VTX958 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (Harmony-CD)
1 de julio de 2025 actualizado por: Ventyx Biosciences, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de VTX958 en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de VTX958 en participantes con EC activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de VTX958 en participantes con EC activa de moderada a grave. Aproximadamente 132 pacientes elegibles serán aleatorizados y la aleatorización se estratificará según el uso previo de productos biológicos para el tratamiento de la EC (sí/no).
El estudio consta de un Período de selección de 30 días, un Período de tratamiento de inducción doble ciego de 12 semanas, un Período de tratamiento de mantenimiento doble ciego o una Extensión de etiqueta abierta (OLE) de hasta 4 semanas y un Período de tratamiento de seguridad de 30 días. Período de Seguimiento. La duración máxima del tratamiento será de 4 meses, incluyendo el Período de Inducción y Mantenimiento o OLE. Para todos los participantes, se realizará una visita de Seguimiento 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Objetivos Objetivos primarios
* Evaluar la eficacia de VTX958 para lograr una reducción en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la respuesta endoscópica al final del período de inducción
Objetivos secundarios
- Evaluar la eficacia de VTX958 para inducir la respuesta clínica y sintomática y la remisión al final del período de inducción
- Evaluar la eficacia de VTX958 para inducir la respuesta endoscópica y la remisión clínica al final del período de inducción
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Local Site # 276109
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Berlin, Alemania
- Local Site # 276104
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Hessen, Alemania, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Alemania, 24105
- Local Site # 276107
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Local Site # 276102
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89081
- Local Site # 276105
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North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47055
- Local Site # 276106
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Concord, Australia, NSW 2139
- Local Site # 036106
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Melbourne, Australia, VIC 3004
- Local Site # 036103
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Melbourne, Australia, VIC 3011
- Local Site # 036104
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Melbourne, Australia, VIC 3065
- Local Site # 036101
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Parkville, Australia, VIC 3050
- Local Site # 036102
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Perth, Australia, WA 6150
- Local Site # 036105
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba, Brasil, 80420-090
- Local Site # 076107
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brasil, 076105
- Local Site # 076105
-
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Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brasil, 72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasil, 90035-903
- Local Site # 076104
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-
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Local Site # 100101
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Ontario
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
- Local Site # 124103
-
Oshawa, Ontario, Canadá, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
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Brno, Chequia, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Chequia, 636 00
- Local Site # 203102
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Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Local Site # 203105
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Local Site # 203104
-
Slaný, Chequia, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Chequia, 401 13
- Local Site # 203103
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Local Site # 703103
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Košice, Eslovaquia, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Eslovaquia, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Local Site # 703104
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Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Local Site # 703102
-
-
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-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Local Site # 840109
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Site # 840112
-
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Local Site # 840126
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-
Tbilisi, Georgia, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Local Site # 268101
-
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-
-
-
Budapest, Hungría, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Hungría, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Hungría, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Hungría, H-7100
- Local Site # 348103
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Local Site # 348105
-
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Local Site # 376103
-
Haifa, Israel, 31048
- Local Site # 376108
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Site # 376105
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Site # 376107
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Petah tikva, Israel, 49100
- Local Site # 376101
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Reẖovot, Israel, 7661041
- Local Site # 376102
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Bari, Italia, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Italia, 20132
- Local Site # 380107
-
Rome, Italia, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italia, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Local Site # 380105
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-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Local Site # 440101
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Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Local Site # 498102
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Polonia, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Polonia, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Polonia, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Polonia, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Polonia, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Polonia, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Polonia, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Polonia, 91-495
- Local Site # 616101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Diagnóstico documentado de EC ≥ 3 meses antes del Día 1. El diagnóstico de EC debe ser confirmado por evidencia clínica, endoscópica e histológica.
- EC moderada a gravemente activa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
- Presencia de estoma o bolsa ileoanal
- Presencia de complicaciones actualmente conocidas de la EC como colitis fulminante, megacolon tóxico o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía u hospitalización
- Diagnóstico conocido de intestino corto o síndrome del intestino
- Exposición previa a VTX958 o a cualquier otro inhibidor de TYK2 (p. ej., deucravacitinib) en cualquier estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VTX958 Dosis A
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Dosis A VTX958
Dosis B VTX958
|
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Experimental: VTX958 Dosis B
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Dosis A VTX958
Dosis B VTX958
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Comparador de placebos: Placebo VTX958
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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Cambio en el CDAI medio (índice de actividad de la enfermedad de Crohn).
CDAI es un índice ponderado que comprende ocho variables clínicas y de laboratorio relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) para evaluar la actividad de la enfermedad de Crohn.
Tres de las variables, la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general, son medidas informadas por los pacientes y registradas diariamente.
El puntaje total de CDAI se calcula usando la suma de cada variable por el multiplicador.
El rango de puntaje total del CDAI es de 0 a 600.
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Durante el cribado hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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SES-CD es un sistema de clasificación endoscópico que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de CD.
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
La puntuación de cada variable varía de 0 a 3. La puntuación total de SES-CD se calcula utilizando la suma de todas las puntuaciones de los parámetros en 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto.
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Durante el cribado hasta la semana 12
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple media en la enfermedad de Crohn SES-CD en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple media en la enfermedad de Crohn SED-CD a las 12 semanas.
El SES-CD es un sistema de clasificación endoscópico que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de CD.
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas: tamaño de las úlceras, superficie ulcerada, superficie afectada y presencia de estrechamiento.
La puntuación de cada variable oscila entre 0 y 3. La puntuación total de SES-CD se calcula mediante la suma de todas las puntuaciones de los parámetros en 5 segmentos: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto.
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Durante el cribado hasta la semana 12
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|
Proporción de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150.
CDAI es un índice ponderado que comprende ocho variables clínicas y de laboratorio relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) para evaluar la actividad de la enfermedad de Crohn.
Tres de las variables, la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general, son medidas informadas por los pacientes y registradas diariamente.
El puntaje total de CDAI se calcula usando la suma de cada variable por el multiplicador.
El rango de puntaje total del CDAI es de 0 a 600.
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Durante el cribado hasta la semana 12
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Proporción de participantes que lograron la remisión del resultado 2 informado por el paciente (PRO2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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La proporción de participantes que lograron la remisión de PRO2 en la semana 12. La remisión de PRO2 se define como un componente CDAI no ponderado de la puntuación AP diaria ≤ 1 y un componente CDAI no ponderado de la puntuación diaria promedio de frecuencia de deposiciones (SF) ≤ 3
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Durante el cribado hasta la semana 12
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Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12.
Una respuesta clínica se define como una reducción de ≥ 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI o una puntuación CDAI < 150.
CDAI es un índice ponderado que comprende ocho variables clínicas y de laboratorio relacionadas con la enfermedad de Crohn (EC) para evaluar la actividad de la enfermedad de Crohn.
Tres de las variables, la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general, son medidas informadas por los pacientes y registradas diariamente.
El puntaje total de CDAI se calcula usando la suma de cada variable por el multiplicador.
El rango de puntaje total del CDAI es de 0 a 600.
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Durante el cribado hasta la semana 12
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Proporción de participantes que lograron tanto la respuesta endoscópica (medida de resultado n.° 2) como la remisión clínica (medida de resultado n.° 4) en la semana 12
Periodo de tiempo: Durante el cribado hasta la semana 12
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Proporción de participantes que lograron tanto la respuesta endoscópica (como se describe en la medida de resultado 2) como la remisión clínica (como se describe en la medida de resultado 4) en la semana 12.
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Durante el cribado hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTX958-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .