Prospektiv, enarms, kohortstudie på basivertebral nerveablasjon med intraceptprosedyren.
19. mars 2024 oppdatert av: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Prospektiv, enarms, kohortstudie om basivertebral nerveablasjon med intraceptprosedyren
Dette er en uavhengig prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltarms postmarkedsdatainnsamling av pasientrapportert effektivitet, pågående sikkerhet og tilfredshet for pasienter behandlet med intraossøs basivertebral nerveablasjon ved bruk av Intracept-prosedyren på et enkelt studiested.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien vil ha tre studiebesøk over en periode på ett år (ett før prosedyren og 2 etter prosedyren). Studiebesøk vil bli gjennomført personlig av hovedetterforskeren og/eller autoriserte og opplærte kliniske forskningskoordinatorer på studiestedet. Deltakerne vil bli samtykket og evaluert for inkluderings-/eksklusjonskriterier og en baseline-innsamling ved det første besøket (før prosedyren). Deltakerne vil bli fulgt etter intraossøs basivertebral nerveablasjon etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Primære og sekundære mål er basert på pasientrapporterte resultater for funksjonsforbedring (Oswestry Disability Index), reduksjon av korsryggsmerter (Visual Analog Scale) og fysisk og mental helse før og etter prosedyren (EQ-5D-5L og SF-36).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Forente stater, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Pasienter som har opplevd kroniske korsryggsmerter i ≥6 måneder.
- Pasienter som ikke har respondert på minst 6 måneders konservativ behandling.
- Pasienter med Modic type 1 eller 2 endringer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungesykdom.
- Pasienter med aktiv systemisk infeksjon eller lokalisert infeksjon i behandlingsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Basivertebral nerveablasjon
Intraossøs radiofrekvent basivertebral nerveablasjon
|
Intraossøs radiofrekvensablasjon av basivertebralnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Change- 6 Months
Tidsramme: 6 måneder
|
Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming.
Kompromittert av 10 spørsmål som evaluerer virkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter.
ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver).
Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Change-12 Months
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert spørreskjema om korsryggssmerter relatert funksjonshemming.
Består av 10 spørsmål som evaluerer innvirkningen av korsryggsmerter på dagliglivets aktiviteter.
ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver).
Sammenligning av gjennomsnittlig ODI-grunnlinje til 6 måneder.
Den minimalt klinisk viktige forskjellen er en reduksjon på 15 poeng fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) poengsum for korsryggsmerter fra baseline til 6 måneder etter behandling.
VAS i en 10-punkts numerisk skala med 0 som ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er en 50 % reduksjon i VAS fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) poengsum for korsryggsmerter fra baseline til 12 måneder etter behandling.
VAS er en 10-punkts numerisk skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Den minimalt klinisk viktige forskjellen er en 50 % reduksjon i VAS fra baseline.
|
12 måneder
|
|
ODI-svarfrekvens - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15-punkts reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 6 måneder etter behandling.
ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 ( lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver).
Den minimalt klinisk viktige forskjellen er en reduksjon på 15 poeng fra baseline.
|
6 måneder
|
|
ODI-svarfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15-punkts reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 12 måneder etter behandling.
ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 ( lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver).
Den minimalt klinisk viktige forskjellen er en reduksjon på 15 poeng fra baseline.
|
12 måneder
|
|
VAS-svarfrekvens - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og prosentandel deltakere med mer enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter 6 måneder etter behandling.
VAS er en pasientrapportert 10-punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Den minimalt klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 50 %.
|
6 måneder
|
|
VAS-responderfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av deltakere med mer enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter 12 måneder etter behandling.
VAS er en pasientrapportert 10-punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 50 %.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Schnapp, PhD, Owner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .