Prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe dotyczące ablacji nerwu podstawno-kręgowego za pomocą procedury Intracept.
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe dotyczące ablacji nerwu podstawno-kręgowego za pomocą procedury Intracept
Jest to niezależny, prospektywny, nieinterwencyjny, jednoramienny zbiór danych po wprowadzeniu na rynek, dotyczących zgłaszanej przez pacjentów skuteczności, bieżącego bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów leczonych śródkostną ablacją nerwu podstawnokręgowego przy użyciu procedury Intracept w jednym ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania odbędą trzy wizyty studyjne w okresie jednego roku (jedna przed zabiegiem i 2 po zabiegu). Wizyty studyjne będą prowadzone osobiście przez głównego badacza i/lub upoważnionych i przeszkolonych koordynatorów badań klinicznych w ośrodku badawczym. Uczestnicy zostaną zatwierdzeni i poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia oraz zebrania danych wyjściowych podczas pierwszej wizyty (przed zabiegiem). Uczestnicy będą obserwowani po śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Główne i drugorzędne cele są oparte na zgłaszanych przez pacjentów wynikach poprawy funkcjonalnej (indeks niepełnosprawności Oswestry), redukcji bólu krzyża (wizualna skala analogowa) oraz zdrowia fizycznego i psychicznego przed i po zabiegu (EQ-5D-5L i SF-36).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, u których występował przewlekły ból krzyża przez ≥6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci ze zmianami Modic typu 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą serca lub płuc.
- Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową infekcją w leczonym obszarze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja nerwu podstawnokręgowego
Śródkostna ablacja nerwu podstawno-kręgowego za pomocą częstotliwości radiowej
|
Śródkostna ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwu podstawnokręgowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Zmiana – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
Kompromis 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na czynności życia codziennego.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony).
Porównanie średniej linii bazowej ODI do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Change-12 Months
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony).
Porównanie średniej linii bazowej ODI do 6 miesięcy.
Minimalnie istotna klinicznie różnica to 15-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej oceny bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
VAS w 10-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica to 50% spadek VAS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej oceny bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu.
VAS to 10-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalnie istotna klinicznie różnica to 50% spadek VAS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów ODI — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z większą lub równą 15-punktową redukcją Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 ( paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada).
Minimalnie istotna klinicznie różnica to 15-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów ODI — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z większą niż lub równą 15-punktową redukcją Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 ( paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada).
Minimalnie istotna klinicznie różnica to 15-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów VAS – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników z większą lub równą 50% redukcją bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od leczenia.
VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalnie istotna klinicznie różnica w VAS w porównaniu z wartością wyjściową to 50% redukcja.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów VAS — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników z większą lub równą 50% redukcją bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od leczenia.
VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica w VAS w porównaniu z wartością wyjściową to 50% redukcja.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Schnapp, PhD, Owner
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .