Tulevaisuuden, yhden käden, kohorttitutkimus nikamahermon ablaatiosta intraseptimenetelmällä.
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Tulevaisuuden, yhden käden, kohorttitutkimus nikamahermon ablaatiosta intraseptimenetelmällä
Tämä on riippumaton prospektiivinen, ei-interventio, yhden haaran markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruu potilaiden raportoimasta tehokkuudesta, jatkuvasta turvallisuudesta ja tyytyväisyydestä potilailla, joita hoidettiin intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiolla käyttämällä Intracept Procedure -menetelmää yhdessä tutkimuspaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat kolme opintokäyntiä yhden vuoden aikana (yksi ennen toimenpidettä ja kaksi toimenpiteen jälkeen). Päätutkija ja/tai valtuutetut ja koulutetut kliinisen tutkimuksen koordinaattorit tekevät opintovierailut henkilökohtaisesti tutkimuspaikalla. Osallistujat hyväksytään ja arvioidaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien ja peruskeräyksen osalta ensimmäisellä käynnillä (ennen menettelyä). Osallistujia seurataan intraosseous basivertebral hermoablaation jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet perustuvat potilaiden raportoimiin tuloksiin toiminnallisen parantamisen (Oswestry Disability Index), alaselän kivun vähentämisen (Visual Analog Scale) sekä fyysisen ja henkisen terveyden ennen ja jälkeen toimenpidettä (EQ-5D-5L ja SF-36).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Yhdysvallat, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, jotka ovat kokeneet kroonista alaselkäkipua ≥ 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet vähintään 6 kuukauden konservatiiviseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on Modic-tyypin 1 tai 2 muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Basivertebral hermon ablaatio
Luunsisäinen radiotaajuinen basivertebraalinen hermon ablaatio
|
Basivertebraalisen hermon luustonsisäinen radiotaajuinen ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) muutos - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake alaselän kipuun liittyvästä vammaisuudesta.
Kompromissoitui 10 kysymyksestä, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Keskimääräisen ODI-perustason vertailu 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) muutos - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake alaselän kipuun liittyvästä vammaisuudesta.
Koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100 (täydellinen vamma) luokilla 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Keskimääräisen ODI-perustason vertailu 6 kuukauteen.
Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero on 15 pisteen lasku lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alaselkäkipupisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
VAS 10 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on VAS:n 50 % lasku lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alaselkäkipupisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
VAS on 10 pisteen numeerinen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero on VAS:n 50 % lasku lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
ODI-vastausnopeus - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -indeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 pistettä lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 ( lamauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero on 15 pisteen lasku lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
|
ODI-vastausnopeus - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -indeksi (ODI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 pistettä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 ( lamauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva).
Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero on 15 pisteen lasku lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
VAS-vastausnopeus - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteiko (VAS) vähensi enemmän tai yhtä kuin 50 % lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
VAS on potilaiden ilmoittama 10-pisteinen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 50 %:n lasku.
|
6 kuukautta
|
|
VAS-vastausnopeus - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden alaselkäkipujen visuaalinen analoginen asteiko (VAS) vähensi enemmän tai yhtä kuin 50 % lähtötasosta 12 kuukautta hoidon jälkeen.
VAS on potilaiden ilmoittama 10-pisteinen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 50 %:n lasku.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: William Schnapp, PhD, Owner
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .