w pomiarze wyniku 4) w 12. tygodniu.
|
Podczas badań przesiewowych do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTX958-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .