VTX958 zur Behandlung von mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (Harmony-CD)
1. Juli 2025 aktualisiert von: Ventyx Biosciences, Inc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX958 bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX958 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver MC.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VTX958 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver MC. Ungefähr 132 geeignete Patienten werden randomisiert, und die Randomisierung wird nach vorheriger Verwendung von Biologika zur Behandlung von Zöliakie (ja/nein) stratifiziert.
Die Studie besteht aus einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 12-wöchigen doppelblinden Induktionsbehandlungsphase, einer doppelblinden Erhaltungsbehandlungsphase oder einer Open-Label-Extension (OLE) von bis zu 4 Wochen und einer 30-tägigen Sicherheitsprüfung Nachbeobachtungszeitraum. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Monate, einschließlich der Induktions- und Erhaltungs- oder OLE-Phase. Für alle Teilnehmer wird 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Follow-up-Besuch durchgeführt.
Ziele Primäre Ziele
* Bewerten Sie die Wirksamkeit von VTX958 bei der Erzielung einer Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und des endoskopischen Ansprechens am Ende der Induktionsphase
Sekundäre Ziele
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von VTX958 bei der Induktion einer klinischen und symptomatischen Reaktion und Remission am Ende der Induktionsphase
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von VTX958 bei der Induktion eines endoskopischen Ansprechens und einer klinischen Remission am Ende der Induktionsphase
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Concord, Australien, NSW 2139
- Local Site # 036106
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Melbourne, Australien, VIC 3004
- Local Site # 036103
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Melbourne, Australien, VIC 3011
- Local Site # 036104
-
Melbourne, Australien, VIC 3065
- Local Site # 036101
-
Parkville, Australien, VIC 3050
- Local Site # 036102
-
Perth, Australien, WA 6150
- Local Site # 036105
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Curitiba, Brasilien, 80230-130
- Local Site # 076106
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Curitiba, Brasilien, 80420-090
- Local Site # 076107
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Local Site # 076101
-
São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Local Site # 076103
-
São Paulo, Brasilien, 076105
- Local Site # 076105
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Distrito Federal
-
Taguatinga, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
- Local Site # 076102
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Rio Grande Do Su
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Su, Brasilien, 90035-903
- Local Site # 076104
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Ruse, Bulgarien, 7000
- Local Site # 100102
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Local Site # 100103
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Local Site # 100101
-
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-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Local Site # 276109
-
Berlin, Deutschland
- Local Site # 276104
-
Hessen, Deutschland, 60431
- Local Site # 276108
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Local Site # 276107
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- Local Site # 276102
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
- Local Site # 276105
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Duisburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47055
- Local Site # 276106
-
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Tbilisi, Georgia, 0101
- Local Site # 268105
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Local Site # 268103
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Local Site # 268101
-
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-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Local Site # 376103
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Haifa, Israel, 31048
- Local Site # 376108
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Local Site # 376105
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Local Site # 376107
-
Petah tikva, Israel, 49100
- Local Site # 376101
-
Reẖovot, Israel, 7661041
- Local Site # 376102
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-
Bari, Italien, 470013
- Local Site # 380101
-
Milan, Italien, 20132
- Local Site # 380107
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Rome, Italien, 00168
- Local Site # 380109
-
Turin, Italien, 10128
- Local Site # 380106
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20089
- Local Site # 380104
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Local Site # 380105
-
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Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
- Local Site # 124103
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Oshawa, Ontario, Kanada, l1J 0C7
- Local Site # 124104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Local Site # 124101
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Site # 124102
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Local Site # 440101
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- Local Site # 498101
-
Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- Local Site # 498102
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Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Local Site # 616116
-
Knurów, Polen, 44-190
- Local Site #616113
-
Kraków, Polen, 31-501
- Local Site # 616112
-
Lublin, Polen, 20-412
- Local Site # 616117
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Local Site # 616109
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Local Site # 616107
-
Poznan, Polen, 61-293
- Local Site # 616115
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Local Site # 616104
-
Staszów, Polen, 28-200
- Local Site # 616118
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Local Site # 616106
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Local Site # 616102
-
Wrocław, Polen, 50-088
- Local Site # 616114
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Local Site # 616103
-
Wrocław, Polen, 54-144
- Local Site # 616108
-
Łódź, Polen, 90-752
- Local Site # 616110
-
Łódź, Polen, 91-034
- Local Site # 616105
-
Łódź, Polen, 91-495
- Local Site # 616101
-
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-
-
Bratislava, Slowakei, 811 09
- Local Site # 703103
-
Košice, Slowakei, 040 13
- Locla Site # 703101
-
Martin, Slowakei, 03659
- Local Site # 703106
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Local Site # 703104
-
Šahy, Slowakei, 936 01
- Local Site # 703102
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-
Brno, Tschechien, 602 00
- Local Site # 203106
-
Brno, Tschechien, 636 00
- Local Site # 203102
-
Hradec Králové, Tschechien, 500 12
- Local Site # 203105
-
Ostrava, Tschechien, 708 52
- Local Site # 203104
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Slaný, Tschechien, 274 01
- Local Site # 203101
-
Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
- Local Site # 203103
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-
-
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Budapest, Ungarn, H-1033
- Local Site # 348101
-
Békéscsaba, Ungarn, H-5600
- Local Site # 348102
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Local Site # 348106
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Local Site #348104
-
Szekszárd, Ungarn, H-7100
- Local Site # 348103
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Tatabánya, Ungarn, 2800
- Local Site # 348105
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California
-
Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Local Site # 840105
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Local Site # 840109
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
- Local Site # 840124
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Local Site # 840104
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Local Site # 840108
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Local Site # 840125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Local Site # 840112
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Local Site # 840115
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Local Site # 840107
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Local Site # 840119
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Local Site # 840127
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Local Site # 840113
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Local Site # 840117
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Local Site # 840118
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Local Site # 840116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Local Site # 840121
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
- Local Site # 840122
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Local Site # 840106
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Local Site # 840123
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Local Site # 840111
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77484
- Local Site # 840103
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Local Site # 840110
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Local Site # 840114
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Local Site # 840102
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Local Site # 840101
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Local Site # 840126
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Dokumentierte Diagnose von CD ≥ 3 Monate vor Tag 1. Die Diagnose von MC muss durch klinische, endoskopische und histologische Beweise bestätigt werden.
- Mäßig bis stark aktive CD
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis oder infektiöser Colitis
- Vorhandensein eines Stoma oder eines ileoanalen Beutels
- Vorhandensein von derzeit bekannten Komplikationen von MC wie fulminante Colitis, toxisches Megakolon oder andere Manifestationen, die eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern können
- Bekannte Diagnose eines Kurzdarm- oder Darmsyndroms
- Frühere Exposition gegenüber VTX958 oder einem anderen TYK2-Inhibitor (z. B. Deucravacitinib) in einer Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VTX958 Dosis A
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Dosis A VTX958
Dosis B VTX958
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Experimental: VTX958 Dosis B
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Dosis A VTX958
Dosis B VTX958
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Placebo-Komparator: VTX958 Placebo
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Änderung des mittleren CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex).
CDAI ist ein gewichteter Index, der acht auf Morbus Crohn (CD) bezogene klinische und Laborvariablen umfasst, um die Aktivität der CD-Krankheit zu bewerten.
Drei der Variablen, Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden, sind von Patienten berichtete Messwerte, die täglich aufgezeichnet werden.
Der CDAI-Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe jeder Variablen multipliziert mit dem Multiplikator verwendet wird.
Der Gesamtpunktzahlbereich des CDAI reicht von 0 bis 600.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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SES-CD ist ein endoskopisches Einstufungssystem, das zur Beurteilung der CD-Erkrankungsaktivität verwendet wird.
Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen: die Größe der Geschwüre, die ulzerierte Oberfläche, die betroffene Oberfläche und das Vorhandensein einer Verengung.
Jeder variable Wert reicht von 0 bis 3. Der SES-CD-Gesamtwert wird anhand der Summe aller Parameterwerte in 5 Segmenten berechnet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren einfachen endoskopischen Score bei Morbus Crohn SES-CD in Woche 12
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren einfachen endoskopischen Scores bei Morbus Crohn SED-CD nach 12 Wochen.
Das SES-CD ist ein endoskopisches Einstufungssystem, das zur Beurteilung der CD-Erkrankungsaktivität verwendet wird.
Das SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen: die Größe der Geschwüre, die ulzerierte Oberfläche, die betroffene Oberfläche und das Vorhandensein einer Verengung.
Jeder variable Wert reicht von 0 bis 3. Der SES-CD-Gesamtwert wird anhand der Summe aller Parameterwerte in 5 Segmenten berechnet: terminales Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm und Rektum.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Eine klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score < 150.
CDAI ist ein gewichteter Index, der acht auf Morbus Crohn (CD) bezogene klinische und Laborvariablen umfasst, um die Aktivität der CD-Krankheit zu bewerten.
Drei der Variablen, Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden, sind von Patienten berichtete Messwerte, die täglich aufgezeichnet werden.
Der CDAI-Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe jeder Variablen multipliziert mit dem Multiplikator verwendet wird.
Der Gesamtpunktzahlbereich des CDAI reicht von 0 bis 600.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Remission des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses 2 (PRO2) erreichten
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine PRO2-Remission erreichten. Die PRO2-Remission ist definiert als eine ungewichtete CDAI-Komponente des täglichen AP-Scores ≤ 1 und eine ungewichtete CDAI-Komponente des täglichen durchschnittlichen Stuhlfrequenz-Scores (SF) ≤ 3
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Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten.
Ein klinisches Ansprechen ist definiert als ≥ 100 Punkte Reduktion des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert oder CDAI-Score < 150.
CDAI ist ein gewichteter Index, der acht auf Morbus Crohn (CD) bezogene klinische und Laborvariablen umfasst, um die Aktivität der CD-Krankheit zu bewerten.
Drei der Variablen, Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden, sind von Patienten berichtete Messwerte, die täglich aufgezeichnet werden.
Der CDAI-Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe jeder Variablen multipliziert mit dem Multiplikator verwendet wird.
Der Gesamtpunktzahlbereich des CDAI reicht von 0 bis 600.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 sowohl ein endoskopisches Ansprechen (Ergebnis-Messwert Nr. 2) als auch eine klinische Remission (Ergebnis-Messwert Nr. 4) erreichten
Zeitfenster: Während des Screenings bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 sowohl ein endoskopisches Ansprechen (wie in Ergebniskennzahl 2 beschrieben) als auch eine klinische Remission (wie in Ergebniskennzahl 4 beschrieben) erreichten.
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Während des Screenings bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Snehal Naik, PhD, Ventyx Biosciences, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VTX958-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .