Studio prospettico, a braccio singolo, di coorte sull'ablazione del nervo basivertebrale con la procedura Intracept.
19 marzo 2024 aggiornato da: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Studio prospettico, a braccio singolo, di coorte sull'ablazione del nervo basivertebrale con la procedura Intracept
Si tratta di una raccolta di dati post-marketing indipendente, prospettica, non interventistica, a braccio singolo sull'efficacia riferita dal paziente, sulla sicurezza in corso e sui risultati di soddisfazione per i pazienti trattati con ablazione intraossea del nervo basivertebrale utilizzando la procedura Intracept in un singolo centro di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio avranno tre visite di studio per un periodo di un anno (una prima della procedura e 2 dopo la procedura). Le visite di studio saranno condotte di persona dal ricercatore principale e/o da coordinatori della ricerca clinica autorizzati e formati presso il sito dello studio. I partecipanti saranno acconsentiti e valutati per i criteri di inclusione / esclusione e una linea di base raccolta alla visita iniziale (prima della procedura). I partecipanti saranno seguiti dopo l'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Gli obiettivi primari e secondari si basano sui risultati riportati dal paziente per il miglioramento funzionale (Oswestry Disability Index), la riduzione del dolore lombare (Visual Analog Scale) e la salute fisica e mentale prima e dopo la procedura (EQ-5D-5L e SF-36).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Pazienti che hanno sofferto di lombalgia cronica per ≥6 mesi.
- Pazienti che non hanno risposto ad almeno 6 mesi di cure conservative.
- Pazienti con modifiche Modic di tipo 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari.
- Pazienti con infezione sistemica attiva o infezione localizzata nell'area di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ablazione del nervo basivertebrale
Ablazione intraossea del nervo basivertebrale con radiofrequenza
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Ablazione intraossea con radiofrequenza del nervo basivertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia.
Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana.
L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato).
Confronto tra il basale medio dell'ODI e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) Modifica-12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia.
Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana.
L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato).
Confronto tra il basale medio dell'ODI e 6 mesi.
La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
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12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio medio della lombalgia su scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
VAS su una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La minima differenza clinicamente importante è una riduzione del 50% della VAS rispetto al basale.
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6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del punteggio medio della lombalgia su scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento.
VAS è una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La differenza minima clinicamente importante è una diminuzione del 50% della VAS rispetto al basale.
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12 mesi
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Tasso di risposta ODI - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento.
L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato).
La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
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6 mesi
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Tasso di risposta ODI - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento.
L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato).
La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
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12 mesi
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Tasso di risposta VAS - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia a 6 mesi dopo il trattamento.
La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La differenza minima clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione del 50%.
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6 mesi
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Tasso di risposta VAS-12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia a 12 mesi dopo il trattamento.
La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione del 50%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Schnapp, PhD, Owner
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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