Hippocampus DBS i behandlingsresistent schizofreni
19. januar 2023 oppdatert av: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Dyp hjernestimulering av ventral hippocampus ved behandlingsresistent schizofreni: Utforsking av de glutamaterge/GABAerge mekanismene
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hippocampus-målrettet dyp hjernestimulering (DBS) ved behandlingsresistent schizofreni. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
- om pasienter med behandlingsresistent schizofreni kan ha nytte av hippocampus-målrettet DBS;
- hva er den nevrale og elektrofysiologiske mekanismen som ligger til grunn for behandlingseffekten av hippocampus-målrettet DBS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første fase av studien vil bestå av DBS-kirurgi. Deltakerne vil motta elektroder implantasjon i bilateral ventral hippocampus. Kontinuerlig stimulering vil bli brukt for å optimalisere og individualisere stimulusparametrene. Denne perioden er forventet mellom 3 og 6 måneder.
Neste fase vil bestå av crossover-studien. Pasienter som responderer på DBS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, i en periode på 3 måneder: på stimuleringsgruppe og utenfor stimuleringsgruppe. Pasientene vil deretter bli overført til den andre gruppen i ytterligere 3 måneder.
Deltakerne vil motta PET-CT, klinisk vurdering og kognitive tester ved hovedstudiepunktene for å evaluere behandlingseffekt og pasienttoleranse, og for å avsløre den underliggende mekanismen for behandlingseffekten av DBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dengtang Liu
- Telefonnummer: 021-64387986
- E-post: liudengtang@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Dengtang LIU
- Telefonnummer: 18017311138
- E-post: erliu110@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år.
- Å ha en diagnose schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
- Å ha et kronisk, tilbakevendende sykdomsforløp med en minimumsvarighet på fem år
Fastslått å være behandlingsresistent som demonstrert av:
- Vedvarende positive symptomer som ikke har respondert på passende behandlinger på minst 2 år.
- Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelige studier av to forskjellige klasser av antipsykotiske legemidler (ikke inkludert klozapin), minst 8 uker.
- Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelig utprøving av klozapin, minst 3 måneder, eller ute av stand til å tolerere klozapin på grunn av utålelige bivirkninger.
- Tilstedeværelse av vedvarende positivt symptom definert som i) som krever en score på 4 (moderat) eller mer på minst 2 av de neste PANSS-elementene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold; eller som ii) krever en poengsum på 6 (alvorlig) eller mer på minst 1 av PANSS-elementene ovenfor.
- Opprettholde stabil farmakologisk behandling i to måneder før screeningbesøk.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom
- Alvorlig fysisk sykdom
- Kontraindikasjoner for nevrokirurgi, MR eller PET-CT;
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Mental retardasjon
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Alvorlig selvmordsrisiko og -tendenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På-stimulering
Sykdomstilstand vurderes med stimulering slått på.
|
Den kirurgiske elektroden implantert i hippocampus av en pulsgenererende enhet er "på".
|
|
Placebo komparator: Off-stimulering
Sykdomstilstand vurderes med stimulering slått "av".
|
Den kirurgiske elektroden implantert i hippocampus av en pulsgenererende enhet er "av".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Skala for å vurdere endringer i kliniske symptomer; respons på DBS er definert som en 20 % reduksjon fra baseline i PANSS-score
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Skala for å vurdere endringer i symptomenes alvorlighetsgrad, global forbedring eller endring
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
|
Klinikervurderte dimensjoner for psykose Symptom severity (CRDPS)-skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Skala for å vurdere ulike dimensjoner og alvorlighetsgrad av symptomer
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
|
Den kinesiske versjonen av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Batteri av nevropsykologiske tester for å vurdere endringer i kognisjon
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
|
Cerebral metabolisme (PET-CT-skanninger)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Vurdering av endringer i metabolske nivåer av glutamat, GABA og dopamin i hele hjernen ved hjelp av PET-CT
|
Baseline, 24 uker, 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Ethvert uventet medisinsk problem som kan oppstå under DBS-behandling
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82171496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .