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治療抵抗性統合失調症における海馬DBS

2023年1月19日 更新者：Dengtang LIU、Shanghai Mental Health Center

治療抵抗性統合失調症における腹側海馬の脳深部刺激：グルタミン酸作動性/GABA作動性メカニズムの探索

この臨床試験の目的は、治療抵抗性統合失調症における海馬を標的とした脳深部刺激療法 (DBS) の有効性と安全性を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  • 治療抵抗性統合失調症の患者が海馬を標的としたDBSの恩恵を受けることができるかどうか;
  • 海馬を標的としたDBSの治療効果の根底にある神経および電気生理学的メカニズムは何ですか.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の第 1 段階は、DBS 手術で構成されます。 参加者は、両側腹側海馬に電極移植を受けます。 連続刺激は、刺激パラメータを最適化および個別化するために適用されます。 この期間は 3 か月から 6 か月の間と予想されます。

次のフェーズは、クロスオーバー研究で構成されます。 DBS に反応する患者は、3 か月間、無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 刺激グループと非刺激グループ。 その後、患者はさらに 3 か月間、他のグループに渡されます。

参加者は、治療の有効性と患者の耐性を評価し、DBSの治療効果の根底にあるメカニズムを明らかにするために、主要な研究ポイントでPET-CT、臨床評価、認知テストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
  • DSM-IV基準に従って統合失調症と診断されている
  • 最低でも 5 年間の慢性再発性疾患の経過がある

  • -以下によって実証されるように、治療抵抗性であると判断されました：

    1. 少なくとも2年間、適切な治療に反応しない陽性症状の持続。
    2. 2つの異なるクラスの抗精神病薬（クロザピンを除く）の適切な試験による不十分な反応、少なくとも8週間。
    3. クロザピンの適切な試験からの不十分な反応、少なくとも3か月、または耐え難い副作用のためにクロザピンに耐えられない。
    4. i) 次の PANSS 項目のうち少なくとも 2 項目でスコア 4 (中等度) 以上が必要であると定義される持続的な陽性症状の存在: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容;または ii) 上記の PANSS 項目の少なくとも 1 つで 6 (重度) 以上のスコアが必要。
  • -スクリーニング訪問前の2か月間、安定した薬理学的治療を維持します。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 神経疾患
  • 重度の身体疾患
  • -脳神経外科、MRIまたはPET-CTの禁忌;
  • 薬物乱用または依存
  • 精神遅滞
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 重度の自殺リスクと傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オン刺激
病気の状態は、刺激を「オン」にして評価します。
デバイス：オン刺激
パルス発生装置によって海馬に埋め込まれた手術用電極が「オン」になっています。
プラセボコンパレーター：オフ刺激
病気の状態は、刺激を「オフ」にして評価されます。
デバイス：オフ刺激
パルス発生装置によって海馬に埋め込まれた手術用電極は「オフ」です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
臨床症状の変化を評価するためのスケール; DBS に対する反応は、PANSS スコアのベースラインからの 20% の減少として定義されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) スケール
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
症状の重症度の変化、全体的な改善または変化を評価するための尺度
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
精神病症状の重症度（CRDPS）スケールの臨床医評価次元
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
さまざまな次元と症状の重症度を評価するためのスケール
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究の中国語版 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
認知の変化を評価する一連の神経心理学的検査
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
脳代謝（PET-CTスキャン）
時間枠：ベースライン、24 週間、48 週間
PET-CTによる脳全体のグルタミン酸、GABA、ドーパミンの代謝量変化の評価
ベースライン、24 週間、48 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間
DBS治療中に発生する可能性のある予期しない医学的問題
ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間、48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Mental Health Center

協力者

Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dengtang Liu、liudengtang@smhc.org.cn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 82171496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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