中等度から重度の活動性クローン病の治療のための VTX958 (Harmony-CD)
2024年4月17日 更新者：Ventyx Biosciences, Inc
中等度から重度の活動性クローン病の参加者における VTX958 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、中等度から重度の活動性 CD を持つ参加者における VTX958 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性 CD の参加者における VTX958 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 約 132 人の適格な患者が無作為化され、無作為化は CD 治療のための生物学的製剤の事前使用によって層別化されます (はい/いいえ)。
この研究は、30 日間のスクリーニング期間、12 週間の二重盲検導入治療期間、最大 4 週間の二重盲検維持治療期間または非盲検延長 (OLE)、および 30 日間の安全性で構成されます。フォローアップ期間。 治療の最大期間は、導入および維持期間または OLE 期間を含めて 4 か月です。 すべての参加者について、治験薬の最終投与から30日後にフォローアップ訪問が行われます。
目的 主な目的
*導入期間の終わりにクローン病活動指数（CDAI）スコアと内視鏡反応の減少を達成する上でのVTX958の有効性を評価する
副次的な目的
- 導入期間の終わりに臨床的および症候性の反応と寛解を誘発する際のVTX958の有効性を評価する
- 誘導期間の終わりに内視鏡反応と臨床的寛解を誘導する際のVTX958の有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Local Site # 840105
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Local Site # 840109
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Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Local Site # 840124
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Local Site # 840104
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Local Site # 840108
-
Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Local Site # 840107
-
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Local Site # 840117
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Local Site # 840111
-
Katy、Texas、アメリカ、77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Local Site # 840114
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Local Site # 840102
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Local Site # 840126
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa、イスラエル、31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva、イスラエル、49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot、イスラエル、7661041
- Local Site # 376102
-
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-
-
-
Bari、イタリア、470013
- Local Site # 380101
-
Milan、イタリア、20132
- Local Site # 380107
-
Rome、イタリア、00168
- Local Site # 380109
-
Turin、イタリア、10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- Local Site # 380105
-
-
-
-
-
Concord、オーストラリア、NSW 2139
- Local Site # 036106
-
Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
- Local Site # 036103
-
Melbourne、オーストラリア、VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne、オーストラリア、VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville、オーストラリア、VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth、オーストラリア、WA 6150
- Local Site # 036105
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa、Ontario、カナダ、l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Local Site # 124102
-
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-
-
Tbilisi、グルジア、0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi、グルジア、0180
- Local Site # 268101
-
-
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-
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- Local Site # 703103
-
Košice、スロバキア、040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin、スロバキア、03659
- Local Site # 703106
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy、スロバキア、936 01
- Local Site # 703102
-
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-
-
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Brno、チェコ、602 00
- Local Site # 203106
-
Brno、チェコ、636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové、チェコ、500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný、チェコ、274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem、チェコ、401 13
- Local Site # 203103
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Berlin、ドイツ、14050
- Local Site # 276109
-
Berlin、ドイツ
- Local Site # 276104
-
Hessen、ドイツ、60431
- Local Site # 276108
-
Kiel、ドイツ、24105
- Local Site # 276107
-
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Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Local Site # 276102
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Local Site # 276105
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North Rhine-Westphalia
-
Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47055
- Local Site # 276106
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Budapest、ハンガリー、H-1033
- Local Site # 348101
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Békéscsaba、ハンガリー、H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Local Site # 348106
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Szeged、ハンガリー、6725
- Local Site #348104
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Szekszárd、ハンガリー、H-7100
- Local Site # 348103
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Local Site # 348105
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Curitiba、ブラジル、80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba、ブラジル、80420-090
- Local Site # 076107
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Santo André、ブラジル、09080-110
- Local Site # 076101
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São Paulo、ブラジル、04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo、ブラジル、076105
- Local Site # 076105
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Distrito Federal
-
Taguatinga、Distrito Federal、ブラジル、72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Su、ブラジル、90035-903
- Local Site # 076104
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Ruse、ブルガリア、7000
- Local Site # 100102
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Sofia、ブルガリア、1527
- Local Site # 100103
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Local Site # 100101
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Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów、ポーランド、44-190
- Local Site #616113
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Kraków、ポーランド、31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin、ポーランド、20-412
- Local Site # 616117
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Nowy Targ、ポーランド、34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan、ポーランド、61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów、ポーランド、35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw、ポーランド、00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław、ポーランド、50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław、ポーランド、52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław、ポーランド、54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź、ポーランド、90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź、ポーランド、91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź、ポーランド、91-495
- Local Site # 616101
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Local Site # 498101
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- Local Site # 498102
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Local Site # 440101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意の時点で18〜75歳の男性または女性
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- -1日目の3か月以上前にCDの診断が文書化されている。 CD の診断は、臨床的、内視鏡的、および組織学的証拠によって確認する必要があります。
- 中等度から重度の活動性 CD
除外基準:
- -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、または感染性大腸炎の現在の診断
- ストーマまたは回腸嚢の存在
- -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸など、現在知られているCDの合併症の存在または手術または入院を必要とする可能性のあるその他の症状
- -短腸または腸症候群の既知の診断
- -いずれかの研究でVTX958または他のTYK2阻害剤（例、デュクラバシチニブ）への以前の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTX958 ドーズ A
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VTX958を投与
ドーズB VTX958
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実験的：VTX958ドーズB
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VTX958を投与
ドーズB VTX958
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プラセボコンパレーター：VTX958 プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までの平均クローン病活動指数（CDAI）スコアの変化
時間枠：スクリーニング中～12週目
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平均 CDAI (クローン病活動指数) の変化。
CDAI は、CD 疾患の活動性を評価するために、クローン病 (CD) に関連する 8 つの臨床変数および検査変数を含む加重指数です。
3 つの変数、排便頻度、腹痛、および一般的な健康状態は、患者が報告した測定値であり、毎日記録されます。
合計 CDAI スコアは、各変数の合計に乗数を掛けて計算されます。
CDAI の合計スコア範囲は 0 ～ 600 です。
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スクリーニング中～12週目
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12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング中～12週目
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SES-CD は、CD 疾患の活動性を評価するために使用される内視鏡による等級付けシステムです。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在という 4 つの内視鏡変数を評価します。
0 から 3 の範囲の各変数スコア。総 SES-CD スコアは、回腸末端、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸の 5 つのセグメントのすべてのパラメーター スコアの合計を使用して計算されます。
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スクリーニング中～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のクローン病SES-CDにおける平均単純内視鏡スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング中～12週目
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12 週でのクローン病 SED-CD における平均単純内視鏡スコアのベースラインからの変化。
SES-CD は、CD 疾患の活動性を評価するために使用される内視鏡による等級付けシステムです。
SES-CD は、潰瘍の大きさ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在という 4 つの内視鏡変数を評価します。
0 から 3 の範囲の各変数スコア。総 SES-CD スコアは、回腸末端、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸の 5 つのセグメントのすべてのパラメーター スコアの合計を使用して計算されます。
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スクリーニング中～12週目
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12週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング中～12週目
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臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満であると定義されます。
CDAI は、CD 疾患の活動性を評価するために、クローン病 (CD) に関連する 8 つの臨床変数および検査変数を含む加重指数です。
3 つの変数、排便頻度、腹痛、および一般的な健康状態は、患者が報告した測定値であり、毎日記録されます。
合計 CDAI スコアは、各変数の合計に乗数を掛けて計算されます。
CDAI の合計スコア範囲は 0 ～ 600 です。
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スクリーニング中～12週目
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12週目に患者報告アウトカム2（PRO2）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング中～12週目
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12週目にPRO2寛解を達成した参加者の割合。 PRO2寛解は、毎日のAPスコア≤1の重み付けされていないCDAIコンポーネントであり、毎日の平均排便頻度（SF）スコア≤3の重み付けされていないCDAIコンポーネントであると定義されています
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スクリーニング中～12週目
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング中～12週目
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12週目に臨床反応を達成した参加者の割合。
臨床反応は、CDAI スコアがベースラインから 100 ポイント以上低下するか、CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
CDAI は、CD 疾患の活動性を評価するために、クローン病 (CD) に関連する 8 つの臨床変数および検査変数を含む加重指数です。
3 つの変数、排便頻度、腹痛、および一般的な健康状態は、患者が報告した測定値であり、毎日記録されます。
合計 CDAI スコアは、各変数の合計に乗数を掛けて計算されます。
CDAI の合計スコア範囲は 0 ～ 600 です。
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スクリーニング中～12週目
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12週目に内視鏡反応（アウトカム-測定＃2）と臨床的寛解（アウトカム測定＃4）の両方を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング中～12週目
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12週目に内視鏡反応（アウトカム指標2に記載）と臨床的寛解（アウトカム指標4に記載）の両方を達成した参加者の割合。
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スクリーニング中～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月17日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
VTX958の臨床試験
-
Ventyx Biosciences, Inc終了しました