Prospektive, einarmige Kohortenstudie zur basivertebralen Nervenablation mit dem Intracept-Verfahren.
19. März 2024 aktualisiert von: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Prospektive, einarmige Kohortenstudie zur basivertebralen Nervenablation mit dem Intracept-Verfahren
Dies ist eine unabhängige prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Datenerhebung nach Markteinführung der von Patienten berichteten Wirksamkeit, anhaltenden Sicherheit und Zufriedenheitsergebnisse für Patienten, die mit intraossärer basivertebraler Nervenablation unter Verwendung des Intracept-Verfahrens an einem einzigen Studienstandort behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Studie erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr drei Studienbesuche (einen vor dem Eingriff und zwei nach dem Eingriff). Studienbesuche werden persönlich vom Hauptprüfer und/oder autorisierten und geschulten klinischen Forschungskoordinatoren am Studienzentrum durchgeführt. Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch (vor dem Verfahren) eingewilligt und auf Einschluss-/Ausschlusskriterien und eine Baseline-Erfassung untersucht. Die Teilnehmer werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach intraossärer Basivertebralnervenablation beobachtet.
Die primären und sekundären Ziele basieren auf den von Patienten berichteten Ergebnissen zur funktionellen Verbesserung (Oswestry Disability Index), zur Verringerung von Rückenschmerzen (visuelle Analogskala) und zur körperlichen und geistigen Gesundheit vor und nach dem Eingriff (EQ-5D-5L und SF-36).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten, die seit ≥6 Monaten unter chronischen Kreuzschmerzen leiden.
- Patienten, die auf eine konservative Behandlung von mindestens 6 Monaten nicht angesprochen haben.
- Patienten mit Veränderungen des Modic-Typs 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen.
- Patienten mit aktiver systemischer Infektion oder lokalisierter Infektion im Behandlungsbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ablation des basivertebralen Nervs
Intraossäre Radiofrequenz-Ablation des basivertebralen Nervs
|
Intraossäre Radiofrequenzablation des N. basivertebralis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Validierter Fragebogen zu Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Bestehend aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) bewertet, mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend).
Vergleich der mittleren ODI-Basislinie mit 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Veränderung – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Validierter Fragebogen zu Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Bestehend aus 10 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) bewertet, mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend).
Vergleich des mittleren ODI-Basiswerts mit 6 Monaten.
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 15-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des mittleren Werts der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
VAS auf einer numerischen 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 50-prozentige Abnahme der VAS gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate
|
|
Visuelle Analogskala (VAS) – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des mittleren Werts der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen im unteren Rückenbereich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung.
VAS ist eine numerische 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 50 %ige Abnahme der VAS gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 Monate
|
|
ODI-Responderrate – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl und Prozent der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung.
ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 ( lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend).
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 15-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
|
6 Monate
|
|
ODI-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl und Prozent der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung.
ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 ( lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend).
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 15-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
|
12 Monate
|
|
VAS-Responderrate – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken 6 Monate nach der Behandlung.
VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied in der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine 50 %ige Reduktion.
|
6 Monate
|
|
VAS-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als oder gleich 50 % gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken 12 Monate nach der Behandlung.
VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine 50-prozentige Reduktion.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Schnapp, PhD, Owner
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .