Intracept 시술을 통한 기저척추 신경 절제술에 대한 전향적, 단일 팔, 코호트 연구.
2024년 3월 19일 업데이트: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Intracept 시술을 통한 기저척추 신경 절제에 대한 전향적, 단일 팔, 코호트 연구
이것은 단일 연구 기관에서 Intracept 절차를 사용하여 골내 기저척추 신경 절제술로 치료받은 환자에 대해 환자가 보고한 효과, 지속적인 안전성 및 만족도 결과에 대한 독립적인 전향적, 비간섭적, 단일 팔 시판 후 데이터 수집입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 1년 동안 3번의 연구 방문을 하게 됩니다(시술 전 1회, 시술 후 2회). 연구 방문은 연구 현장에서 수석 조사자 및/또는 승인되고 훈련된 임상 연구 코디네이터가 직접 수행합니다. 참가자는 포함/제외 기준 및 초기 방문(시술 전)에서 수집된 기준선에 대해 동의하고 평가됩니다. 참가자는 1, 3, 6 및 12개월에 골내 기저척추 신경 절제술 후 추적됩니다.
1차 및 2차 목표는 기능 개선(Oswestry Disability Index), 요통 감소(Visual Analog Scale), 시술 전/후 신체 및 정신 건강(EQ-5D-5L 및 SF-36)에 대한 환자 보고 결과를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Key West, Florida, 미국, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 6개월 이상 만성 요통을 경험한 환자.
- 6개월 이상의 보존적 치료에 반응하지 않는 환자.
- Modic 유형 1 또는 2 변화가 있는 환자.
제외 기준:
- 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 치료 부위에 활동성 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 측추신경 절제
골내 고주파 고주파 기저척추 신경 절제술
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기저척추 신경의 골내 고주파 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변화 - 6개월
기간: 6 개월
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요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지.
요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되었습니다.
ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
평균 ODI 기준선과 6개월 간의 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 변화 - 12개월
기간: 12 개월
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요통 관련 장애에 대한 검증된 설문지.
요통이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.
ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80의 범주로 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨집니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
평균 ODI 기준선과 6개월 간의 비교.
임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 기준선에서 15점 감소한 것입니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 6개월
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6개월까지의 평균 VAS(visual analog scale) 요통 점수의 변화.
VAS는 10점 척도로 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10점으로 합니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이점은 기준선에서 VAS가 50% 감소한 것입니다.
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6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 12개월
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 평균 시각 아날로그 척도(VAS) 요통 점수의 변화.
VAS는 10점 척도로 통증이 없는 경우 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 합니다.
임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 기준선에서 VAS가 50% 감소한 것입니다.
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12 개월
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ODI 응답자 비율 - 6개월
기간: 6 개월
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기준선에서 치료 후 6개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI)가 15점 이상 감소한 환자의 수 및 백분율.
ODI는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨지며, 범주는 0-20(최소 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80( 심한 허리 통증), 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 기준선에서 15점 감소한 것입니다.
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6 개월
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ODI 응답자 비율 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI)가 15점 이상 감소한 환자의 수 및 백분율.
ODI는 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지 점수가 매겨지며, 범주는 0-20(최소 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80( 심각한 허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 기준선에서 15점 감소한 것입니다.
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12 개월
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VAS 응답자 비율 - 6개월
기간: 6 개월
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치료 6개월 후 요통에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수 및 비율.
VAS는 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10점으로 환자가 보고하는 10점 수치 통증 척도입니다.
베이스라인 대비 VAS에서 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 50% 감소입니다.
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6 개월
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VAS 응답자 비율 - 12개월
기간: 12 개월
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치료 후 12개월에 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수 및 비율.
VAS는 통증이 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10점으로 환자가 보고하는 10점 수치 통증 척도입니다.
베이스라인 대비 VAS에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 50% 감소입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Schnapp, PhD, Owner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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