Estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo, sobre la ablación del nervio basivertebral con el procedimiento Intracept.
19 de marzo de 2024 actualizado por: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Estudio de cohorte prospectivo, de un solo brazo, sobre la ablación del nervio basivertebral con el procedimiento Intracept
Esta es una recopilación de datos posterior a la comercialización prospectiva, no intervencionista, de un solo brazo de los resultados informados por los pacientes sobre la eficacia, la seguridad continua y la satisfacción de los pacientes tratados con ablación del nervio basivertebral intraóseo mediante el procedimiento Intracept en un solo sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio tendrán tres visitas de estudio durante un período de un año (una antes del procedimiento y 2 posteriores al procedimiento). Las visitas del estudio serán realizadas en persona por el investigador principal y/o los coordinadores de investigación clínica autorizados y capacitados en el sitio del estudio. Los participantes serán consentidos y evaluados para los criterios de inclusión/exclusión y una línea de base recolectada en la visita inicial (antes del procedimiento). Se realizará un seguimiento de los participantes después de la ablación del nervio basivertebral intraóseo a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Los objetivos primarios y secundarios se basan en los resultados informados por el paciente para la mejora funcional (Índice de discapacidad de Oswestry), la reducción del dolor lumbar (Escala analógica visual) y la salud física y mental antes y después del procedimiento (EQ-5D-5L y SF-36).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad
- Pacientes que han experimentado dolor lumbar crónico durante ≥6 meses.
- Pacientes que no han respondido a por lo menos 6 meses de tratamiento conservador.
- Pacientes con cambios Modic tipo 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar grave.
- Pacientes con infección sistémica activa o infección localizada en el área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ablación del nervio basivertebral
Ablación del nervio basivertebral por radiofrecuencia intraósea
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Ablación intraósea por radiofrecuencia del nervio basivertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Compromiso de 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Comparación de la línea base media de ODI a 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) Cambio-12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Compuesto por 10 preguntas que evalúan el impacto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Comparación de la línea base media de ODI a 6 meses.
La diferencia mínima clínicamente importante es una reducción de 15 puntos desde el inicio.
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12 meses
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Escala analógica visual (VAS) - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la puntuación media del dolor lumbar en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
EVA en una escala numérica de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La diferencia clínicamente importante mínima es una disminución del 50 % en la EVA desde el inicio.
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6 meses
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Escala analógica visual (VAS) - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación media del dolor lumbar en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento.
VAS es una escala numérica de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La diferencia mínimamente importante desde el punto de vista clínico es una disminución del 50 % en la VAS desde el inicio.
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12 meses
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Tasa de respuesta ODI - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 ( dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
La diferencia mínima clínicamente importante es una reducción de 15 puntos desde el inicio.
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6 meses
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Tasa de respuesta ODI - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 ( dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
La diferencia mínima clínicamente importante es una reducción de 15 puntos desde el inicio.
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12 meses
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Tasa de respuesta de VAS: 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50% desde el valor inicial en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar a los 6 meses posteriores al tratamiento.
VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La diferencia mínimamente importante desde el punto de vista clínico en la EVA desde el inicio es una reducción del 50 %.
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6 meses
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Tasa de respuesta de VAS: 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual al 50% desde el valor inicial en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar a los 12 meses posteriores al tratamiento.
VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción del 50 %.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Schnapp, PhD, Owner
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .