- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694000
Ippocampo DBS nella schizofrenia resistente al trattamento
Stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo ventrale nella schizofrenia resistente al trattamento: esplorazione dei meccanismi glutamatergici/GABAergici
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata all'ippocampo nella schizofrenia resistente al trattamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- se i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento possono trarre beneficio dalla DBS mirata all'ippocampo;
- qual è il meccanismo neurale ed elettrofisiologico alla base dell'effetto del trattamento della DBS mirata all'ippocampo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio consisterà nella chirurgia DBS. I partecipanti riceveranno l'impianto di elettrodi nell'ippocampo ventrale bilaterale. La stimolazione continua verrà applicata per ottimizzare e individualizzare i parametri di stimolo. Questo periodo è previsto tra i 3 ei 6 mesi.
La fase successiva consisterà nello studio crossover. I pazienti che rispondono alla DBS verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, per un periodo di 3 mesi: gruppo di stimolazione e gruppo di stimolazione non stimolante. I pazienti verranno quindi trasferiti all'altro gruppo per altri 3 mesi.
I partecipanti riceveranno PET-TC, valutazione clinica e test cognitivi presso i principali punti di studio per valutare l'efficacia del trattamento e la tolleranza del paziente e per rivelare il meccanismo alla base dell'effetto del trattamento della DBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dengtang Liu
- Numero di telefono: 021-64387986
- Email: liudengtang@smhc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Dengtang LIU
- Numero di telefono: 18017311138
- Email: erliu110@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Avere una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
- Avere un decorso cronico e ricorrente della malattia con una durata minima di cinque anni
Determinato per essere resistente al trattamento come dimostrato da:
- Persistenza di sintomi positivi che non hanno risposto a trattamenti appropriati per almeno 2 anni.
- Risposta inadeguata da studi adeguati di due diverse classi di farmaci antipsicotici (esclusa la clozapina), almeno 8 settimane.
- Risposta inadeguata da una prova adeguata di clozapina, almeno 3 mesi, o incapace di tollerare la clozapina a causa di effetti collaterali intollerabili.
- Presenza di un sintomo positivo persistente definito come i) che richiede un punteggio di 4 (moderato) o più su almeno 2 dei successivi item PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito; o come ii) richiedere un punteggio di 6 (severo) o più su almeno 1 degli elementi PANSS di cui sopra.
- Mantenere un trattamento farmacologico stabile per due mesi prima della visita di screening.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica
- Grave malattia fisica
- Controindicazioni a neurochirurgia, risonanza magnetica o PET-TC;
- Abuso di sostanze o dipendenza
- Ritardo mentale
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
- Grave rischio di suicidio e tendenze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: On-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione attivata "on".
|
L'elettrodo chirurgico impiantato nell'ippocampo da un dispositivo generatore di impulsi è "acceso".
|
Comparatore placebo: Off-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione disattivata.
|
L'elettrodo chirurgico impiantato nell'ippocampo da un dispositivo generatore di impulsi è "spento".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Scala per valutare i cambiamenti nei sintomi clinici; la risposta alla DBS è definita come una riduzione del 20% rispetto al basale del punteggio PANSS
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala clinica globale di impressione-schizofrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Scala per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi, il miglioramento globale o il cambiamento
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Scala delle dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRDPS).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Scala per valutare diverse dimensioni e gravità dei sintomi
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
La versione cinese di Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Batteria di test neuropsicologici per valutare i cambiamenti nella cognizione
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Metabolismo cerebrale (scansioni PET-TC)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
|
Valutazione dei cambiamenti nei livelli metabolici di glutammato, GABA e dopamina in tutto il cervello mediante PET-CT
|
Basale, 24 settimane, 48 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Qualsiasi problema medico imprevisto che può verificarsi durante il trattamento DBS
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82171496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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