Prospektivní, jednoramenná, kohortová studie bazivertebrální nervové ablace s intraceptivním postupem.
19. března 2024 aktualizováno: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Prospektivní, jednoramenná, kohortová studie bazivertebrální nervové ablace s intraceptivním postupem
Jedná se o nezávislý prospektivní, neintervenční, jednoramenný sběr dat po uvedení na trh pacientem hlášené účinnosti, průběžné bezpečnosti a výsledků spokojenosti u pacientů léčených intraoseální ablací bazivertebrálního nervu za použití postupu Intracept na jediném místě studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie absolvují tři studijní návštěvy v průběhu jednoho roku (jedna před procedurou a 2 po jejím výkonu). Studijní návštěvy budou provádět osobně hlavní zkoušející a/nebo pověření a vyškolení koordinátoři klinického výzkumu v místě studie. Účastníci získají souhlas a budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení a základního sběru při úvodní návštěvě (před zahájením procedury). Účastníci budou sledováni po intraoseální ablaci basivertebrálního nervu po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Primární a sekundární cíle jsou založeny na pacientech hlášených výsledcích funkčního zlepšení (Oswestry Disability Index), snížení bolesti v kříži (Visual Analog Scale) a fyzického a duševního zdraví před a po zákroku (EQ-5D-5L a SF-36).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Spojené státy, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří měli chronickou bolest dolní části zad po dobu ≥ 6 měsíců.
- Pacienti, kteří nereagovali na alespoň 6 měsíců konzervativní péče.
- Pacienti se změnami typu 1 nebo 2 Modic.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic.
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo lokalizovanou infekcí v ošetřované oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ablace basivertebrálního nervu
Intraoseální radiofrekvenční ablace basivertebrálního nervu
|
Intraoseální radiofrekvenční ablace basivertebrálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI) – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad.
Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života.
ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění).
Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 6 měsíci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI) - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad.
Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života.
ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění).
Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 6 měsíci.
Minimálně klinicky významným rozdílem je 15bodové snížení oproti výchozí hodnotě.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre bolesti v dolní části zad na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě.
VAS v 10bodové číselné škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Minimálním klinicky významným rozdílem je 50% pokles VAS od výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průměrného skóre bolesti v dolní části zad na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě.
VAS je 10bodová číselná stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Minimálně klinicky významným rozdílem je 50% pokles VAS oproti výchozí hodnotě.
|
12 měsíců
|
|
Četnost odpovědí ODI – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento pacientů s větším nebo rovným 15bodovému snížení Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě.
ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 ( ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění).
Minimálně klinicky významným rozdílem je 15bodové snížení oproti výchozí hodnotě.
|
6 měsíců
|
|
Četnost odpovědí ODI – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento pacientů s větším nebo rovným 15bodovému snížení Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě.
ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 ( ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění).
Minimálně klinicky významným rozdílem je 15bodové snížení oproti výchozí hodnotě.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence odpovědí VAS – 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v kříži 6 měsíců po léčbě.
VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Minimálně klinicky důležitý rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je 50% snížení.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence odpovědí VAS-12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento účastníků s větším nebo rovným 50% snížení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v kříži 12 měsíců po léčbě.
VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je 50% snížení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Schnapp, PhD, Owner
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .