Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltarmet kohorteundersøgelse af basivertebral nerveablation med intraceptproceduren.

19. marts 2024 opdateret af: Neuro Spine and Pain Center of Key West

Prospektiv, enkeltarmet kohorteundersøgelse af basivertebral nerveablation med intraceptproceduren

Dette er en uafhængig prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarm post-markedsdataindsamling af patientrapporterede effektivitet, løbende sikkerhed og tilfredshed for patienter behandlet med intraossøs basivertebral nerveablation ved hjælp af Intracept-proceduren på et enkelt undersøgelsessted.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil have tre studiebesøg over en periode på et år (et før proceduren og 2 efter deres procedure). Studiebesøg vil blive gennemført personligt af den primære investigator og/eller autoriserede og uddannede kliniske forskningskoordinatorer på undersøgelsesstedet. Deltagerne vil blive godkendt og evalueret for inklusions-/udelukkelseskriterier og en baseline-indsamling ved det indledende besøg (før proceduren). Deltagerne vil blive fulgt efter intraossøs basivertebral nerveablation efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Primære og sekundære mål er baseret på patientrapporterede resultater for funktionel forbedring (Oswestry Disability Index), reduktion af lændesmerter (Visual Analog Scale) og fysisk og mental sundhed før og efter proceduren (EQ-5D-5L og SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Key West, Florida, Forenede Stater, 33040
        • Neuro Spine and Pain Center of Key West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Patienter, der har oplevet kroniske lænderygsmerter i ≥6 måneder.
  • Patienter, der ikke har reageret på mindst 6 måneders konservativ behandling.
  • Patienter med Modic type 1 eller 2 ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte- eller lungesygdom.
  • Patienter med aktiv systemisk infektion eller lokaliseret infektion i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Basivertebral nerveablation
Intraossøs radiofrekvent basivertebral nerveablation
Enhed: Intracept procedure
Intraossøs radiofrekvensablation af den basivertebrale nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Ændring - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Kompromitteret af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) Change-12 Months
Tidsramme: 12 måneder
Valideret spørgeskema over lænderygsmerter relateret handicap. Består af 10 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​lænderygsmerter på dagligdagens aktiviteter. ODI er scoret på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Sammenligning af gennemsnitlig ODI-baseline med 6 måneder. Den minimalt klinisk vigtige forskel er en reduktion på 15 point fra baseline.
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) score for lændesmerter fra baseline til 6 måneder efter behandling. VAS i en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel er et 50 % fald i VAS fra baseline.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) score for lændesmerter fra baseline til 12 måneder efter behandling. VAS er en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimalt klinisk vigtige forskel er et 50 % fald i VAS fra baseline.
12 måneder
ODI Responder Rate - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procent af patienter med mere end eller lig med 15-point reduktion i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 6 måneder efter behandling. ODI scores på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 ( lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel er en reduktion på 15 point fra baseline.
6 måneder
ODI Responder Rate - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procent af patienter med mere end eller lig med 15-point reduktion i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 12 måneder efter behandling. ODI scores på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 ( lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel er en reduktion på 15 point fra baseline.
12 måneder
VAS Responder Rate- 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 50 % fra baseline i visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter 6 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimalt klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 50 %.
6 måneder
VAS Responder Rate-12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 50 % fra baseline i visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter 12 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 50 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuro Spine and Pain Center of Key West

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Schnapp, PhD, Owner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20223348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Intracept procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner