DBS гиппокампа при резистентной к лечению шизофрении
19 января 2023 г. обновлено: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Глубокая стимуляция вентрального гиппокампа при резистентной к лечению шизофрении: изучение глутаматергических/ГАМКергических механизмов
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности направленной на гиппокамп глубокой стимуляции мозга (DBS) при резистентной к лечению шизофрении. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- могут ли пациенты с резистентной к лечению шизофренией получить пользу от DBS, нацеленного на гиппокамп;
- каков нейронный и электрофизиологический механизм, лежащий в основе терапевтического эффекта DBS, нацеленного на гиппокамп.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап исследования будет состоять из операции DBS. Участникам будут имплантированы электроды в билатеральный вентральный гиппокамп. Непрерывная стимуляция будет применяться для оптимизации и индивидуализации параметров стимуляции. Ожидается, что этот период составит от 3 до 6 месяцев.
Следующий этап будет состоять из перекрестного исследования. Пациенты, которые реагируют на DBS, будут случайным образом разделены на две группы на период 3 месяца: группа со стимуляцией и группа без стимуляции. Затем пациенты будут переведены в другую группу еще на 3 месяца.
Участники получат ПЭТ-КТ, клиническую оценку и когнитивные тесты в основных точках исследования для оценки эффективности лечения и переносимости пациентом, а также для выявления основного механизма лечебного эффекта DBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dengtang Liu
- Номер телефона: 021-64387986
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Dengtang LIU
- Номер телефона: 18017311138
- Электронная почта: erliu110@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
- Наличие диагноза шизофрения в соответствии с критериями DSM-IV
- Наличие хронического рецидивирующего течения заболевания с минимальной продолжительностью пять лет
Установлена резистентность к лечению, что подтверждается:
- Сохранение положительных симптомов, которые не реагировали на соответствующее лечение в течение как минимум 2 лет.
- Неадекватный ответ от адекватных испытаний двух разных классов антипсихотических препаратов (не включая клозапин), по крайней мере, 8 недель.
- Неадекватная реакция на адекватное исследование клозапина, по крайней мере, 3 месяца, или непереносимость клозапина из-за непереносимых побочных эффектов.
- Наличие стойкого положительного симптома, определяемого как i) требующее оценки 4 (умеренная) или более по крайней мере по 2 из следующих пунктов PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, подозрительность и необычное содержание мыслей; или как ii) требующий оценки 6 (тяжелая) или более по крайней мере по 1 из вышеуказанных пунктов PANSS.
- Поддержание стабильного фармакологического лечения в течение двух месяцев до визита для скрининга.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание
- Тяжелая физическая болезнь
- Противопоказания к нейрохирургии, МРТ или ПЭТ-КТ;
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Умственная отсталость
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Высокий суицидальный риск и тенденции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: При стимуляции
Болезненное состояние оценивают при включенной стимуляции.
|
Хирургический электрод, имплантированный в гиппокамп устройством, генерирующим импульсы, «включен».
|
|
Плацебо Компаратор: Выключение стимуляции
Болезненное состояние оценивают при выключенной стимуляции.
|
Хирургический электрод, имплантированный в гиппокамп устройством, генерирующим импульсы, «выключен».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Шкала для оценки изменений клинических симптомов; ответ на DBS определяется как снижение балла PANSS на 20% по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего клинического впечатления-шизофрения (CGI-SCH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Шкала для оценки изменений тяжести симптомов, общего улучшения или изменения
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Оцениваемые клиницистами шкалы тяжести симптомов психоза (CRDPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Шкала для оценки различных размеров и тяжести симптомов
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Китайская версия исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Батарея нейропсихологических тестов для оценки изменений в познании
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
|
Мозговой метаболизм (ПЭТ-КТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Оценка изменений метаболических уровней глутамата, ГАМК и дофамина в целом мозге с помощью ПЭТ-КТ
|
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Любая непредвиденная медицинская проблема, которая может возникнуть во время лечения DBS.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82171496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .