VTX958 kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon (Harmony-CD)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ventyx Biosciences, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus VTX958:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus VTX958:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus VTX958:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD. Noin 132 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan, ja satunnaistaminen ositetaan käyttämällä aiempia biologisia lääkkeitä CD:n hoidossa (kyllä/ei).
Tutkimus koostuu 30 päivän seulontajaksosta, 12 viikon kaksoissokkoutetusta induktiohoitojaksosta, kaksoissokkoutetusta ylläpitohoitojaksosta tai enintään 4 viikon pituisesta avoimesta pidennysjaksosta (OLE) ja 30 päivän turvallisuudesta. Seurantajakso. Hoidon enimmäiskesto on 4 kuukautta, mukaan lukien aloitus- ja ylläpito- tai OLE-jakso. Kaikille osallistujille suoritetaan seurantakäynti 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Tavoitteet Ensisijaiset tavoitteet
* Arvioi VTX958:n tehokkuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ja endoskooppisen vasteen alenemisen saavuttamisessa induktiojakson lopussa
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi VTX958:n teho kliinisen ja oireenmukaisen vasteen ja remission indusoimisessa induktiojakson lopussa
- Arvioi VTX958:n teho endoskooppisen vasteen ja kliinisen remission indusoimisessa induktiojakson lopussa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Local Site # 036106
-
Melbourne, Australia, VIC 3004
- Local Site # 036103
-
Melbourne, Australia, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, Australia, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Australia, WA 6150
- Local Site # 036105
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80230-130
- Local Site # 076106
-
Curitiba, Brasilia, 80420-090
- Local Site # 076107
-
Santo André, Brasilia, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Brasilia, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brasilia, 076105
- Local Site # 076105
-
-
Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brasilia, 72145-450
- Local Site # 076102
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilia, 90035-903
- Local Site # 076104
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Local Site # 100101
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Local Site # 268101
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Israel, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Local Site # 376102
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Italia, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Italia, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italia, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Local Site # 380105
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Kanada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Local Site # 440101
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Puola, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Puola, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Puola, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Puola, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Puola, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Puola, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Puola, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Puola, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Puola, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Puola, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Puola, 91-495
- Local Site # 616101
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Saksa
- Local Site # 276104
-
Hessen, Saksa, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Site # 276107
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
- Local Site # 276105
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47055
- Local Site # 276106
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Slovakia, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Slovakia, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Local Site # 703102
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Local Site # 203103
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Unkari, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Unkari, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Unkari, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Local Site # 348105
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Local Site # 840109
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Local Site # 840126
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien, suostumushetkellä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Dokumentoitu CD-diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen päivää 1. CD:n diagnoosi on vahvistettava kliinisillä, endoskooppisilla ja histologisilla todisteilla.
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen CD
Poissulkemiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen nykyinen diagnoosi
- Avanteen tai ileoanaalipussin läsnäolo
- Tällä hetkellä tunnettujen CD-komplikaatioiden, kuten fulminantti paksusuolitulehdus, toksinen megakooloni tai mikä tahansa muu ilmentymä, joka saattaa vaatia leikkausta tai sairaalahoitoa, esiintyminen
- Tunnettu lyhyen suolen tai suolen oireyhtymä
- Aiempi altistuminen VTX958:lle tai jollekin muulle TYK2-estäjälle (esim. dekravasitinibille) missä tahansa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos A
|
Annos A VTX958
Annos B VTX958
|
|
Kokeellinen: VTX958 Annos B
|
Annos A VTX958
Annos B VTX958
|
|
Placebo Comparator: VTX958 Placebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Muutos keskimääräisessä CDAI:ssa (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi).
CDAI on painotettu indeksi, joka sisältää kahdeksan Crohnin tautiin (CD) liittyvää kliinistä ja laboratoriomuuttujaa CD-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kolme muuttujista, ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi, ovat potilaiden raportoimia päivittäisiä mittareita.
CDAI:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kunkin muuttujan summaa kertaa kerroin.
CDAI:n kokonaispistemäärä on 0-600.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
SES-CD on endoskooppinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään CD-taudin aktiivisuuden arvioimiseen.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavaumien koon, haavauman pinnan, vaurioituneen pinnan ja kapenemisen.
Jokaisen muuttujan pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kaikkien parametripisteiden summaa 5 segmentissä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä Crohnin taudin SES-CD:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä Crohnin taudin SED-CD:ssä 12 viikon kohdalla.
SES-CD on endoskooppinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään CD-taudin aktiivisuuden arvioimiseen.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa: haavaumien koon, haavauman pinnan, vaurioituneen pinnan ja kapenemisen.
Jokaisen muuttujan pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. SES-CD:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kaikkien parametripisteiden summaa 5 segmentissä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikeanpuoleisen paksusuolen, poikittaisen paksusuolen, vasemman paksusuolen ja peräsuolen.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150.
CDAI on painotettu indeksi, joka sisältää kahdeksan Crohnin tautiin (CD) liittyvää kliinistä ja laboratoriomuuttujaa CD-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kolme muuttujista, ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi, ovat potilaiden raportoimia päivittäisiä mittareita.
CDAI:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kunkin muuttujan summaa kertaa kerroin.
CDAI:n kokonaispistemäärä on 0-600.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat potilaan ilmoittaman tuloksen 2 (PRO2) remission viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
PRO2-remission saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12. PRO2-remissio määritellään päivittäisen AP-pisteen painottamattomaksi CDAI-komponentiksi ≤ 1 ja päivittäisen keskimääräisen ulostetiheyden (SF) pistemäärän painottamattomaksi CDAI-komponentiksi ≤ 3
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 12.
Kliiniseksi vasteeksi määritellään ≥ 100 pisteen aleneminen lähtötasosta CDAI-pisteissä tai CDAI-pisteet < 150.
CDAI on painotettu indeksi, joka sisältää kahdeksan Crohnin tautiin (CD) liittyvää kliinistä ja laboratoriomuuttujaa CD-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kolme muuttujista, ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi, ovat potilaiden raportoimia päivittäisiä mittareita.
CDAI:n kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kunkin muuttujan summaa kertaa kerroin.
CDAI:n kokonaispistemäärä on 0-600.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat sekä endoskooppisen vasteen (tulos-mitta 2) että kliinisen remission (tulosmitta 4) viikolla 12
Aikaikkuna: Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä endoskooppisen vasteen (kuten on kuvattu tulosmittauksessa 2) että kliinisen remission (kuten on kuvattu tulosmittauksessa 4) viikolla 12.
|
Esityksen aikana viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTX958-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .