Hippocampus DBS hoitoresistentissä skitsofreniassa
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Ventraalisen hippokampuksen syvä aivostimulaatio hoitoresistentissä skitsofreniassa: glutamatergisten/GABAergisten mekanismien tutkiminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hippokampukseen kohdistetun syväaivostimulaation (DBS) tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentissä skitsofrenian hoidossa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- voivatko hoitoresistenttiä skitsofreniaa sairastavat potilaat hyötyä hippokampukseen kohdistetusta DBS:stä;
- mikä on hippokampukseen kohdistetun DBS:n hoitovaikutuksen taustalla oleva hermo- ja elektrofysiologinen mekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu DBS-leikkauksesta. Osallistujille implantoidaan elektrodit kahdenväliseen ventraaliseen hippokampukseen. Jatkuvaa stimulaatiota käytetään ärsykeparametrien optimoimiseksi ja yksilöimiseksi. Tämän ajanjakson arvioidaan olevan 3–6 kuukautta.
Seuraava vaihe koostuu crossover-tutkimuksesta. Potilaat, jotka reagoivat DBS:ään, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään 3 kuukauden ajaksi: stimulaatioryhmään ja ei-stimulaatioryhmään. Potilaat siirretään sitten toiseen ryhmään vielä 3 kuukaudeksi.
Osallistujat saavat PET-CT:n, kliinisen arvioinnin ja kognitiiviset testit päätutkimuspisteissä hoidon tehokkuuden ja potilaan sietokyvyn arvioimiseksi sekä DBS:n hoitovaikutuksen taustalla olevan mekanismin paljastamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dengtang Liu
- Puhelinnumero: 021-64387986
- Sähköposti: liudengtang@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengtang LIU
- Puhelinnumero: 18017311138
- Sähköposti: erliu110@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta.
- Skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
- Krooninen, toistuva sairaus, jonka kesto on vähintään viisi vuotta
Todettu hoitoresistentiksi, kuten ovat osoittaneet:
- Positiivisten oireiden jatkuminen, jotka eivät ole reagoineet asianmukaisiin hoitoihin vähintään 2 vuoteen.
- Riittämätön vaste riittävistä tutkimuksista kahdella eri psykoosilääkeryhmällä (ei mukaan lukien klotsapiini), vähintään 8 viikkoa.
- Riittämätön vaste riittävästä klotsapiinitutkimuksesta, vähintään 3 kuukautta, tai kyvyttömyys sietää klotsapiinia sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
- Pysyvän positiivisen oireen esiintyminen, joka määritellään seuraavasti: i) pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän vähintään kahdesta seuraavasta PANSS-kohdasta: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epäluuloisuus ja epätavallinen ajatussisältö; tai ii) vaaditaan vähintään 6 (vakava) pistemäärä vähintään yhdestä yllä mainitusta PANSS-kohdasta.
- Säilytetään vakaa farmakologinen hoito kahden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Vaikea fyysinen sairaus
- Neurokirurgian, MRI:n tai PET-CT:n vasta-aiheet;
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Kehitysvammaisuus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vakava itsemurhariski ja taipumukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: On-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "päällä".
|
Pulssia tuottavalla laitteella hippokampukseen istutettu kirurginen elektrodi on "päällä".
|
|
Placebo Comparator: Off-stimulaatio
Sairauden tila arvioidaan stimulaation ollessa "pois päältä".
|
Pulssia tuottavalla laitteella hippokampukseen istutettu kirurginen elektrodi on "pois päältä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Asteikko kliinisten oireiden muutosten arvioimiseksi; vaste DBS:lle määritellään PANSS-pisteiden 20 %:n alenemiseksi lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenia (CGI-SCH) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Asteikko, jolla voit arvioida muutoksia oireiden vaikeusasteessa, globaalia paranemista tai muutosta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Kliinikon arvioimat psykoosin oireiden vakavuuden (CRDPS) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Asteikko oireiden eri ulottuvuuksien ja vakavuuden arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Kiinalainen versio mittaus- ja hoitotutkimuksesta skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Neuropsykologisten testien paristo kognition muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Aivojen aineenvaihdunta (PET-CT-skannaukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Glutamaatin, GABA:n ja dopamiinin metabolisten tasojen muutosten arviointi koko aivoissa PET-CT:llä
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Mikä tahansa odottamaton lääketieteellinen ongelma, joka voi ilmetä DBS-hoidon aikana
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 36 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dengtang Liu, liudengtang@smhc.org.cn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82171496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .