VTX958 voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Harmony-CD)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Ventyx Biosciences, Inc
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van VTX958 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van VTX958 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van VTX958 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie. Ongeveer 132 in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd en de randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van voorafgaand gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van CD (ja/nee).
De studie bestaat uit een screeningperiode van 30 dagen, een dubbelblinde inductiebehandelingsperiode van 12 weken, een dubbelblinde onderhoudsbehandelingsperiode of een Open-Label Extension (OLE) van maximaal 4 weken en een veiligheidsperiode van 30 dagen. Vervolgperiode. De maximale duur van de behandeling is 4 maanden, inclusief de Inductie- en Onderhouds- of OLE-periode. Voor alle deelnemers wordt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgbezoek uitgevoerd.
Doelstellingen Primaire doelstellingen
* Evalueer de werkzaamheid van VTX958 bij het bereiken van verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score en endoscopische respons aan het einde van de inductieperiode
Secundaire doelstellingen
- Evalueer de werkzaamheid van VTX958 bij het induceren van klinische en symptomatische respons en remissie aan het einde van de inductieperiode
- Evalueer de werkzaamheid van VTX958 bij het induceren van endoscopische respons en klinische remissie aan het einde van de inductieperiode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Concord, Australië, NSW 2139
- Local Site # 036106
-
Melbourne, Australië, VIC 3004
- Local Site # 036103
-
Melbourne, Australië, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, Australië, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Australië, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Australië, WA 6150
- Local Site # 036105
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 80230-130
- Local Site # 076106
-
Curitiba, Brazilië, 80420-090
- Local Site # 076107
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Brazilië, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brazilië, 076105
- Local Site # 076105
-
-
Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brazilië, 72145-450
- Local Site # 076102
-
-
Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brazilië, 90035-903
- Local Site # 076104
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Local Site # 100101
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Canada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Duitsland
- Local Site # 276104
-
Hessen, Duitsland, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Local Site # 276107
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Local Site # 276105
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47055
- Local Site # 276106
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- Local Site # 268101
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Hongarije, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Hongarije, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Local Site # 348105
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Israël, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva, Israël, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Israël, 7661041
- Local Site # 376102
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Italië, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Italië, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italië, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Local Site # 380105
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Local Site # 440101
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Polen, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Polen, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Polen, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Polen, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Polen, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Polen, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Polen, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Polen, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Polen, 91-495
- Local Site # 616101
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Slowakije, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Slowakije, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Slowakije, 936 01
- Local Site # 703102
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Local Site # 203103
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Local Site # 840109
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Local Site # 840126
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar op het moment van toestemming
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Gedocumenteerde diagnose van CD ≥ 3 maanden voorafgaand aan Dag 1. De diagnose CD moet worden bevestigd door klinisch, endoscopisch en histologisch bewijs.
- Matig tot ernstig actieve CD
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis of infectieuze colitis
- Aanwezigheid van een stoma of ileo-anaalzakje
- Aanwezigheid van momenteel bekende complicaties van CD, zoals fulminante colitis, toxisch megacolon of enige andere manifestatie die een operatie of ziekenhuisopname kan vereisen
- Bekende diagnose van kortedarm- of darmsyndroom
- Eerdere blootstelling aan VTX958 of een andere TYK2-remmer (bijv. deucravacitinib) in een studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VTX958 dosis A
|
Doseer een VTX958
Dosis B VTX958
|
|
Experimenteel: VTX958 dosis B
|
Doseer een VTX958
Dosis B VTX958
|
|
Placebo-vergelijker: VTX958 Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde CDAI-score van de ziekte van Crohn vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Verandering in gemiddelde CDAI (Activiteitsindex van de ziekte van Crohn).
CDAI is een gewogen index die bestaat uit acht aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde klinische en laboratoriumvariabelen om de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Drie van de variabelen, ontlastingsfrequentie, buikpijn en algemeen welzijn, zijn door de patiënt gerapporteerde metingen die dagelijks worden geregistreerd.
De totale CDAI-score wordt berekend door de som van elke variabele maal de vermenigvuldiger te gebruiken.
Het totale scorebereik van de CDAI loopt van 0 tot 600.
|
Tijdens screening tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikte in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
SES-CD is een endoscopisch beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te beoordelen.
De SES-CD beoordeelt 4 endoscopische variabelen: de grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elke variabelescore loopt van 0 tot 3. De totale SES-CD-score wordt berekend met behulp van de som van alle parameterscores in 5 segmenten: terminale ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum.
|
Tijdens screening tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde eenvoudige endoscopische score bij ziekte van Crohn, SES-CD, in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde eenvoudige endoscopische score bij SED-CD bij de ziekte van Crohn na 12 weken.
De SES-CD is een endoscopisch beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te beoordelen.
De SES-CD beoordeelt 4 endoscopische variabelen: de grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen.
Elke variabelescore loopt van 0 tot 3. De totale SES-CD-score wordt berekend met behulp van de som van alle parameterscores in 5 segmenten: terminale ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum.
|
Tijdens screening tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150.
CDAI is een gewogen index die bestaat uit acht aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde klinische en laboratoriumvariabelen om de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Drie van de variabelen, ontlastingsfrequentie, buikpijn en algemeen welzijn, zijn door de patiënt gerapporteerde metingen die dagelijks worden geregistreerd.
De totale CDAI-score wordt berekend door de som van elke variabele maal de vermenigvuldiger te gebruiken.
Het totale scorebereik van de CDAI loopt van 0 tot 600.
|
Tijdens screening tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (PRO2)-remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Het percentage deelnemers dat PRO2-remissie bereikt in week 12. PRO2-remissie wordt gedefinieerd als een ongewogen CDAI-component van de dagelijkse AP-score ≤ 1 en de ongewogen CDAI-component van de dagelijkse gemiddelde ontlastingsfrequentie (SF)-score ≤ 3
|
Tijdens screening tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 12.
Een klinische respons wordt gedefinieerd als ≥ 100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI-score of CDAI-score < 150.
CDAI is een gewogen index die bestaat uit acht aan de ziekte van Crohn (CD) gerelateerde klinische en laboratoriumvariabelen om de activiteit van de ziekte van Crohn te beoordelen.
Drie van de variabelen, ontlastingsfrequentie, buikpijn en algemeen welzijn, zijn door de patiënt gerapporteerde metingen die dagelijks worden geregistreerd.
De totale CDAI-score wordt berekend door de som van elke variabele maal de vermenigvuldiger te gebruiken.
Het totale scorebereik van de CDAI loopt van 0 tot 600.
|
Tijdens screening tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat zowel endoscopische respons (uitkomstmaat # 2) als klinische remissie (uitkomstmaat # 4) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Tijdens screening tot week 12
|
Percentage deelnemers dat zowel endoscopische respons (zoals beschreven in uitkomstmaat 2) als klinische remissie (zoals beschreven in uitkomstmaat 4) bereikte in week 12.
|
Tijdens screening tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTX958-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .