Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, eenarmig, cohortonderzoek naar basivertebrale zenuwablatie met de Intracept-procedure.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Neuro Spine and Pain Center of Key West

Prospectief, eenarmig, cohortonderzoek naar basivertebrale zenuwablatie met de Intracept-procedure

Dit is een onafhankelijke prospectieve, niet-interventionele post-market gegevensverzameling met één arm van de door de patiënt gerapporteerde effectiviteit, voortdurende veiligheid en tevredenheidsresultaten voor patiënten die zijn behandeld met intraossale basivertebrale zenuwablatie met behulp van de Intracept-procedure op een enkele onderzoekslocatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek krijgen drie studiebezoeken gedurende een periode van een jaar (één voorafgaand aan de procedure en twee na hun procedure). Studiebezoeken zullen persoonlijk worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en/of geautoriseerde en opgeleide klinische onderzoekscoördinatoren op de onderzoekslocatie. Deelnemers krijgen toestemming en worden beoordeeld op opname-/uitsluitingscriteria en een nulmeting tijdens het eerste bezoek (voorafgaand aan de procedure). Deelnemers worden gevolgd na intraossale basivertebrale zenuwablatie na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Primaire en secundaire doelstellingen zijn gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde resultaten voor functionele verbetering (Oswestry Disability Index), vermindering van lage rugpijn (Visual Analog Scale) en lichamelijke en geestelijke gezondheid vóór en na de procedure (EQ-5D-5L en SF-36).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Key West, Florida, Verenigde Staten, 33040
        • Neuro Spine and Pain Center of Key West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar
  • Patiënten die gedurende ≥6 maanden chronische lage rugpijn hebben gehad.
  • Patiënten die niet hebben gereageerd op ten minste 6 maanden conservatieve zorg.
  • Patiënten met Modic type 1 of 2 veranderingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige hart- of longaandoening.
  • Patiënten met actieve systemische infectie of gelokaliseerde infectie in het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Basivertebrale zenuwablatie
Intraosseuze radiofrequente basivertebrale zenuwablatie
Apparaat: Intracept-procedure
Intraossale radiofrequente ablatie van de basivertebrale zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) verandering - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde vragenlijst van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps. Samengesteld uit 10 vragen die de impact van lage rugpijn op activiteiten van het dagelijks leven evalueren. De ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Vergelijking van de gemiddelde ODI-basislijn tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI) verandering-12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerde vragenlijst van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps. Bestaat uit 10 vragen die de impact van lage-rugpijn op activiteiten van het dagelijks leven evalueren. De ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Vergelijking van de gemiddelde ODI-basislijn tot 6 maanden. Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een vermindering van 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) lage-rugpijnscore vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling. VAS op een 10-punts numerieke schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil is een afname van 50% in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) lage-rugpijnscore vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling. VAS is een 10-punts numerieke schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een afname van 50% in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
ODI-responderpercentage - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage patiënten met een verlaging van meer dan of gelijk aan 15 punten in de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling. ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 ( verlammende rugpijn), en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een vermindering van 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
ODI-responderpercentage - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage patiënten met een verlaging van meer dan of gelijk aan 15 punten in de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling. ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 ( verlammende rugpijn), en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een vermindering van 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 maanden
VAS-responderpercentage - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijn 6 maanden na de behandeling. VAS is een door de patiënt gerapporteerde 10-punts numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimaal klinisch belangrijke verschil in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde is een vermindering van 50%.
6 maanden
VAS-responderpercentage - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijn 12 maanden na de behandeling. VAS is een door de patiënt gerapporteerde 10-punts numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde is een vermindering van 50%.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuro Spine and Pain Center of Key West

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Schnapp, PhD, Owner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20223348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Intracept-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren