VTX958 pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (Harmony-CD)
1 juillet 2025 mis à jour par: Ventyx Biosciences, Inc
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VTX958 chez les participants atteints de la maladie de Crohn active de modérément à sévèrement
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du VTX958 chez les participants atteints de MC modérément à sévèrement active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du VTX958 chez les participants atteints de MC modérément à sévèrement active. Environ 132 patients éligibles seront randomisés, et la randomisation sera stratifiée en fonction de l'utilisation antérieure de produits biologiques pour le traitement de la MC (oui/non).
L'étude consiste en une période de dépistage de 30 jours, une période de traitement d'induction en double aveugle de 12 semaines, une période de traitement d'entretien en double aveugle ou une extension en ouvert (OLE) d'une durée maximale de 4 semaines, et une période de sécurité de 30 jours. Période de suivi. La durée maximale du traitement sera de 4 mois, y compris la période d'induction et d'entretien ou OLE. Pour tous les participants, une visite de suivi sera effectuée 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Objectifs Objectifs principaux
* Évaluer l'efficacité du VTX958 pour obtenir une réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et de la réponse endoscopique à la fin de la période d'induction
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité du VTX958 pour induire une réponse clinique et symptomatique et une rémission à la fin de la période d'induction
- Évaluer l'efficacité du VTX958 pour induire une réponse endoscopique et une rémission clinique à la fin de la période d'induction
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Local Site # 276109
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Berlin, Allemagne
- Local Site # 276104
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Hessen, Allemagne, 60431
- Local Site # 276108
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Kiel, Allemagne, 24105
- Local Site # 276107
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Local Site # 276102
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
- Local Site # 276105
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North Rhine-Westphalia
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47055
- Local Site # 276106
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Concord, Australie, NSW 2139
- Local Site # 036106
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Melbourne, Australie, VIC 3004
- Local Site # 036103
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Melbourne, Australie, VIC 3011
- Local Site # 036104
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Melbourne, Australie, VIC 3065
- Local Site # 036101
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Parkville, Australie, VIC 3050
- Local Site # 036102
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Perth, Australie, WA 6150
- Local Site # 036105
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Curitiba, Brésil, 80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba, Brésil, 80420-090
- Local Site # 076107
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Local Site # 076101
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São Paulo, Brésil, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brésil, 076105
- Local Site # 076105
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Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brésil, 72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
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Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brésil, 90035-903
- Local Site # 076104
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Local Site # 100102
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Local Site # 100103
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Local Site # 100101
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
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Oshawa, Ontario, Canada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
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Tbilisi, Géorgie, 0101
- Local Site # 268105
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Local Site # 268103
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- Local Site # 268101
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Budapest, Hongrie, H-1033
- Local Site # 348101
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Békéscsaba, Hongrie, H-5600
- Local Site # 348102
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Local Site # 348106
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Szeged, Hongrie, 6725
- Local Site #348104
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Szekszárd, Hongrie, H-7100
- Local Site # 348103
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Tatabánya, Hongrie, 2800
- Local Site # 348105
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Local Site # 376103
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Haifa, Israël, 31048
- Local Site # 376108
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Site # 376105
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Site # 376107
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Petah tikva, Israël, 49100
- Local Site # 376101
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Reẖovot, Israël, 7661041
- Local Site # 376102
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Bari, Italie, 470013
- Local Site # 380101
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Milan, Italie, 20132
- Local Site # 380107
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Rome, Italie, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italie, 10128
- Local Site # 380106
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20089
- Local Site # 380104
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Local Site # 380105
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Local Site # 440101
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- Local Site # 498101
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Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
- Local Site # 498102
-
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Pologne, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Pologne, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Pologne, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Pologne, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Pologne, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Pologne, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Pologne, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Pologne, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Pologne, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Pologne, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Pologne, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Pologne, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Pologne, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Pologne, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Pologne, 91-495
- Local Site # 616101
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Bratislava, Slovaquie, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Slovaquie, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Slovaquie, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Slovaquie, 936 01
- Local Site # 703102
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Tchéquie, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Local Site # 203104
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Slaný, Tchéquie, 274 01
- Local Site # 203101
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Ústí Nad Labem, Tchéquie, 401 13
- Local Site # 203103
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Local Site # 840105
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Local Site # 840109
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, États-Unis, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Local Site # 840126
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans inclusivement, au moment du consentement
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Diagnostic documenté de MC ≥ 3 mois avant le jour 1. Le diagnostic de MC doit être confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et histologiques.
- CD modérément à sévèrement actif
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de colite infectieuse
- Présence d'une stomie ou d'une poche iléoanale
- Présence de complications actuellement connues de la MC telles que colite fulminante, mégacôlon toxique ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou une hospitalisation
- Diagnostic connu de l'intestin court ou du syndrome de l'intestin
- Exposition antérieure au VTX958 ou à tout autre inhibiteur de TYK2 (par exemple, le deucravacitinib) dans une étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VTX958 Dose A
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Dosage A VTX958
Dosage B VTX958
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Expérimental: VTX958 Dosage B
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Dosage A VTX958
Dosage B VTX958
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Comparateur placebo: Placebo VTX958
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moyen de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) entre le départ et la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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Changement du CDAI moyen (indice d'activité de la maladie de Crohn).
Le CDAI est un indice pondéré comprenant huit variables cliniques et de laboratoire liées à la maladie de Crohn (MC), pour évaluer l'activité de la maladie de Crohn.
Trois des variables, la fréquence des selles, les douleurs abdominales et le bien-être général, sont des mesures rapportées par les patients et enregistrées quotidiennement.
Le score CDAI total est calculé en utilisant la somme de chaque variable multipliée par le multiplicateur.
La plage de score totale du CDAI est de 0 à 600.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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SES-CD est un système de classement endoscopique utilisé pour évaluer l'activité de la MC.
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : la taille des ulcères, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence d'un rétrécissement.
Chaque score variable allant de 0 à 3. Le score total SES-CD est calculé en utilisant la somme de tous les scores des paramètres dans 5 segments : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score endoscopique simple moyen dans la maladie de Crohn SES-CD à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score endoscopique simple moyen dans la SED-CD de la maladie de Crohn à 12 semaines.
Le SES-CD est un système de classement endoscopique utilisé pour évaluer l'activité de la MC.
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : la taille des ulcères, la surface ulcérée, la surface affectée et la présence d'un rétrécissement.
Chaque score variable allant de 0 à 3. Le score total SES-CD est calculé en utilisant la somme de tous les scores des paramètres dans 5 segments : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150.
Le CDAI est un indice pondéré comprenant huit variables cliniques et de laboratoire liées à la maladie de Crohn (MC), pour évaluer l'activité de la maladie de Crohn.
Trois des variables, la fréquence des selles, les douleurs abdominales et le bien-être général, sont des mesures rapportées par les patients et enregistrées quotidiennement.
Le score CDAI total est calculé en utilisant la somme de chaque variable multipliée par le multiplicateur.
La plage de score totale du CDAI est de 0 à 600.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une rémission selon le résultat rapporté par le patient 2 (PRO2) à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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La proportion de participants obtenant une rémission PRO2 à la semaine 12. La rémission PRO2 est définie comme une composante CDAI non pondérée du score AP quotidien ≤ 1 et une composante CDAI non pondérée du score moyen quotidien de fréquence des selles (SF) ≤ 3
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 12.
Une réponse clinique est définie comme une réduction ≥ 100 points par rapport à la ligne de base du score CDAI ou un score CDAI < 150.
Le CDAI est un indice pondéré comprenant huit variables cliniques et de laboratoire liées à la maladie de Crohn (MC), pour évaluer l'activité de la maladie de Crohn.
Trois des variables, la fréquence des selles, les douleurs abdominales et le bien-être général, sont des mesures rapportées par les patients et enregistrées quotidiennement.
Le score CDAI total est calculé en utilisant la somme de chaque variable multipliée par le multiplicateur.
La plage de score totale du CDAI est de 0 à 600.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant à la fois une réponse endoscopique (mesure de résultat n° 2) et une rémission clinique (mesure de résultat n° 4) à la semaine 12
Délai: Pendant le dépistage à la semaine 12
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Proportion de participants obtenant à la fois une réponse endoscopique (telle que décrite dans la mesure de résultat 2) et une rémission clinique (telle que décrite dans la mesure de résultat 4) à la semaine 12.
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Pendant le dépistage à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VTX958-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .