VTX958 per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (Harmony-CD)
1 luglio 2025 aggiornato da: Ventyx Biosciences, Inc
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX958 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX958 nei partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di VTX958 nei partecipanti con CD da moderatamente a gravemente attivo. Saranno randomizzati circa 132 pazienti eleggibili e la randomizzazione sarà stratificata in base all'uso precedente di farmaci biologici per il trattamento della CD (sì/no).
Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di induzione in doppio cieco di 12 settimane, un periodo di trattamento di mantenimento in doppio cieco o un'estensione in aperto (OLE) fino a 4 settimane e un periodo di sicurezza di 30 giorni Periodo di follow-up. La durata massima del trattamento sarà di 4 mesi, compreso il periodo di induzione e mantenimento o periodo OLE. Per tutti i partecipanti, verrà eseguita una visita di follow-up 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Obiettivi Obiettivi primari
* Valutare l'efficacia di VTX958 nel raggiungimento della riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e della risposta endoscopica alla fine del periodo di induzione
Obiettivi secondari
- Valutare l'efficacia di VTX958 nell'indurre la risposta clinica e sintomatica e la remissione alla fine del periodo di induzione
- Valutare l'efficacia di VTX958 nell'indurre la risposta endoscopica e la remissione clinica alla fine del periodo di induzione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia, NSW 2139
- Local Site # 036106
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Melbourne, Australia, VIC 3004
- Local Site # 036103
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Melbourne, Australia, VIC 3011
- Local Site # 036104
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Melbourne, Australia, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Australia, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Australia, WA 6150
- Local Site # 036105
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Curitiba, Brasile, 80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba, Brasile, 80420-090
- Local Site # 076107
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Santo André, Brasile, 09080-110
- Local Site # 076101
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São Paulo, Brasile, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brasile, 076105
- Local Site # 076105
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Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brasile, 72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasile, 90035-903
- Local Site # 076104
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Local Site # 100101
-
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Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Canada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
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Brno, Cechia, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Cechia, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Cechia, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Cechia, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
- Local Site # 203103
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Local Site # 268105
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Local Site # 268101
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Berlin, Germania, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Germania
- Local Site # 276104
-
Hessen, Germania, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Germania, 24105
- Local Site # 276107
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Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
- Local Site # 276105
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North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47055
- Local Site # 276106
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Israele, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Local Site # 376107
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Petah tikva, Israele, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Israele, 7661041
- Local Site # 376102
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Bari, Italia, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Italia, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Italia, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italia, 10128
- Local Site # 380106
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Local Site # 380105
-
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-
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Local Site # 440101
-
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-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Polonia, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Polonia, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Polonia, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Polonia, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Polonia, 91-495
- Local Site # 616101
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Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Slovacchia, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Slovacchia, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Slovacchia, 936 01
- Local Site # 703102
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California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Local Site # 840109
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-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Local Site # 840125
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Local Site # 840126
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Ungheria, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Ungheria, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Ungheria, 2800
- Local Site # 348105
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne, dai 18 ai 75 anni compresi, al momento del consenso
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Diagnosi documentata di CD ≥ 3 mesi prima del giorno 1. La diagnosi di CD deve essere confermata da prove cliniche, endoscopiche e istologiche.
- CD da moderatamente a gravemente attivo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva
- Presenza di uno stoma o di una sacca ileoanale
- Presenza di complicanze attualmente note della CD come colite fulminante, megacolon tossico o qualsiasi altra manifestazione che possa richiedere un intervento chirurgico o il ricovero in ospedale
- Diagnosi nota di sindrome dell'intestino corto o dell'intestino
- Precedente esposizione a VTX958 o qualsiasi altro inibitore TYK2 (p. es., deucravacitinib) in qualsiasi studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VTX958 Dose A
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Dose A VTX958
Dose B VTX958
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Sperimentale: VTX958 Dose B
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Dose A VTX958
Dose B VTX958
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Comparatore placebo: Placebo VTX958
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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Variazione del CDAI medio (indice di attività della malattia di Crohn).
CDAI è un indice ponderato che comprende otto variabili cliniche e di laboratorio correlate alla malattia di Crohn (CD), per valutare l'attività della malattia di CD.
Tre delle variabili, la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, sono misure riportate dal paziente e registrate giornalmente.
Il punteggio CDAI totale viene calcolato utilizzando la somma di ciascuna variabile moltiplicata per il moltiplicatore.
L'intervallo di punteggio totale del CDAI va da 0 a 600.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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SES-CD è un sistema di classificazione endoscopico utilizzato per valutare l'attività della malattia CD.
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: la dimensione delle ulcere, la superficie ulcerata, la superficie interessata e la presenza di restringimento.
Ogni punteggio variabile va da 0 a 3. Il punteggio SES-CD totale viene calcolato utilizzando la somma di tutti i punteggi dei parametri in 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice medio nella malattia di Crohn SES-CD alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice medio nella malattia di Crohn SED-CD a 12 settimane.
Il SES-CD è un sistema di classificazione endoscopico utilizzato per valutare l'attività della malattia CD.
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche: la dimensione delle ulcere, la superficie ulcerata, la superficie interessata e la presenza di restringimento.
Ogni punteggio variabile va da 0 a 3. Il punteggio SES-CD totale viene calcolato utilizzando la somma di tutti i punteggi dei parametri in 5 segmenti: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI < 150.
CDAI è un indice ponderato che comprende otto variabili cliniche e di laboratorio correlate alla malattia di Crohn (CD), per valutare l'attività della malattia di CD.
Tre delle variabili, la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, sono misure riportate dal paziente e registrate giornalmente.
Il punteggio CDAI totale viene calcolato utilizzando la somma di ciascuna variabile moltiplicata per il moltiplicatore.
L'intervallo di punteggio totale del CDAI va da 0 a 600.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'esito 2 riferito dal paziente (PRO2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione PRO2 alla settimana 12. La remissione PRO2 è definita come una componente CDAI non ponderata del punteggio AP giornaliero ≤ 1 e una componente CDAI non ponderata del punteggio della frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤ 3
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12.
Una risposta clinica è definita come una riduzione ≥ 100 punti rispetto al basale del punteggio CDAI o un punteggio CDAI < 150.
CDAI è un indice ponderato che comprende otto variabili cliniche e di laboratorio correlate alla malattia di Crohn (CD), per valutare l'attività della malattia di CD.
Tre delle variabili, la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, sono misure riportate dal paziente e registrate giornalmente.
Il punteggio CDAI totale viene calcolato utilizzando la somma di ciascuna variabile moltiplicata per il moltiplicatore.
L'intervallo di punteggio totale del CDAI va da 0 a 600.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta endoscopica (misura di risultato n. 2) che la remissione clinica (misura di risultato n. 4) alla settimana 12
Lasso di tempo: Durante lo screening fino alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta endoscopica (come descritto nella misura dell'esito 2) che la remissione clinica (come descritto nella misura dell'esito 4) alla settimana 12.
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Durante lo screening fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTX958-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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