Hippocampus DBS en la esquizofrenia resistente al tratamiento
19 de enero de 2023 actualizado por: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Estimulación cerebral profunda del hipocampo ventral en la esquizofrenia resistente al tratamiento: exploración de los mecanismos glutamatérgicos/GABAérgicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida al hipocampo en la esquizofrenia resistente al tratamiento. Las preguntas principales que pretende responder son:
- si los pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento pueden beneficiarse de la DBS dirigida al hipocampo;
- cuál es el mecanismo neural y electrofisiológico que subyace al efecto del tratamiento de DBS dirigido al hipocampo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio consistirá en la cirugía DBS. Los participantes recibirán la implantación de electrodos en el hipocampo ventral bilateral. Se aplicará estimulación continua para optimizar e individualizar los parámetros del estímulo. Este plazo se prevé entre 3 y 6 meses.
La siguiente fase consistirá en el estudio cruzado. Los pacientes que respondan a DBS serán asignados aleatoriamente a dos grupos, por un período de 3 meses: grupo con estimulación y grupo sin estimulación. Luego, los pacientes se cruzarán al otro grupo durante otros 3 meses.
Los participantes recibirán PET-CT, evaluación clínica y pruebas cognitivas en los principales puntos de estudio para evaluar la eficacia del tratamiento y la tolerancia del paciente, y para revelar el mecanismo subyacente del efecto del tratamiento de DBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengtang Liu
- Número de teléfono: 021-64387986
- Correo electrónico: liudengtang@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Dengtang LIU
- Número de teléfono: 18017311138
- Correo electrónico: erliu110@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años.
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del DSM-IV
- Tener un curso crónico y recurrente de la enfermedad con una duración mínima de cinco años.
Determinado a ser resistente al tratamiento como lo demuestra:
- Persistencia de síntomas positivos que no hayan respondido a tratamientos adecuados durante al menos 2 años.
- Respuesta inadecuada de ensayos adecuados de dos clases diferentes de fármacos antipsicóticos (sin incluir clozapina), al menos 8 semanas.
- Respuesta inadecuada de una prueba adecuada de clozapina, al menos 3 meses, o incapacidad para tolerar la clozapina debido a efectos secundarios intolerables.
- Presencia de síntoma positivo persistente definido como i) que requiere una puntuación de 4 (moderado) o más en al menos 2 de los siguientes ítems de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, desconfianza y contenido de pensamiento inusual; o como ii) que requiere una puntuación de 6 (grave) o más en al menos 1 de los elementos PANSS anteriores.
- Mantener un tratamiento farmacológico estable durante los dos meses anteriores a la visita de selección.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- Enfermedad física grave
- Contraindicaciones para neurocirugía, resonancia magnética o PET-CT;
- Abuso o dependencia de sustancias
- Retraso mental
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Riesgo grave de suicidio y tendencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: En estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación "activada".
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El electrodo quirúrgico implantado en el hipocampo por un dispositivo generador de impulsos está "encendido".
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Comparador de placebos: Fuera de estimulación
El estado de la enfermedad se evalúa con la estimulación apagada.
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El electrodo quirúrgico implantado en el hipocampo por un dispositivo generador de impulsos está "apagado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para evaluar cambios en los síntomas clínicos; la respuesta a DBS se define como una reducción del 20% desde el inicio en la puntuación PANSS
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para evaluar cambios en la severidad de los síntomas, mejoría global o cambio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas de psicosis calificada por el médico (CRDPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para evaluar diferentes dimensiones y severidad de los síntomas
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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La versión china de la batería cognitiva de consenso de la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar cambios en la cognición
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Metabolismo cerebral (exploraciones PET-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Evaluación de los cambios en los niveles metabólicos de glutamato, GABA y dopamina en todo el cerebro mediante PET-CT
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Línea de base, 24 semanas, 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Cualquier problema médico inesperado que pueda ocurrir durante el tratamiento de DBS
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82171496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .