Hippocampus DBS u schizofrenie rezistentní na léčbu
19. ledna 2023 aktualizováno: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Hluboká mozková stimulace ventrálního hipokampu u schizofrenie rezistentní na léčbu: Zkoumání glutamátergních/GABAergních mechanismů
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace cílené na hippocampus (DBS) u schizofrenie rezistentní na léčbu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- zda pacienti se schizofrenií rezistentní na léčbu mohou mít prospěch z DBS cílené na hippocampus;
- jaký je nervový a elektrofyziologický mechanismus, který je základem léčebného účinku DBS zaměřeného na hippocampus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První fáze studie bude sestávat z operace DBS. Účastníci obdrží implantaci elektrod do bilaterálního ventrálního hipokampu. Pro optimalizaci a individualizaci parametrů stimulace bude aplikována kontinuální stimulace. Toto období se předpokládá v rozmezí 3 až 6 měsíců.
Další fáze bude sestávat z křížové studie. Pacienti, kteří reagují na DBS, budou náhodně rozděleni do dvou skupin po dobu 3 měsíců: skupina se stimulací a skupina bez stimulace. Pacienti budou poté převedeni do druhé skupiny na další 3 měsíce.
Účastníci obdrží PET-CT, klinické hodnocení a kognitivní testy v hlavních bodech studie k vyhodnocení účinnosti léčby a tolerance pacienta a k odhalení základního mechanismu účinku léčby DBS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dengtang Liu
- Telefonní číslo: 021-64387986
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let.
- S diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-IV
- Chronický, opakující se průběh onemocnění s minimálním trváním pět let
Bylo zjištěno, že je rezistentní vůči léčbě, jak prokázaly:
- Přetrvávání pozitivních příznaků, které nereagovaly na vhodnou léčbu po dobu nejméně 2 let.
- Nedostatečná odpověď z adekvátních studií dvou různých tříd antipsychotik (kromě klozapinu), alespoň 8 týdnů.
- Neadekvátní odpověď na adekvátní zkoušku klozapinu, alespoň 3 měsíce, nebo neschopnost klozapin tolerovat kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům.
- Přítomnost přetrvávajícího pozitivního symptomu definovaného jako i) vyžadující skóre 4 (střední) nebo více u alespoň 2 z následujících položek PANSS: bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost a neobvyklý obsah myšlení; nebo jako ii) vyžadující skóre 6 (vážné) nebo více alespoň u 1 z výše uvedených položek PANSS.
- Udržování stabilní farmakologické léčby po dobu dvou měsíců před screeningovou návštěvou.
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Těžká fyzická nemoc
- Kontraindikace neurochirurgie, MRI nebo PET-CT;
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Mentální retardace
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Vážné riziko sebevraždy a sklony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: On-Stimulation
Stav onemocnění se hodnotí se stimulací zapnutou.
|
Chirurgická elektroda implantovaná do hipokampu zařízením generujícím pulz je „zapnutá“.
|
|
Komparátor placeba: Vypnutá stimulace
Stav onemocnění se hodnotí při vypnuté stimulaci.
|
Chirurgická elektroda implantovaná do hipokampu zařízením generujícím pulz je „vypnutá“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů pro schizofrenii (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Škála pro posouzení změn klinických příznaků; odpověď na DBS je definována jako 20% snížení skóre PANSS oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Stupnice pro posouzení změn závažnosti symptomů, globálního zlepšení nebo změny
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
|
Klinicky hodnocené dimenze závažnosti symptomů psychózy (CRDPS) Stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Stupnice pro posouzení různých dimenzí a závažnosti symptomů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
|
Čínská verze výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Baterie neuropsychologických testů k posouzení změn kognice
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
|
Cerebrální metabolismus (PET-CT skeny)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Hodnocení změn metabolických hladin glutamátu, GABA a dopaminu v celém mozku pomocí PET-CT
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Jakýkoli neočekávaný zdravotní problém, ke kterému může dojít během léčby DBS
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82171496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .