Проспективное, одногрупповое, когортное исследование абляции базивертебрального нерва с помощью процедуры Intracept.
19 марта 2024 г. обновлено: Neuro Spine and Pain Center of Key West
Проспективное, одногрупповое, когортное исследование абляции базивертебрального нерва с помощью процедуры Intracept
Это независимый проспективный, неинтервенционный, пострыночный сбор данных о пациентах, сообщающих об эффективности, текущей безопасности и удовлетворенности результатами для пациентов, получавших внутрикостную аблацию базивертебрального нерва с использованием процедуры Intracept в одном исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования пройдут три ознакомительных визита в течение одного года (один до процедуры и 2 после процедуры). Учебные визиты будут проводиться лично главным исследователем и/или уполномоченными и обученными координаторами клинических исследований в исследовательском центре. Участники будут получать согласие и оцениваться по критериям включения/исключения, а также будет собираться исходный уровень при первом посещении (до процедуры). Участники будут наблюдаться после внутрикостной абляции базивертебрального нерва через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Первичные и вторичные цели основаны на сообщениях пациентов о функциональных улучшениях (индекс Освестри), уменьшении болей в пояснице (визуальная аналоговая шкала) и физическом и психическом здоровье до и после процедуры (EQ-5D-5L и SF-36).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
- Neuro Spine and Pain Center of Key West
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Пациенты, которые испытывают хроническую боль в пояснице в течение ≥6 месяцев.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение в течение как минимум 6 мес.
- Пациенты с изменениями Modic 1 или 2 типа.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечными или легочными заболеваниями.
- Пациенты с активной системной инфекцией или локализованной инфекцией в зоне лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абляция базивертебрального нерва
Внутрикостная радиочастотная абляция базивертебрального нерва
|
Внутрикостная радиочастотная абляция базивертебрального нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Скомпрометировано из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную деятельность.
ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение).
Сравнение среднего базового уровня ODI с 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденный опросник инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние боли в пояснице на повседневную деятельность.
ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение).
Сравнение среднего базового уровня ODI с 6 месяцами.
Минимально клинически значимое отличие — снижение на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего балла боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
ВАШ по 10-балльной числовой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
Минимальным клинически важным отличием является снижение ВАШ на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение среднего балла боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения.
ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
Минимально клинически важным отличием является снижение ВАШ на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Уровень респондентов ODI - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и процент пациентов со снижением индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) более или равным 15 пунктам от исходного уровня до 6 месяцев после лечения.
ODI оценивается по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 ( парализующая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение).
Минимально клинически значимое отличие — снижение на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
|
Уровень респондентов ODI - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент пациентов со снижением индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) более или равным 15 пунктам от исходного уровня до 12 месяцев после лечения.
ODI оценивается по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 ( парализующая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение).
Минимально клинически значимое отличие — снижение на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Уровень респондентов VAS - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество и процент участников с более или равным 50% снижением боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев после лечения.
ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
Минимально клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 50%.
|
6 месяцев
|
|
Доля ответивших VAS за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент участников со снижением боли в пояснице на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 месяцев после лечения.
ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль.
Минимальное клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 50%.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Schnapp, PhD, Owner
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .