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难治性精神分裂症中的海马 DBS

2023年1月19日 更新者:Dengtang LIU、Shanghai Mental Health Center

难治性精神分裂症中腹侧海马的深部脑刺激:探索谷氨酸能/氨基丁酸能机制

该临床试验的目的是评估海马靶向深部脑刺激 (DBS) 在治疗难治性精神分裂症中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 难治性精神分裂症患者是否可以从海马靶向 DBS 中获益;
  • 海马靶向 DBS 治疗效果的神经和电生理机制是什么?

研究概览

详细说明

该研究的第一阶段将包括 DBS 手术。 参与者将在双侧腹侧海马体中植入电极。 将应用连续刺激来优化和个性化刺激参数。 这一时期预计在 3 到 6 个月之间。

下一阶段将包括交叉研究。 对 DBS 有反应的患者将被随机分配到两组,为期 3 个月:刺激组和非刺激组。 然后患者将被转移到另一组再持续 3 个月。

参与者将在主要研究点接受PET-CT、临床评估和认知测试,以评估治疗效果和患者耐受性,并揭示DBS治疗效果的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性。
  • 根据 DSM-IV 标准诊断为精神分裂症
  • 患有至少五年的慢性复发病程
  • 确定具有治疗抗性,如下所示:

    1. 对至少 2 年的适当治疗没有反应的阳性症状持续存在。
    2. 对两种不同类别的抗精神病药物(不包括氯氮平)进行充分试验后反应不足,至少 8 周。
    3. 充分试用氯氮平至少 3 个月后反应不充分,或由于无法耐受的副作用而不能耐受氯氮平。
    4. 持续阳性症状的存在定义为 i) 需要在下一个 PANSS 项目中的至少 2 个得分为 4(中等)或更高:妄想、概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容;或作为 ii) 要求上述 PANSS 项目中的至少一项得分为 6(严重)或更高。
  • 在筛选访问前两个月保持稳定的药物治疗。
  • 知情同意

排除标准:

  • 神经系统疾病
  • 严重的身体疾病
  • 神经外科、MRI 或 PET-CT 的禁忌症;
  • 药物滥用或依赖
  • 智力低下
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 严重的自杀风险和倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:刺激
在“打开”刺激的情况下评估疾病状况。
由脉冲发生装置植入海马的手术电极处于“开”状态。
安慰剂比较:关闭刺激
在“关闭”刺激的情况下评估疾病状况。
由脉冲发生装置植入海马的手术电极处于“关闭”状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:基线、12周、24周、36周、48周
评估临床症状变化的量表;对 DBS 的反应定义为 PANSS 评分较基线降低 20%
基线、12周、24周、36周、48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象-精神分裂症 (CGI-SCH) 量表
大体时间:基线、12周、24周、36周、48周
按比例评估症状严重程度、整体改善或变化的变化
基线、12周、24周、36周、48周
临床医生评定的精神病症状严重程度 (CRDPS) 量表
大体时间:基线、12周、24周、36周、48周
评估症状的不同维度和严重程度的比例
基线、12周、24周、36周、48周
中文版改善精神分裂症认知的测量和治疗研究(MATRICS)共识认知电池
大体时间:基线、12周、24周、36周、48周
用于评估认知变化的一系列神经心理学测试
基线、12周、24周、36周、48周
脑代谢(PET-CT扫描)
大体时间:基线、24周、48周
使用 PET-CT 评估全脑谷氨酸、GABA 和多巴胺代谢水平的变化
基线、24周、48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:基线、12周、24周、36周、48周
在 DBS 治疗期间可能发生的任何意外医疗问题
基线、12周、24周、36周、48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dengtang Liu、liudengtang@smhc.org.cn

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 82171496

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

刺激的临床试验

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