Hippocampus DBS i behandlingsresistent skizofreni
19. januar 2023 opdateret af: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Dyb hjernestimulation af den ventrale hippocampus i behandlingsresistent skizofreni: Udforskning af de glutamaterge/GABAerge mekanismer
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af hippocampus-målrettet dyb hjernestimulation (DBS) ved behandlingsresistent skizofreni. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- om patienter med behandlingsresistent skizofreni kan drage fordel af hippocampus-målrettet DBS;
- hvad er den neurale og elektrofysiologiske mekanisme, der ligger til grund for behandlingseffekten af hippocampus-målrettet DBS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første fase af undersøgelsen vil bestå af DBS-kirurgi. Deltagerne vil modtage elektroder implantation i bilateral ventral hippocampus. Kontinuerlig stimulering vil blive anvendt for at optimere og individualisere stimulusparametrene. Denne periode forventes at være mellem 3 og 6 måneder.
Den næste fase vil bestå af crossover-undersøgelsen. Patienter, der reagerer på DBS, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i en periode på 3 måneder: på stimulationsgruppe og off stimulationsgruppe. Patienterne vil derefter blive overført til den anden gruppe i yderligere 3 måneder.
Deltagerne vil modtage PET-CT, klinisk vurdering og kognitive tests på hovedundersøgelsespunkterne for at evaluere behandlingseffektivitet og patienttolerance og for at afsløre den underliggende mekanisme for behandlingseffekten af DBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dengtang Liu
- Telefonnummer: 021-64387986
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonnummer: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år.
- At have en diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
- At have et kronisk, tilbagevendende sygdomsforløb med en minimumsvarighed på fem år
Bestemt at være behandlingsresistent som vist ved:
- Vedvarende positive symptomer, som ikke har reageret på passende behandlinger i mindst 2 år.
- Utilstrækkelig respons fra tilstrækkelige forsøg med to forskellige klasser af antipsykotiske lægemidler (ikke inklusive clozapin), mindst 8 uger.
- Utilstrækkelig respons fra tilstrækkeligt forsøg med clozapin, mindst 3 måneder, eller ude af stand til at tolerere clozapin på grund af utålelige bivirkninger.
- Tilstedeværelse af vedvarende positivt symptom defineret som i) kræver en score på 4 (moderat) eller mere på mindst 2 af de næste PANSS-punkter: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanligt tankeindhold; eller som ii) kræver en score på 6 (alvorlig) eller mere på mindst 1 af ovenstående PANSS-emner.
- Opretholdelse af stabil farmakologisk behandling i to måneder forud for screeningsbesøg.
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom
- Svær fysisk sygdom
- Kontraindikationer til neurokirurgi, MR eller PET-CT;
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Mental retardering
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Alvorlig selvmordsrisiko og tendenser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: On-Stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "til".
|
Den kirurgiske elektrode implanteret i hippocampus af en pulsgenererende enhed er "tændt".
|
|
Placebo komparator: Off-stimulering
Sygdomstilstand vurderes med stimulering slået "fra".
|
Den kirurgiske elektrode implanteret i hippocampus af en pulsgenererende enhed er "slukket".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Skala til at vurdere ændringer i kliniske symptomer; respons på DBS er defineret som en 20 % reduktion fra baseline i PANSS-score
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryk-skizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Skala til at vurdere ændringer i symptomernes sværhedsgrad, globale forbedringer eller ændringer
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
|
Kliniker-vurderede dimensioner af psykose Symptom severity (CRDPS) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Skala til at vurdere forskellige dimensioner og sværhedsgrad af symptomer
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
|
Den kinesiske version af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Batteri af neuropsykologiske tests for at vurdere ændringer i kognition
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
|
Cerebral metabolisme (PET-CT-scanninger)
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
|
Vurdering af ændringer i metaboliske niveauer af glutamat, GABA og dopamin i hele hjernen ved hjælp af PET-CT
|
Baseline, 24 uger, 48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Ethvert uventet medicinsk problem, der kan opstå under DBS-behandling
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82171496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .