치료 저항성 정신 분열증의 해마 DBS
2023년 1월 19일 업데이트: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
치료 저항성 정신분열증에서 복측 해마의 심부 뇌 자극: 글루타메이트/GABAergic 메커니즘 탐색
이 임상 시험의 목표는 치료 저항성 정신분열증에서 해마 표적 심부 뇌 자극(DBS)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 저항성 정신분열병 환자가 해마 표적 DBS의 혜택을 받을 수 있는지 여부;
- 해마 표적 DBS의 치료 효과를 뒷받침하는 신경 및 전기 생리학적 메커니즘은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 DBS 수술로 구성됩니다. 참가자는 양측 복부 해마에 전극 이식을 받게 됩니다. 자극 매개변수를 최적화하고 개별화하기 위해 지속적인 자극이 적용됩니다. 이 기간은 3개월에서 6개월 사이로 예상됩니다.
다음 단계는 교차 연구로 구성됩니다. DBS에 반응하는 환자는 3개월 동안 무작위로 두 그룹, 즉 자극이 있는 그룹과 자극이 없는 그룹으로 배정됩니다. 그런 다음 환자는 추가 3개월 동안 다른 그룹으로 넘어갑니다.
참가자들은 주요 연구 지점에서 PET-CT, 임상 평가 및 인지 테스트를 받아 치료 효능과 환자 내약성을 평가하고 DBS 치료 효과의 기본 메커니즘을 밝힐 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dengtang Liu
- 전화번호: 021-64387986
- 이메일: liudengtang@smhc.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Dengtang LIU
- 전화번호: 18017311138
- 이메일: erliu110@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 경우
- 최소 5년 동안 지속되는 만성, 재발성 질병 경과
다음과 같이 치료 저항성이 있는 것으로 결정됨:
- 적어도 2년 동안 적절한 치료에 반응하지 않은 양성 증상의 지속.
- 두 종류의 항정신병 약물(클로자핀 제외)에 대한 적절한 시험에서 최소 8주 동안 부적절한 반응.
- 클로자핀에 대한 적절한 임상시험에서 최소 3개월 이상 반응이 불충분하거나 견딜 수 없는 부작용으로 인해 클로자핀을 견딜 수 없는 경우.
- i) 다음 PANSS 항목 중 최소 2개 항목에서 4점(중등도) 이상의 점수를 요구하는 지속적인 양성 증상의 존재: 망상, 개념 와해, 환각 행동, 의심 및 비정상적 사고 내용; 또는 ii) 위의 PANSS 항목 중 최소 1개에서 6(심각) 이상의 점수를 요구합니다.
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안 안정적인 약물 치료 유지.
- 동의
제외 기준:
- 신경계 질환
- 심한 신체적 질병
- 신경외과, MRI 또는 PET-CT에 대한 금기;
- 약물 남용 또는 의존
- 정신 지체
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 심각한 자살 위험 및 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온-자극
질병 상태는 "켜진" 자극으로 평가됩니다.
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펄스 생성 장치에 의해 해마에 이식된 수술용 전극이 "켜져" 있습니다.
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위약 비교기: 오프 자극
질병 상태는 자극이 "꺼짐"으로 평가됩니다.
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펄스 생성 장치에 의해 해마에 이식된 수술용 전극은 "오프" 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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임상 증상의 변화를 평가하기 위한 척도; DBS에 대한 반응은 PANSS 점수 기준선에서 20% 감소로 정의됩니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-SCH(Clinical Global Impression-Schizophrenia) 척도
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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증상의 중증도, 전반적인 개선 또는 변화의 변화를 평가하기 위한 척도
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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임상의가 평가한 정신병 증상 심각도(CRDPS) 척도
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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증상의 다양한 차원과 심각도를 평가하기 위한 척도
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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정신분열증의 인지 개선을 위한 중국판 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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인지 변화를 평가하기 위한 신경심리학적 검사 배터리
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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대뇌 대사(PET-CT 스캔)
기간: 기준선, 24주, 48주
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PET-CT를 이용한 전뇌의 글루타메이트, GABA, 도파민 대사량 변화 평가
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기준선, 24주, 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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DBS 치료 중 발생할 수 있는 예상치 못한 의학적 문제
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 82171496
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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