DBS do hipocampo na esquizofrenia resistente ao tratamento
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Estimulação cerebral profunda do hipocampo ventral na esquizofrenia resistente ao tratamento: explorando os mecanismos glutamatérgicos/GABAérgicos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) direcionada ao hipocampo na esquizofrenia resistente ao tratamento. As principais questões que pretende responder são:
- se os pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento podem se beneficiar do DBS direcionado ao hipocampo;
- qual é o mecanismo neural e eletrofisiológico subjacente ao efeito do tratamento de DBS direcionado ao hipocampo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo consistirá em cirurgia DBS. Os participantes receberão implante de eletrodos em hipocampo ventral bilateral. A estimulação contínua será aplicada para otimizar e individualizar os parâmetros do estímulo. Este período é previsto entre 3 e 6 meses.
A próxima fase consistirá no estudo cruzado. Os pacientes que responderem ao DBS serão divididos aleatoriamente em dois grupos, por um período de 3 meses: grupo com estimulação e grupo sem estimulação. Os pacientes serão então transferidos para o outro grupo por mais 3 meses.
Os participantes receberão PET-CT, avaliação clínica e testes cognitivos nos principais pontos do estudo para avaliar a eficácia do tratamento e tolerância do paciente, e para revelar o mecanismo subjacente do efeito do tratamento de DBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dengtang Liu
- Número de telefone: 021-64387986
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Dengtang LIU
- Número de telefone: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos.
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV
- Ter um curso crônico e recorrente da doença com duração mínima de cinco anos
Determinado como resistente ao tratamento, conforme demonstrado por:
- Persistência de sintomas positivos que não responderam aos tratamentos apropriados por pelo menos 2 anos.
- Resposta inadequada de ensaios adequados de duas classes diferentes de drogas antipsicóticas (não incluindo clozapina), pelo menos 8 semanas.
- Resposta inadequada ao teste adequado de clozapina, pelo menos 3 meses, ou incapaz de tolerar a clozapina devido a efeitos colaterais intoleráveis.
- Presença de sintoma positivo persistente definido como i) exigindo uma pontuação de 4 (moderada) ou mais em pelo menos 2 dos próximos itens da PANSS: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e conteúdo de pensamento incomum; ou como ii) exigindo uma pontuação de 6 (grave) ou mais em pelo menos 1 dos itens PANSS acima.
- Manter o tratamento farmacológico estável por dois meses antes da visita de triagem.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- Doença física grave
- Contra-indicações para neurocirurgia, ressonância magnética ou PET-CT;
- Abuso ou dependência de substâncias
- Retardo mental
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Risco grave de suicídio e tendências
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Na estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "ligada".
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O eletrodo cirúrgico implantado no hipocampo por um dispositivo gerador de pulsos está "ligado".
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Comparador de Placebo: Fora da estimulação
A condição da doença é avaliada com a estimulação "desligada".
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O eletrodo cirúrgico implantado no hipocampo por um dispositivo gerador de pulsos está "desligado".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para avaliar mudanças nos sintomas clínicos; a resposta ao DBS é definida como uma redução de 20% da linha de base no escore PANSS
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas, melhora global ou mudança
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala de gravidade dos sintomas de psicose avaliada por médicos (CRDPS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Escala para avaliar diferentes dimensões e gravidade dos sintomas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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A versão chinesa da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Bateria de testes neuropsicológicos para avaliar alterações na cognição
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Metabolismo cerebral (PET-TC)
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Avaliação das alterações nos níveis metabólicos de glutamato, GABA e dopamina em todo o cérebro usando PET-CT
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Linha de base, 24 semanas, 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Qualquer problema médico inesperado que possa ocorrer durante o tratamento DBS
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82171496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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