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Ippocampo DBS nella schizofrenia resistente al trattamento

19 gennaio 2023 aggiornato da: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center

Stimolazione cerebrale profonda dell'ippocampo ventrale nella schizofrenia resistente al trattamento: esplorazione dei meccanismi glutamatergici/GABAergici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata all'ippocampo nella schizofrenia resistente al trattamento. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se i pazienti con schizofrenia resistente al trattamento possono trarre beneficio dalla DBS mirata all'ippocampo;
  • qual è il meccanismo neurale ed elettrofisiologico alla base dell'effetto del trattamento della DBS mirata all'ippocampo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio consisterà nella chirurgia DBS. I partecipanti riceveranno l'impianto di elettrodi nell'ippocampo ventrale bilaterale. La stimolazione continua verrà applicata per ottimizzare e individualizzare i parametri di stimolo. Questo periodo è previsto tra i 3 ei 6 mesi.

La fase successiva consisterà nello studio crossover. I pazienti che rispondono alla DBS verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, per un periodo di 3 mesi: gruppo di stimolazione e gruppo di stimolazione non stimolante. I pazienti verranno quindi trasferiti all'altro gruppo per altri 3 mesi.

I partecipanti riceveranno PET-TC, valutazione clinica e test cognitivi presso i principali punti di studio per valutare l'efficacia del trattamento e la tolleranza del paziente e per rivelare il meccanismo alla base dell'effetto del trattamento della DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Avere una diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV
  • Avere un decorso cronico e ricorrente della malattia con una durata minima di cinque anni
  • Determinato per essere resistente al trattamento come dimostrato da:

    1. Persistenza di sintomi positivi che non hanno risposto a trattamenti appropriati per almeno 2 anni.
    2. Risposta inadeguata da studi adeguati di due diverse classi di farmaci antipsicotici (esclusa la clozapina), almeno 8 settimane.
    3. Risposta inadeguata da una prova adeguata di clozapina, almeno 3 mesi, o incapace di tollerare la clozapina a causa di effetti collaterali intollerabili.
    4. Presenza di un sintomo positivo persistente definito come i) che richiede un punteggio di 4 (moderato) o più su almeno 2 dei successivi item PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e contenuto di pensiero insolito; o come ii) richiedere un punteggio di 6 (severo) o più su almeno 1 degli elementi PANSS di cui sopra.
  • Mantenere un trattamento farmacologico stabile per due mesi prima della visita di screening.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Grave malattia fisica
  • Controindicazioni a neurochirurgia, risonanza magnetica o PET-TC;
  • Abuso di sostanze o dipendenza
  • Ritardo mentale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Grave rischio di suicidio e tendenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: On-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione attivata "on".
L'elettrodo chirurgico impiantato nell'ippocampo da un dispositivo generatore di impulsi è "acceso".
Comparatore placebo: Off-stimolazione
La condizione della malattia viene valutata con la stimolazione disattivata.
L'elettrodo chirurgico impiantato nell'ippocampo da un dispositivo generatore di impulsi è "spento".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Scala per valutare i cambiamenti nei sintomi clinici; la risposta alla DBS è definita come una riduzione del 20% rispetto al basale del punteggio PANSS
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di impressione-schizofrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Scala per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi, il miglioramento globale o il cambiamento
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Scala delle dimensioni valutate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRDPS).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Scala per valutare diverse dimensioni e gravità dei sintomi
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
La versione cinese di Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Batteria di test neuropsicologici per valutare i cambiamenti nella cognizione
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Metabolismo cerebrale (scansioni PET-TC)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei livelli metabolici di glutammato, GABA e dopamina in tutto il cervello mediante PET-CT
Basale, 24 settimane, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane
Qualsiasi problema medico imprevisto che può verificarsi durante il trattamento DBS
Basale, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82171496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su On-stimolazione

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