Étude prospective de cohorte à un seul bras sur l'ablation du nerf basivertébral avec la procédure Intracept.
19 mars 2024 mis à jour par: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Étude prospective de cohorte à un seul bras sur l'ablation du nerf basivertébral avec la procédure Intracept
Il s'agit d'une collecte de données post-commercialisation prospective, non interventionnelle et à un seul bras sur les résultats d'efficacité, de sécurité continue et de satisfaction déclarés par les patients pour les patients traités par ablation intraosseuse du nerf basivertébral à l'aide de la procédure Intracept sur un seul site d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude auront trois visites d'étude sur une période d'un an (une avant la procédure et 2 après leur procédure). Les visites d'étude seront effectuées en personne par l'investigateur principal et/ou des coordinateurs de recherche clinique autorisés et formés sur le site de l'étude. Les participants seront consentis et évalués pour les critères d'inclusion/exclusion et une collecte de référence lors de la visite initiale (avant la procédure). Les participants seront suivis après l'ablation intraosseuse du nerf basivertébral à 1, 3, 6 et 12 mois.
Les objectifs primaires et secondaires sont basés sur les résultats rapportés par les patients pour l'amélioration fonctionnelle (Oswestry Disability Index), la réduction de la lombalgie (échelle visuelle analogique) et la santé physique et mentale avant et après l'intervention (EQ-5D-5L et SF-36).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Key West, Florida, États-Unis, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥18 ans
- Patients souffrant de lombalgie chronique depuis ≥ 6 mois.
- Patients qui n'ont pas répondu à au moins 6 mois de soins conservateurs.
- Patients présentant des modifications Modic de type 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires graves.
- Patients présentant une infection systémique active ou une infection localisée dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation du nerf basivertébral
Ablation intra-osseuse du nerf basivertébral par radiofréquence
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Ablation intraosseuse par radiofréquence du nerf basivertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 6 mois
Délai: 6 mois
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Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie.
Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne.
L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération).
Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Questionnaire validé sur le handicap lié à la lombalgie.
Composé de 10 questions évaluant l'impact de la lombalgie sur les activités de la vie quotidienne.
L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (douleurs dorsales invalidantes) et 81-100 (alité ou exagération).
Comparaison de la ligne de base moyenne de l'ODI à 6 mois.
La différence minimalement importante sur le plan clinique est une réduction de 15 points par rapport au départ.
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12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement du score moyen de lombalgie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 6 mois après le traitement.
EVA sur une échelle numérique de 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La différence minimale cliniquement importante est une diminution de 50 % de l'EVA par rapport au départ.
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6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - 12 mois
Délai: 12 mois
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Modification du score moyen de lombalgie sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 12 mois après le traitement.
L'EVA est une échelle numérique à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La différence minimalement importante sur le plan clinique est une diminution de 50 % de l'EVA par rapport au départ.
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12 mois
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Taux de réponse ODI - 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 6 mois après le traitement.
L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 ( dorsalgie invalidante) et 81-100 (alité ou exagération).
La différence minimalement importante sur le plan clinique est une réduction de 15 points par rapport au départ.
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6 mois
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Taux de réponse ODI - 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 12 mois après le traitement.
L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 ( dorsalgie invalidante) et 81-100 (alité ou exagération).
La différence minimalement importante sur le plan clinique est une réduction de 15 points par rapport au départ.
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12 mois
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Taux de réponse VAS - 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre et pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie 6 mois après le traitement.
L'EVA est une échelle de douleur numérique en 10 points rapportée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La différence minimalement importante sur le plan clinique de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 50 %.
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6 mois
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Taux de répondeurs VAS - 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre et pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie 12 mois après le traitement.
L'EVA est une échelle de douleur numérique en 10 points rapportée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 50 %.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Schnapp, PhD, Owner
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20223348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .