Estudo prospectivo, de braço único, de coorte sobre ablação do nervo basivertebral com o procedimento Intracept.
19 de março de 2024 atualizado por: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Estudo prospectivo, de braço único, de coorte sobre ablação do nervo basivertebral com o procedimento Intracept
Esta é uma coleta de dados pós-mercado independente prospectiva, não intervencional e de braço único da eficácia relatada pelo paciente, segurança contínua e resultados de satisfação para pacientes tratados com ablação intraóssea do nervo basivertebral usando o procedimento Intracept em um único local de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo terão três visitas de estudo durante um período de um ano (uma antes do procedimento e 2 após o procedimento). As visitas do estudo serão conduzidas pessoalmente pelo investigador principal e/ou coordenadores de pesquisa clínica autorizados e treinados no local do estudo. Os participantes serão consentidos e avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e uma coleta de linha de base na visita inicial (antes do procedimento). Os participantes serão acompanhados após a ablação intraóssea do nervo basivertebral em 1, 3, 6 e 12 meses.
Os objetivos primários e secundários são baseados nos resultados relatados pelo paciente para melhora funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry), redução da dor lombar (Escala Visual Analógica) e saúde física e mental antes e depois do procedimento (EQ-5D-5L e SF-36).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Pacientes que tiveram dor lombar crônica por ≥6 meses.
- Pacientes que não responderam a pelo menos 6 meses de tratamento conservador.
- Pacientes com alterações Modic tipo 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar grave.
- Pacientes com infecção sistêmica ativa ou infecção localizada na área de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ablação do Nervo Basivertebral
Ablação do nervo basivertebral por radiofrequência intraóssea
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Ablação por radiofrequência intraóssea do nervo basivertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar.
Composto por 10 questões que avaliam o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária.
O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado).
Comparação da linha de base do ODI médio aos 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Questionário validado de incapacidade relacionada à dor lombar.
Composto por 10 questões avaliando o impacto da lombalgia nas atividades da vida diária.
O ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado).
Comparação da linha de base do ODI médio aos 6 meses.
A diferença minimamente importante clinicamente é uma redução de 15 pontos da linha de base.
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na pontuação média da escala visual analógica (VAS) de dor lombar desde o início até 6 meses após o tratamento.
EVA em uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
A diferença mínima clinicamente importante é uma diminuição de 50% no VAS desde o início.
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6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação média da escala visual analógica (VAS) de dor lombar desde o início até 12 meses após o tratamento.
A EVA é uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
A diferença minimamente importante clinicamente é uma diminuição de 50% no VAS desde a linha de base.
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12 meses
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Taxa de resposta ODI - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 6 meses após o tratamento.
ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 ( dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado).
A diferença minimamente importante clinicamente é uma redução de 15 pontos da linha de base.
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6 meses
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Taxa de resposta ODI - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 12 meses após o tratamento.
ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 ( dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado).
A diferença minimamente importante clinicamente é uma redução de 15 pontos da linha de base.
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12 meses
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Taxa de resposta VAS - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50% da linha de base na escala analógica visual (VAS) para dor lombar 6 meses após o tratamento.
A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A diferença minimamente importante clinicamente no VAS da linha de base é uma redução de 50%.
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6 meses
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Taxa de resposta VAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50% da linha de base na escala analógica visual (VAS) para dor lombar 12 meses após o tratamento.
A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 50%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Schnapp, PhD, Owner
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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