Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampus DBS i behandlingsresistent schizofreni

19. januar 2023 oppdatert av: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center

Dyp hjernestimulering av ventral hippocampus ved behandlingsresistent schizofreni: Utforsking av de glutamaterge/GABAerge mekanismene

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hippocampus-målrettet dyp hjernestimulering (DBS) ved behandlingsresistent schizofreni. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • om pasienter med behandlingsresistent schizofreni kan ha nytte av hippocampus-målrettet DBS;
  • hva er den nevrale og elektrofysiologiske mekanismen som ligger til grunn for behandlingseffekten av hippocampus-målrettet DBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første fase av studien vil bestå av DBS-kirurgi. Deltakerne vil motta elektroder implantasjon i bilateral ventral hippocampus. Kontinuerlig stimulering vil bli brukt for å optimalisere og individualisere stimulusparametrene. Denne perioden er forventet mellom 3 og 6 måneder.

Neste fase vil bestå av crossover-studien. Pasienter som responderer på DBS vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, i en periode på 3 måneder: på stimuleringsgruppe og utenfor stimuleringsgruppe. Pasientene vil deretter bli overført til den andre gruppen i ytterligere 3 måneder.

Deltakerne vil motta PET-CT, klinisk vurdering og kognitive tester ved hovedstudiepunktene for å evaluere behandlingseffekt og pasienttoleranse, og for å avsløre den underliggende mekanismen for behandlingseffekten av DBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år.
  • Å ha en diagnose schizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
  • Å ha et kronisk, tilbakevendende sykdomsforløp med en minimumsvarighet på fem år

  • Fastslått å være behandlingsresistent som demonstrert av:

    1. Vedvarende positive symptomer som ikke har respondert på passende behandlinger på minst 2 år.
    2. Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelige studier av to forskjellige klasser av antipsykotiske legemidler (ikke inkludert klozapin), minst 8 uker.
    3. Utilstrekkelig respons fra tilstrekkelig utprøving av klozapin, minst 3 måneder, eller ute av stand til å tolerere klozapin på grunn av utålelige bivirkninger.
    4. Tilstedeværelse av vedvarende positivt symptom definert som i) som krever en score på 4 (moderat) eller mer på minst 2 av de neste PANSS-elementene: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold; eller som ii) krever en poengsum på 6 (alvorlig) eller mer på minst 1 av PANSS-elementene ovenfor.
  • Opprettholde stabil farmakologisk behandling i to måneder før screeningbesøk.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom
  • Alvorlig fysisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for nevrokirurgi, MR eller PET-CT;
  • Rusmisbruk eller avhengighet
  • Mental retardasjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Alvorlig selvmordsrisiko og -tendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På-stimulering
Sykdomstilstand vurderes med stimulering slått på.
Enhet: På-stimulering
Den kirurgiske elektroden implantert i hippocampus av en pulsgenererende enhet er "på".
Placebo komparator: Off-stimulering
Sykdomstilstand vurderes med stimulering slått "av".
Enhet: Off-stimulering
Den kirurgiske elektroden implantert i hippocampus av en pulsgenererende enhet er "av".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Skala for å vurdere endringer i kliniske symptomer; respons på DBS er definert som en 20 % reduksjon fra baseline i PANSS-score
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Skala for å vurdere endringer i symptomenes alvorlighetsgrad, global forbedring eller endring
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Klinikervurderte dimensjoner for psykose Symptom severity (CRDPS)-skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Skala for å vurdere ulike dimensjoner og alvorlighetsgrad av symptomer
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Den kinesiske versjonen av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Batteri av nevropsykologiske tester for å vurdere endringer i kognisjon
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Cerebral metabolisme (PET-CT-skanninger)
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Vurdering av endringer i metabolske nivåer av glutamat, GABA og dopamin i hele hjernen ved hjelp av PET-CT
Baseline, 24 uker, 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker
Ethvert uventet medisinsk problem som kan oppstå under DBS-behandling
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82171496

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent schizofreni

Kliniske studier på På-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere